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获近2亿元融资!艾科脉加速推进脉冲消融与三维标测系统国产化

来源:荣格医械资讯 发布时间:2024-02-21 140
医疗设备研发与设计服务 产业动态
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近日,苏州艾科脉医疗技术有限公司宣布完成近2亿元A+轮融资。艾科脉的三维标测系统创新性地集成了智能磁电双定位系统,未来将结合下一代心腔内超声ICE功能,实现超声磁电三定位技术。这一技术将与脉冲消融系统完美结合,能有效消除杂波和噪音问题,解决脉冲消融导管精准定位和贴靠的难题。

近日,苏州艾科脉医疗技术有限公司宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金和上海生物医药基金共同领投,所募集资金将用于加速艾科脉核心产品的研发与注册,推进脉冲消融与三维标测系统国产化。

 

艾科脉的三维标测系统创新性地集成了智能磁电双定位系统,未来将结合下一代心腔内超声ICE功能,实现超声磁电三定位技术。这一技术将与脉冲消融系统完美结合,能有效消除杂波和噪音问题,解决脉冲消融导管精准定位和贴靠的难题,有望提高手术成功率,降低手术时间,为患者带来更安全、有效、精准的治疗体验。

 

据悉,三维标测系统完成设计定型,正在进行系统验证中,已经完成多台各类动物实验。即将进入型式检验阶段,预计今年与国内广大医生和病人见面。

 

三维系统实验照片

 

对于获得本次融资,艾科脉医疗创始人表示:“未来我们将继续努力,实现中国企业在心脏电生理领域的逆袭,我们坚信和三维标测系统结合的脉冲电场消融将带给心脏电生理行业划时代的变化,这一技术革命当中中国公司理应在世界舞台上发出最强的声音!”

 

滨海新区生物医药基金负责人李丹表示:“脉冲电场消融相较于现有的射频消融和冷冻消融在心脏电生理领域具有治疗优势,已在临床试验上得到验证,是未来重要的手术治疗方式之一。艾科脉建立了中美国际化的专业团队,在脉冲电场消融和三维标测领域有深度的理解,并已布局丰富的产品线。公司在产品开发中展现出极高的执行效率。我们相信艾科脉一定能再接再厉,为心脏电生理领域带来优秀的产品和治疗方案。”

 

上海生物医药基金合伙人梁卫彬博士表示:“公司凭借优秀的执行力在产品研发、临床试验和团队组建上都取得了长足进展,计划今年内完成PFA产品注册临床试验入组病人的临床随访和三维标测系统的美国FDA申报。随着PFA产品在中美陆续获批,心脏电生理领域将迎来更新更优的治疗方式,基于三维标测技术的导管消融手术渗透率也会有进一步提升。我们相信艾科脉有能力为广大病患提供基于绿色电生理技术的完整治疗方案,成为中国乃至国际心脏电生理市场重要的新生力量。”

 

艾科脉的核心竞争力

艾科脉成立于2020年11月,致力于成为一家国际领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业,具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验,并得到了海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持。

 

艾科脉医疗创始人兼CEO阴杰在MBA毕业后,曾负责康蒂斯(Cordis)心脏病部门的全球产品管理。回到中国后,先后在强生旗下的心脏电生理部门Biosense Webster和通用电气医疗任职。并在美国和中国市场上市过多个心血管医疗器械产品,包括成功在中国上市了第一款磁电双定位的三维标测系统-Carto 3。

 

艾科脉自主研发脉冲电场消融技术(PFA),以房颤消融为切入点,率先开发了主机脉冲消融仪及消融导管,并于2023年4月份顺利完成了全部临床试验的受试者入组,目前已经处于术后12个月长期随访中。中期分析的结果已经达到临床方案设定的早期成功的标准,显示产品拥有世界领先的安全性和有效性。

 

针对行业热议的脉冲电场消融(PFA)消融深度等问题,艾科脉采用了双极双相设计,让能量聚焦于心肌,降低了肌肉收缩或震颤。同时艾科脉还对脉冲脉宽、编组设计等参数进行了细致的优化,以提升患者治疗的有效性、安全性与耐受性。

 

谈及艾科脉PFA系统的核心壁垒,艾科脉项目开发总监章湘明博士表示主要体现在两方面,一是艾科脉的脉冲消融系统能在极短时间内释放稳定、高精度的陡脉冲高压电,目前艾科脉PFA单次作用时间不到0.2秒,处于世界领先水平;其次是艾科脉找到了一套适用于房颤消融,尤其是肺静脉隔离的优选消融脉冲参数。

 

艾科脉还进一步布局了三维标测导航系统及新型配套工具,打造房颤脉冲消融有源设备研发及配套耗材一体化解决方案。

 

与二维PFA技术相比,该产品将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台,具有手术适应症广(能适应于所有心律失常手术)、绿色电生理手术(可实现极低X射线手术,显著延长手术医生职业生命)、学习曲线短、手术操作流畅等优势,大幅缩短国产电生理技术和国际巨头的距离。

 

该公司已建立以脉冲电场消融(PFA)及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线,覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。

 

脉冲电场消融市场

脉冲电场消融(PFA)作为电生理领域一项革新的技术,通过高压脉冲电场作用在细胞膜的磷脂双分子层,使细胞膜产生不可逆电穿孔而凋亡,从而达到消融效果。与射频和冷冻能量消融相比,PFA作为一种非热能消融技术具有组织选择性,能够特异性杀死心肌细胞,而不会引起心房食道瘘、肺静脉狭窄、膈神经损伤等并发症,具有很高的安全性;同时,PFA放电时间很短,手术效率很高。

 

根据Forst&Sullivan数据,国内心律失常患者人数超过7000万人。室上速、房颤是临床常见的快速性心律失常病症,其中室上速人群患病率约为0.23%,2020年国内室上速患者人数为327.3万人,预计到2024年患者人数将增长至348.3万人,CAGR为1.6%。2021年,中国房颤患者人群为1184.6万人,预计到2024年患者人群将增长至1260.2万人,CAGR为2.1%。

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