打破医疗塑料“内卷”表象， 掌握技术要点是关键

9月27日，由荣格工业传媒和阿博格、捷仕达共同主办的“2023医用耗材技术创新论坛”在苏州胜利召开。此次论坛围绕医疗器械法律、法规分析、3D技术在医疗行业中的运用、自动化方案、医用耗材检测、高分子材料研发&应用、植入体耗材、体外诊断创新技术等话题展开热烈讨论，多位与会专家深入探讨了医用橡塑耗材市场存在的问题，并积极献计献策，共同推动行业健康发展。

近年来，随着国家医疗技术水平及医疗卫生投入的持续增长、我国人口老龄化进程的逐步加快、人民健康意识的快速提升，我国医用耗材行业伴随医疗需求的增长得以快速发展。相关数据显示，2022年我国高值耗材市场规模约1779亿元，近6年复合增长率约为20%，血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位；低值医用耗材市场规模达1184亿元，年均复合增速约17%，市场量级达千亿级别。与此同时，为了鼓励国产医疗器械的发展，国家发布了集中带量采购等一系列利好政策，医用耗材也因而迎来了黄金发展期。不过，采购政策在另一方面导致医用耗材价格出现下降，这也迫使相关企业必须积极吸收发达国家技术优势，转化创新，加快研发步伐，以获得新的利润增长点。

本届论坛围绕医用橡塑耗材市场存在的诸多问题展开热烈讨论，内容丰富，亮点多，想要打破行业“内卷”寻求新的增长点，需要掌握哪些关键技术？这里有详细的操作指南。

不断深化的差异化战略

现阶段，产品的同质化严重，“内卷”不断加剧，“创新”并不容易。那么，捷仕达的产品为什么能够赢得客户关注？苏州捷仕达模具科技有限公司总经理赵林锋给出了答案，唯有不断深化的差异化战略。作为医疗和生命科学领域创新先驱企业，捷仕达拥有先进的数字化模具制造车间、行业一流的制造设备、ISO-8级注塑洁净室及一批专业人才。公司致力推动产学研融合，以服务人类生命健康为使命，结合临床应用和精密制造优势，可提供医疗生物耗材的产品研发-模具技术-注塑工艺-生产自动化的整体解决方案，满足客户高质高效的要求。

赵林锋以PFS预灌封注射器和高腔Tip/Cup为例，深入阐述了捷仕达的差异化解决方案在帮助客户及时、高效解决问题时作出的努力。针对PFS预灌封注射器，捷仕达除了提供标准方案的技术以外，也可提供创新的双点针阀进胶方案，热嘴间距最小仅为12mm，同时，极具挑战的0脱模角技术，配合客户选择的无硅油活塞，可提供远小于行业标准的推力和极致的CCIT密封性。针对高腔Tip/Cup模具，捷仕达采用最新改良的双点侧向进胶系统，有效控制了型芯偏移，使Tip/Cup类细长轴产品弯曲变形小于0.2mm,全轴壁厚差有效控制在0.05以内。

作为液体硅胶仿真领域的市场领导者，SIGMASOFT®除了能够模拟充填和硫化，它还是市场上唯一一款能够将完整模具信息轻松整合到模拟中的软件。从充填性能（是否存在喷射、充填是否平衡等）、模具热性能（模具预热制程、模具多周期制程、模温的优化改善）和固化反应（模内固化过程、模外固化过程、固化问题点改善）三个方面，迈格码（苏州）软件科技有限公司技术工程师仲秋香详细阐述了SIGMASOFT®虚拟成型软件的技术优势，并指出，通过在计算机中的模拟运行，从而避免了错误并创建出高效的加工工艺。

3D打印带来的创新应用

3D打印技术作为数字化柔性制造方式，已经在许多领域得到了发展，也因为其独特的技术优势，在医学领域取得了长足的进步，譬如，3D打印技术用于制造骨科植入物，能够更好地融入进人体，有效降低制造成本，改善对患者的治疗效果；用于可降解医疗器械，可被人体降解吸收，避免二次取出；可作为活性因子、药物等的载体，促进自身组织修复和再生，成为活性材料。

阿博格不仅仅是一家注塑机生产制造商，其3D打印设备可为用户在研发前端开发提供更多可能性、机械手、数字化产品，在提供产品的同时，也会和合作伙伴一起为提供方案整合、交钥匙工程。阿博格的增材制造技术被称作无模成型（APF）3D打印技术，是阿博格在长期注塑加工的经验上创新的一项增材制造技术。阿博格机械（上海）有限公司渠道经理季仲恺介绍道，从设计到最终产品，与常规的3D打印技术类似，同样是使用stl格式的3D文件，通过切片软件切片之后，控制打印机进行打印。最大的不同在于打印环节，无模成型技术是使用小液滴的形式进行一层一层的打印。其打印过程与注塑非常相似，不同之处在于APF是打印在一个平台上，而非注塑模具内，因此被称为无模成型。

季仲恺表示，该技术具有开放的系统，所有参数设置都可自由编辑；可根据材料特性针对性的设置打印参数；具备不断扩容的材料库：热塑性塑料、软材、特种材料、医疗材料……开放的系统、丰富的材料，可帮助用户在研究、产品开发和生产的每个阶段实现增材制造的最大效益。

在医疗行业，这一技术可应用于可吸收材料植入物。他举例说，比如使用Evonik的Resomer LR 706，3D打印人体植入物，可用于骨折治疗。这种复合材料含有30%的陶瓷添加剂。使用热塑性 PCU则可以3D打印永久性的植入物，而且可以根据治疗部位进行定制化的设计，并实现复杂的几何结构。所使用的材料经过FDA认证，工艺非常接近于原材料的特性，和注塑相比，能最小化的减少对黏度的损失。

这一技术还可以应用于药物生产，尤其适用于实验室试验和临床试验的小批量产品，或是满足个性化的药物属性及不同的药物释放度等等。

现场，季仲恺以更具体的实例，详解了硅胶面罩如何通过无模成型3D打印技术实现41天从原型到量产的过程。在最后，季仲恺对Arburg Freeformer 3D打印技术的优势进行了总结：为注塑生产的快速启动注入了新的活力，加速了产品生产的速度，缩短了研发周期；更迅速的连接了研发部门、设计部门、生产部门，有效调动了内部资源，降低了外部资源合作的需求；真实的零件、真实的材料，与注塑工艺类似的性能，增强了整个生产达成目标的信心。

迎合市场需求的新材料

有机硅是几乎所有行业的必备品或工艺材料，而瓦克有机硅弹性体因其技术优势得到广泛的应用。在医疗领域，瓦克硅橡胶弹性体满足生物相容性要求，适合制备医疗应用的制品。那么，瓦克有机硅材料的优点以及加工优势体现在哪些方面？

在原料成本压力下，轻量化同时小型化成为趋势，零部件小型化要求材料的尺寸公差越来越小，塑料与金属结合的技术由FIPG、CIPG转向MIPG（2K LIM）；很多功能性组件需要“一次成型”，以降低制造成本。为了不断满足客户的需求，瓦克有针对性的推出了快速固化、自粘性液态硅橡胶（LSR）。瓦克化学(中国)有限公司技术经理龚彦表示，LSR被设计用于双组分注射成型，无需对表面进行预处理就能与聚碳酸酯形成牢固的胶粘。在固化时LSR具有更快的反应速度，生产效率更高，这种液态硅橡胶能够应用于医疗器械、汽车等领域。

自粘型LSR为工业自动化的发展带来了强劲增长，它是部件结合的最有效技术，用于医疗器械行业，能够覆盖广范的医疗法规测试项目。例如，不含BPA增粘剂的PC自粘型液体硅橡胶-ELASTOSIL® LR 3078/20-70，具有出色密封搭配卓越的粘结效果，能够与PC基材实现卓越粘结；具有更出色的弹性恢复，从而实现密更长效密封。

高效稳定的原料处理系统

作为全球塑料加工辅助设备的领导供应商，德国摩丹（Motan）在注塑、挤出、吹塑等不同塑料加工领域拥有丰富的原料处理经验。摩丹智能制造（太仓）有限公司销售工程师吕震博介绍说，摩丹产品涵盖了储存、干燥、输送、计量&混料、控制等方面，覆盖了整个塑料加工原料处理过程的各个环节。以干燥设备为例，具有技术领先、设计合理、节能环保、便于操作、维护简单、性能稳定的优势。其模块式设计，可以根据当前的产量购买模块数量，在未来产量增加时，只需要添加额外的模块即可。此外，摩丹的计量&混料设备——批次称重式混料机和螺杆体积式混料机，可以实现原料的精确计量和混合。体积式混料机——Scolor v集成度高、拓展性强、连接方式简单，同样是模块式设计兼具灵活性。

模块化机型实现最大使用效率

有着百年历史的德国阿博格（Arburg）是世界领先的塑料加工注塑机制造商。一直以来，阿博格非常重视产品的研发，拥有5000多项专利，60%以上的零部件由自己研发并生产。Arburg与医疗也一直有非常亲密的缘分。以COC/COP预灌封注射器为例，阿博格机械（上海）有限公司销售经理唐健表示，这是一个4腔预灌封注射器的案例，采用模内埋针，用的是Arburg 100T的电动机。那这个模具需要哪些注意点呢？第一进胶点避免型芯弯曲，成型区域涂层以解决脱模问题，在与自动化配合的时候，能够精密地与自动化配合实现模内镶入针头。Arburg机器采用箱式锁模机构，加长了导向长度，12点导向，最大程度保证模板平行度，且格林住采用涂层处理，提高了格林住的强度和刚度；采用螺杆领航功能，实现螺杆高重复精度；专用的光学料筒组件，可以避免材料滞留。阿博格作为整个项目的承包商，不仅提供了机器，且还整合了整套方案。

此外，阿博格如何通过模块化的机型设计实现多种不同的工艺应用？唐健表示，采用紧凑的模块化设计，在节省占地空间的同时可以实现机器的最大使用效率；与此同时，可满足不同注塑工艺之间可以自由切换；以及一台机器为实现多种工艺方案提供了可能性。

缩减维护成本的高效检测技术

在医疗领域，颗粒污染影响产品效率、功能、寿命及导致后续的医疗风险，传统方法难以区分金属及非金属。ZEISS AXIO Imager 2光学显微镜、ZEISS EVO电子显微镜、ZEISS TCA/CAPA，及配置GXP模块的ZEN core软件，能够满足医疗行业生产全流程标准的颗粒污染检测及分类，通过对关键颗粒进行快速测量及分析，尽可能缩减维护成本。

众所周知，医用橡塑制品面临各种挑战，例如，弹性橡胶制品面临装配精度的挑战，具有设计元素塑料制品面临的是自由曲面及装配分析的挑战等。“从设计到模具修正，借助PMI可大幅节省时间及成本，显著提高创建测量计划的效率。” 卡尔蔡司（上海）管理有限公司医疗行业产品销售经理韩定中表示，从原材料到成品部件，都离不开蔡司工业测量仪器的检测。

以精密注塑中的几何尺寸及质量检测为例，其挑战在于PCR板整体变形度检测、多孔或深孔板壁厚测量、大量孔位特征的高效测量。ZEISS METROTOM CT测量系统结合ZEISS INSPECT无损检测软件，能够高效满足整体数模比对、壁厚分析等测量需求，快速实现海量特征的高效测量，且自动化脚本可实现一键式智能化批量高效测量。

针对医疗器械制造的智能测量解决方案，奇石乐凭借其丰富经验，为客户创造了重大价值，协助客户优化其产品和工艺，确保客户维持长久的竞争优势。谈及公司在帮助用户满足产品质量标准、节约生产成本时，奇石乐精密机械设备（上海）有限公司注塑应用华东区客户经理张奕表示，通过科学注塑理念，最大化发挥压电传感器在生产中的作用。”如何实现未来“智汇”，张奕表示，“智”体现在传感器控制注塑机V/P的切换；“汇”体现在品质分拣，生产时通过品质分拣功能，可以对品质进行实时监控和分析。

医疗器械的创新与转化

论坛现场，河南驼人中科医疗科技有限公司总裁王国锋对集采下医疗器械创新与转化进行了详细解读。他表示，驼人集团创新下的产品管理体系分为：产品战略、市场管理、产品开发、技术开发；并将市场需求管理分为5个主要子流程：收集、分析、分配、实现和验证。通过将客户需求转化为产品规格需求，制定销售和产品开发策略。他详细分享了麻醉、护理类医疗器械产品创新与转化，如常用生物材料表面改性、表面亲水改性、表面抗菌改性、表面抗凝血改性等。

此外，上海市增材制造协会副会长姜闻博针对“医学3D打印技术和个性化医学”、南京医科大学第二附属医院博士张娟针对“新版医疗器械GCP解读”技术话题展开论述，并与现场参会人员展开了更深入的沟通交流。在论坛结束后，参会嘉宾共同参观了捷仕达模具全生命周期信息化管理——益模系统、高精密机加工设备与自动化组合、洁净室生产管理、工厂能耗与信息化管理-中央水系统以及ALS管理系统。

来源：荣格-《国际塑料商情》

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