Neuraptive Therapeutics Inc.的主要在研药物获得孤儿药认定

美国创新医疗解决方案公司 Neuraptive Therapeutics Inc. 在1月15日宣布，其NTX-001治疗套装中包含的融合蛋白已获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的孤儿药认定。

NTX-001是一种可修复周围神经损伤的新型疗法。NTX-001是一种独特的手术技术，能够在受控神经隔离室中使用优化且特定的治疗序列来防止PEG融合切断轴突后的华勒氏变性，从而有望快速改善周围神经损伤患者的功能结果。

Neuraptive Therapeutics Inc.首席医疗官Seth Schulman博士表示：“我们致力于为周围神经损伤患者提供医疗解决方案，目前可供这些患者选择的治疗方案非常有限。此次NTX-001获得孤儿药认定就是这一承诺的明证。”在美国，孤儿药认定授予那些用于治疗罕见疾病或病症的药物。

孤儿药认定的主要内容包括：针对获批孤儿药产品申办方的7年独家营销权；在美国境内进行临床研究所产生费用的联邦税收抵免；《处方药使用者收费法案》(PDUFA)中的孤儿药费用豁免；有资格争取孤儿药开发办公室(OOPD)旨在支持孤儿药临床研究的研究经费；有资格在总体药物开发计划的设计中获得FDA的监管协助和指导。

Neuraptive Therapeutics Inc. 首席运营官兼研发执行副总裁Evan L. Tzanis表示：“此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定恰逢一个关键时刻——我们准备在未来几个月内与监管机构会面，就我们的未来开发工作征求其意见，并最终获得批准。”Tzanis先生表示：“获得认定之后，Neuraptive Therapeutics计划加速NTX-001的开发，以便尽快将这种富有前景的疗法带给广大患者。”