对话 | 借助革新与合规，罗斯蒂为医械客户带来全产业链服务

罗斯蒂展现了他们在医疗行业的精密注塑及组装能力，从设计到量产的全产业链管理和服务能力，以及医疗合规性的综合实力。

如今，医疗行业开发新产品的速度不断提升，同时对成本控制提出了更严格的要求，而传统的注塑工艺需要较长的开模时间，并且通常具有较高的投资要求。尤其是全球包括中国在医疗相关法规方面的诸多限制和严格的临床要求，给医疗产品的创新和上市带来了更大的挑战。

因此，对于医疗器械生产商来说，关键在于找到值得信赖的长期合作的供应商，来帮助其快速实现样品生产以进行验证，加快开发进程，缩短上市时间并确保新品合规。

增材制造，这种“所见即所得”、 无模具投资的塑件快速制造方案，在医疗器械制造领域发挥着日益重要的作用。

72小时，从概念到成品

拥有近80年精密注塑经验的罗斯蒂，坚持以技术为主导，通过持续研发且投资最先进的设备和技术，帮助医疗客户在72小时内完成从概念到成品的展现，从而推动产品设计验证、实现产品快速生产和上市。

在荣格2024塑料创新应用及加工技术高峰论坛上，罗斯蒂医疗解决方案运营与质量总监柯荣女士介绍道：“我们拥有从产品到数字化3D文件的逆向工程这一关键能力和亚洲最先进的3D打印技术，可以使用自己的3D打印全彩概念评估模型和功能原型组件的生产。对于医疗领域的客户，我们从收到其图纸到打印出样品，可以在72小时内交付。”

为了实现对客户72小时的承诺，罗斯蒂在创新和研发方面投入了大量资金，并且还投资了Carbon最先进的增材制造设备，拥有亚洲唯一的M3打印机，可以快速打印并直接量产终端用途部件。“尤其是那些不可能注塑成型加工的零件，例如异形或者不规则样件，现在可以借助3D打印技术来快速实现小批量生产，或是完成样品打印，这样也减少了成型模具的数量，大大降低了成本。”尽管存在尺寸上的限定，但它目前已广泛应用于医疗、消费品和汽车领域。

罗斯蒂还为这台打印机的样件生产配备了医用级3D打印材料，如MPU 100，可用于医疗样件生产。目前可选材料中有很多材料已经通过生物兼容性测试，并且与环氧乙烷、电子束和伽玛灭菌方法兼容，因此可选择范围非常广泛。

此外，据柯荣女士介绍，下一代 DLS（数字光合成） 打印可实现更高的精度和更严格的公差，可将单个构建中的零件差异减少多达55%，这意味着总体精度差异更小，生产可重复性更高；同时还可成型无法实现的复杂内部通道，提升产品设计自由度。

创新是动力，合规是基石

罗斯蒂是一家以精密注塑为核心业务的公司。从横向角度来看，罗斯蒂从精密注塑向两端延伸，目前已涉及从设计开发到售后服务的整个供应链的管理以及物流和售后服务。从前端角度来看，罗斯蒂与医疗客户有着良好的合作，从概念设计和产品开发阶段就开始参与，再到后续的样品制造、功能测试、产品验证、批量生产。

罗斯蒂深知合规性在医疗领域的重要性，因此无时无刻都在遵守最严格的国际标准。他们的项目，包括在美国市场成功推出和批量生产的外科吻合器和微电流按摩仪，这些项目充分体现了罗斯蒂对合规的承诺。“这些成就不仅反映了我们的技术能力，也体现了我们对全球监管要求的深入理解，确保产品符合全球监管要求，并且在进入当地市场之前就达到最高的安全和质量标准。”

柯荣女士接下来分享了外科吻合器钉仓产品进行结构优化的案例以及将医用型便携式微电流身体按摩仪成功推向美国市场的案例，为我们展示了罗斯蒂是如何深入参与客户的产品开发、流程更新、合规与上市。

“作为吻合器的核心零件之一，钉仓与推钉滑块配合的间隙和公差范围非常小。以我们的注塑件为例，关键尺寸公差范围大约为0.03毫米，因此精度要求非常高。在产品开发过程中，我们和客户一起研究如何实现精确定位，让钉仓与推钉滑块更完美地装配。同时确保组装方案具有更好的成本效益。”

罗斯蒂和客户探索了不同新工艺的可能性。除了增加穴数，还将进胶模式从尾部调整到从头部进胶，这可以提升产品质量，降低缺陷率，降低成本，也让产品质量更加可靠。

但是通过短射样品和破坏测试，他们发现产品工艺改进之后存在很大的结构风险——主要是高温之后的断裂风险。罗斯蒂借助内部模流分析以及与模具供应商的共同努力，通过工艺优化和结构变化完美解决了该产品的断裂风险。

柯荣女士介绍道：“与此同时，我们还通过模流分析探讨了帮助客户节省材料和缩短周期的方案，从而更好地满足客户需求。未来，罗斯蒂将持续在吻合器钉仓模组领域持续发力，通过技术创新为吻合器行业提供更多可能性。”

她还分享了面向美国市场的医用型便携式微电流身体按摩仪的成功研发及量产。这是一个在美国市场上市的二类有源医疗器械的范例。他们从产品初期开发、与客户探讨产品要求到概念验证和具体设计，包括注塑件模流设计和组装，以及如何实现整个产品组装和外观要求，直到最终产品得到验证，FDA 510k产品列名以及制造场所注册申请成功。“我们成功将21 CFR 第 820 部分的要求融入整个设计开发过程，最终获得了符合法律法规要求的质量体系和呈现的最终产品结果。我们的目标是从用户要求转化为设计输出，直到最后符合产品要求，包括产品和工艺验证，确保产品的安全性和有效性。”

这些案例充分体现了罗斯蒂在医疗行业的精密注塑及组装能力，从设计到量产的全产业链管理和服务能力，以及医疗合规性的综合实力。

目前，医疗市场已成为罗斯蒂业务的重要组成部分，该公司除了聚焦先进的、能带来竞争优势的生产技术，还认真倾听客户需求，满足在医疗这个特殊领域的法规要求。该公司拥有医疗级的洁净车间，并通过了ISO13485认证。“我们位于中国苏州、马来西亚、波兰和罗马尼亚的4个工厂均已通过ISO13485认证，并成功实现了医疗产品的本地化生产，目前还有更多工厂正在进行该项认证。”

可持续发展之路

可持续性发展是引领行业面向未来的最佳途径。柯荣女士为我们展示了罗斯蒂的可持续发展之路，包括他们关注的重点和未来努力的方向。

首先是开发绿色树脂、可降解树脂以及生物基树脂，为客户提供“绿色树脂”替代料。第二是回收，尽可能回收包材和制造过程中的料头，协助客户开发循环供应链。第三是设计方面，利用先进技术实现轻量化和简易化的产品设计，重视产品的可回收性。

此外还有通过内外部的沟通和经验学习，以及着手开展可持续运营，利用绿色能源降低能耗，减少浪费和碳排放。“与此同时，我们正在进行相关认证的规划，以尽快通过客户指定的国际认证。”柯荣女士最后总结道。

来源：荣格-《医疗设备商情》

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