2024年洁净室技术有何新兴趋势？

洁净室，是对粉尘、空气中的微生物、气溶胶颗粒和化学蒸汽等污染物水平进行控制的专门环境。在制药和生物技术行业，洁净室对于保持研究和生产过程的无菌性和完整性至关重要。洁净室是根据其洁净度等级来定义的，而洁净度等级是由每立方米中特定粒径的颗粒数量决定的。

 

 

 

Part 1

有望颠覆行业格局的 4 个洁净室技术趋势

 

1. 自动化操作流程

 

自动化正在改变洁净室的运营，使流程更加顺畅，减少了对人工操作的需求。这一技术进步利用机器人、智能控制和自动化来提高效率和精确度。

 

机器人手臂可应用于敏感部件的精细处理，以确保准确性，并将污染的几率降至最低。制造和材料处理系统的自动化减少了物流时间，从而使货物流动有序，闲置时间最少。

 

更快的流程和更短的循环时间提高了效率。这反过来又提高了生产率，降低了成本。流程自动化还能防止人为错误，提高产品质量。

 

 

2. 先进的传感器和物联网设备

 

在洁净室等受控环境中，实时数据可见性非常重要，可用于检测任何偏离理想状态的情况并及时采取行动。实时监控流程中的关键参数，可以立即对偏差做出反应，降低污染风险，生产出更高质量的产品。

 

传感器和物联网设备等最新数据监控技术改变了洁净室的数据收集方式。除了温度和湿度之外，各种关键因素，如颗粒水平，都可以通过传感器进行非常精确的监测。先进的物联网设备使数据分析变得更容易，预测性维护可推动持续改进。

 

3. 除湿机和干燥剂系统

 

洁净室需要非常精细的环境设置（例如湿度），以确保操作完美运行，从而获得最佳质量的产品。湿度过高会导致霉菌滋生、设备生锈和产品质量下降。除湿机在这方面发挥着至关重要的作用，它通过适当调节湿度水平来防止此类危险的发生，从而确保无尘室在稳定和恒定的环境下运行。

 

现代除湿机由高能效组件制成，可高效、经济地控制洁净室的湿度。这些除湿机的设计通过变速压缩机和智能湿度传感器以及其他定制设置有效利用可用能源，从而最大限度地提高能源效率，实现对湿度水平的高度精确控制。

 

 

4. 节能技术

 

洁净室应用正逐渐向可持续发展和能源效率方向发展，以限制对环境的影响并降低运营成本。洁净室应用的一些节能技术包括 LED 照明和最先进的暖通空调系统。

 

作为传统照明方法的替代品，LED 照明的两个主要优点是降低能耗和延长使用寿命。暖通空调系统的智能控制可将条件保持在最佳状态，同时考虑到能源使用，从而最大限度地提高能源效率。

 

 

Part 2

制药与生技行业洁净室技术特点和需求

 

制药行业

 

洁净室是对温度、压力、湿度和空气过滤等参数进行控制的环境，在这里进行测试和/或产品生产。因此，颗粒的插入、产生和滞留以及对人和产品的污染都会尽可能地减少。在制药业中，洁净室至关重要，因为它可以防止空气中的微粒改变投入品和药品的微生物和物理质量。

 

因此，洁净室必须确保产品、设备，甚至墙壁、天花板和地板等表面的空气达到最高洁净度和最低污染度，必须避免污垢堆积，并易于清洁和维护。制药用洁净室的基本技术要求包括 ISO 14644 标准（ISO 1 至 ISO 9）中各等级规定的洁净度标准，以及操作参数，如每立方米的颗粒数、温度、压力和湿度。

 

 

生物技术行业

 

生物技术洁净室通过保持高度受控的环境来促进生物技术研究。生物技术洁净室通常需要遵守严格的洁净室分类，并遵循产品质量和工艺方面的行业特定规定。

 

大多数生物技术洁净室必须符合 ISO 14644-1 5 级或 5 级以下的洁净室分级标准。(随着等级从 9 级降到 1 级，洁净室越来越“洁净”，ISO 1 级是环境最洁净的最严格标准）。

 

ISO 5 级被认为是极为严格的分级标准。大多数洁净室属于 ISO 7 级或 8 级，需要对颗粒数量和大小进行适度控制。它们必须定期更换空气以净化颗粒物质，并调节温度和湿度等其他环境因素。ISO 5 级必须在更高程度上完成所有这些工作。它最多可容纳 3520 个 5 微米或更大的颗粒，而且每小时必须按规定次数更换空气，恒定流量为每分钟 40 英尺（101.6 厘米）至 80 英尺（203.2 厘米）的气流速度。

 

 

Part 3

全球各地采用洁净室技术的趋势

 

预计未来几年，印度和中国等新兴经济体的制药和生物技术公司将更多地采用洁净室技术。

 

印度的洁净室技术成本比美国低 30%-35%。同样，中国的洁净室技术成本也比美国低 35%-40%。

 

除了制造成本较低之外，发展中国家市场的特点是与洁净室技术生产能力相关的环境法规宽松灵活。行业可以利用这一优势扩大生产规模，提高生产力和效率。但要实现这一潜力，企业必须利用规模经济。

 

在美国和加拿大，这两个北美国家有效的监管体系是推动洁净室使用的主要因素。

 

在欧洲，严格的监管要求加快了对最先进洁净室解决方案的接受程度，以提供生产和研究活动中所需的无污染环境。在该地区，制药和生物技术公司尤其希望使用模块化洁净室，并集成数字监控系统。

 

 

Part 4

企业最新发展

 

不少原料药（API）企业正在采取采取协议、合作、产品发布、技术进步、伙伴关系、收购和扩张等战略，以扩大其全球影响力，增加其在洁净室技术市场的份额。它们的一些战略举措如下：

 

2024 年 4 月，美国 Labconco 与 Premier 签订了临床和实验室产品的全美集团采购协议。

2024 年 3 月，比利时 ABN Cleanroom Technology 宣布成立 ABN Labs，这一扩张最大限度地提高了其能力，并增强了在受控环境中的洁净室技术产品。

2023 年 7 月，Labconco 宣布推出 Nexus 水平洁净工作台，这是同类产品中首款具有完整板载智能功能的层流罩。

2023 年 5 月，瑞典康斐尔（Camfil）在中国上海附近的太仓开设了一家新工厂，以满足中国和亚太地区对空气过滤解决方案日益增长的需求。

2023 年 4 月，ABN Cleanroom Technology 在欧洲推出了首个即用型低露点洁净室解决方案。

2022 年 10 月，法国布依格建筑（Bouygues Construction）旗下子公司布依格能源与服务公司（Bouygues Energies & Services）向位于英国陶顿的 Novanta 成功交付了一套生产洁净室设施。

2022 年 10 月，Labconco 与 Erlab 签订了一项独家协议。根据该协议，Labconco 将在通风柜中使用 Erlab 的过滤技术，以提高其产品的有效性。

2022 年 6 月，ABN Technology 推出首个外壳外洁净室解决方案，其洁净度等级可达 ISO 4 级和 cGMP B 级。

2022 年 2 月，美国 Angstrom Technology 收购了英国洁净室公司 Specific Environments Limited，以巩固其在欧洲市场的地位并扩大产品范围。

2022 年 1 月，Angstrom Technology 收购了 Connect 2 Cleanrooms 公司，以加强其在欧洲市场的影响力并扩大产品范围。

2022 年 1 月，美国 Clean Rooms International 推出 Flow-Thru Light Troffer。

 

 

据估计，2023 年洁净室技术市场规模为 81.8 亿美元，预计到 2028 年将达到 113.9 亿美元，年复合增长率为 6.8%。对认证产品需求的增加、洁净室技术的进步、传染病发病率的上升以及对消毒医药产品需求的增加是推动市场增长的部分因素。

 

 

参考材料：

Cleanroom Technologies Market Size and Share: Key Insights with Growth Expectations - MarketsandMarkets

 

综合编译：John Xie