对照美国医疗器械市场，如何看待集采之下中国医疗器械行业趋势

过去两年，集采降价从药蔓延到器械，从冠脉支架、冠脉介入、骨科关节、脊柱耗材再到化学发光、吻合器等市场。可以预见，未来还有更多的医疗器械品类会被写到集采日程表上。价格竞争的加剧，导致许多企业难以维持盈利，创新能力受到影响，部分企业因资金链紧张而削减研发投入。究其原因，集采导致的价格透明化使得企业在定价上失去灵活性。与此同时，消费者对产品质量和服务的关注提升，但市场上低价产品泛滥。

 

以后，我们的医疗器械行业究竟会怎样发展？

一方面，美国医疗器械市场的竞争激烈且监管严格，企业需要不断创新以保持竞争力。相比之下，中国医疗器械市场正在经历集采政策的冲击，许多本土企业面临着市场份额的萎缩和利润的压缩。换一个角度来思考，从创新药到医疗器械。包括整个医疗监管制度，我们可能更多地会向着美国市场接轨或靠近。

 

美国医疗器械行业特点

美国医疗器械行业的第一个特点是，大企业和小企业有着各自的发展路径。绝大多数公司规模非常小，约有73%的医疗器械公司雇员人数少于20人，雇员人数低于100人的企业超过88%。他们主要从事新医疗技术的开发，通常专注相对狭窄的治疗领域。

而相对较少的大型公司占据了医疗器械行业的大部分就业和收入。CRS研究发现，医疗器械行业前1%的公司占据了82%的总资产，而前0.2%的公司仅占总资产的56%（Gravelle和Lowry，2015）。这些⼤企业高度多元化，且在世界各地都有业务，他们为多个治疗领域制造医疗器械，通常在一个治疗领域内生产广泛的医疗器械。

这些大大小小的医疗器械公司都在新型医疗器械的开发中发挥着作用。小型医疗器械公司主要致力于开发新的医疗技术，通常他们的工作主要集中在特定的治疗领域。这些公司传统上由风险投资公司提供资金，后者希望在公司开发出有前途的产品时获利。考虑到获得足够的启动资金、开发新的医疗器械本身、弄清楚如何以具有成本效益的方式制造设备、获得必要的监管批准以及将设备营销到市场等方面的挑战，这些公司的前景不确定。他们通常将很大一部分收入用于研发，并且在开发出可行的产品或倒闭之前可能多年都无法盈利。

除此以外，大型医疗器械公司也投资于初创器械公司。开发有前途的新产品的初创公司通常会被大型医疗器械公司之一收购，这些收购在很多方面都使双方受益。小公司可能会发现营销其产品具有挑战性，而大型设备公司已经建立了分销网络以及与医院和其他提供商的关系。大公司还可以提供额外的资源来进一步开发和改进新的医疗器械。

对于大公司来说，收购提供了另一种研发方式，可以补充或替代公司内部的努力，还可利用收购来拓展新的治疗领域或加强现有产品线。

在先进技术发展层面，中国跟美国是非常不一样的。美国的大企业和小企业各行其道，泾渭分明，小的企业生来就准备被大企业并购。而中国的所有企业都想做大做强。

 

谁来支付：医疗保险

众所周知，医疗保险在美国既昂贵又复杂。有私人和两种政府运作的医疗保险计划。加利福尼亚州州和佛罗里达州的基本医疗保险每月要花费 450美元，而纽约类似的保险计划每月要花费超过 600 美元。

2021 年美国医保总体覆盖率 91.7%，商业医保覆盖率 66.0%（YoY- 0.5pct）、政府医保覆盖率 35.7%（YoY+1.2pct），其中，企业雇主支付和个人直接购买的私人医保覆盖率分别是 54.3%（YoY-0.3pct）、 10.2% （YoY-0.1pct）。

在中国，基本医疗保险已覆盖的人口超过90%。这意味着几乎每个中国公民都可以享受到基本医疗保险的保障。基本医疗保险覆盖后，个人需要支付的费用通常分为两部分：一是按比例支付，即个人在就医时需要支付一定比例的医疗费用，比例由具体的医保政策确定；二是按固定额支付，即个人需要根据医保政策规定支付一定的自付金额。

我们可以看到，中美医疗器械应对支付压力采取了不同措施。美国是采用医院、保险公司和GPO三权分立的“事前预防”措施，中国是由政府医保资金支付，政府进行采购。

 

中美医疗器械创新产品的上市环境

自从人类有能力制造工具以来，他们就一直在用它们来解决医疗问题。 随着时间的推移，这些工具变得越来越复杂和精密。在法规、医疗器械创新和制造领域，美国现在无疑是世界领导者，法规监管也贯穿医疗器械的整个发展过程，这让患者能够获得高质量、安全和有效的医疗器械。

FDA在创新中扮演的角色非常重要，他们对于创新医疗器械审批的特别政策主要包括以下几个方面。首先是分类程序（De Novo），针对低至中等风险的新型医疗器械，允许企业在没有现有同类产品的情况下申请De Novo分类，从而简化审批流程。第二是快速审评（Breakthrough Devices Program），针对具有显著临床益处的创新医疗器械，提供快速审评通道，以加速其上市。第三是优先审评（Priority Review），对于具有重大临床意义的新医疗器械，缩短审评时间，通常为6个月。第四是早期接触计划（Pre-Submission Program），企业可以在正式申请之前与FDA进行沟通，以获得有关产品开发和临床试验设计的指导。

集采之后的策略选择

集采后，企业应该采取全球扩张和本土深耕的双赢策略。中国医疗器械创新出海策略应基于以下几点进行思考：法规注册路线图布局，各国临床获批的最快路径，数据如何满足法规监管要求以获得上市批准，在中国上市后是否会面临集采风险，如何在中国获得最快上市批准。

欣荣博尔特在黑石集团的支持下，发挥符合各国市场合规要求、管理规范，和欣荣学院等优势，近几年一直在做创新出海的尝试，这是一个长期积累的过程。

2023年5月16日，欣荣博尔特参股法国SpineGuard，将全世界唯一专利DSG®（动态外科引导）技术引进中国，并进行后续差异化开发布局。SpineGuard是一家成立于2009年的创新公司，利用其专有的无辐射实时感应技术DSG®来确保并简化在骨架中植入物的放置。

经全球50个国家统计发现，盲打置钉，超过20%的置钉会失败，使得2%-11%患者产生并发症。而DSG® 技术能提高植钉的准确率至97.5%，患者的手术成功率更高，恢复机会大大增加，并减少73%的X射线的危害，节约15%的手术时间。

发表在同行评议的科学期刊上的24项研究表明，DSG®为患者、外科医生、手术人员和医院提供了多重好处。基于这些坚实的基础和几项战略合作伙伴关系，SpineGuard已将其DSG®技术的范围扩展到创新应用领域，如“智能”椎弓螺钉、DSG Connect可视化和注册界面、牙科植入术和外科机器人技术。

前不久，SpineGuard宣布，其与美国Omnia Medical公司合作开发的创新产品“PediGuard”已在美国提交510K监管档案，寻求批准其在美国市场的商业化。这是一款嵌入了SpineGuard DSG®(动态手术引导)传感技术的智能钻孔设备，可以帮助外科医生在骶髂关节融合手术中精确定位植入物，提高手术成功率，降低并发症风险。

SpineGuard也已向中国当局（NMPA）提交文件，以获得PediGuard当前可用范围在中国的更新批准，同时将其扩展到更多产品组合及型号。SpineGuard团队和欣荣医疗将按照预先设定的路线路执行，为2024年第三季度设定了以下双重目标：更新当前产品系列的授权，以及获批PediGuard型号，这些型号目前在中国尚未上市，但在欧洲或美国等其他地区取得了真正的商业成功。欣荣SpineGuard将很快拥有适合PediGuard在中国取得商业成功所需的全产品线。这一注册申请紧随其后的是更多具有特殊用途的PediGuard申请，这些产品在脊柱后部微创和前路手术中特别有用。

未来，欣荣博尔特将继续关注并投资全球范围内具有颠覆性创新的医疗技术企业，助力其技术和产品在全球市场的商业化，为广大患者提供更优质的医疗服务。

 

Q&A

 

本刊：面对集采以及DRG政策带来的挑战和机遇，欣荣博尔特的发展策略和业务重点有哪些重要变化？

张宇：面对集采和DRG政策的挑战，欣荣博尔特采取了全球扩张与本土深耕的双赢策略。公司意识到价格竞争加剧，必须在保持盈利的同时，提升创新能力。因此，欣荣博尔特开始注重合规性和市场需求的结合，积极寻求国际市场的机会。同时，公司在研发方面加大投入，以应对集采带来的价格透明化压力，确保产品质量和服务水平，增强市场竞争力。

 

本刊：作为在医疗行业从业三十多年的资深人士，您对于中国医疗器械创新出海之路所取得的成果和遇到的问题有哪些见解？

张宇：中国医疗器械创新出海的成果显著，许多企业通过国际合作和技术引进，提升了自身的技术水平和市场竞争力。然而，挑战依然存在，包括国际市场的法规复杂性、文化差异以及市场准入壁垒等。此外，企业在海外市场的品牌认知度和售后服务能力也需进一步提升，以增强客户信任和满意度。

本刊：欣荣博尔特引进DSG®技术在中国差异化开发，其第二代、第三代产品管线开发规划在中国落地，能否介绍一下这一布局的具体细节和阶段性目标？

张宇：欣荣博尔特引进DSG®技术后，制定了清晰的产品管线开发规划。第二代产品将集中在提高手术精确度和减少并发症方面，计划在2024年内完成相关临床试验并申请上市。第三代产品则将基于第一代和第二代的反馈，进一步优化设计，计划在2025年推出，目标是覆盖更多的医疗领域，并与国内外医院建立合作关系，以确保产品的有效推广和应用。

 

本刊：您能否分享一下欣荣博尔特未来几年的整体规划和产品发展路线？

张宇：欣荣博尔特引进DSG®技术后，制定了清晰的产品管线开发规划。第二代产品将集中在提高手术精确度和减少并发症方面，计划在2024年内完成相关临床试验并申请上市。第三代产品则将基于第一代和第二代的反馈，进一步优化设计，计划在2025年推出，目标是覆盖更多的医疗领域，并与国内外医院建立合作关系，以确保产品的有效推广和应用。

 

来源：荣格-《医疗设备商情》

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