复配原料无法备案？化妆品行业新规解析与应对策略

新规有什么变化？

根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号），自2024明年1月1日起，化妆品注册人/备案人需进行产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料填报，之前完成注册、备案的也要保留所有原料的质量安全信息备查。

而此次引起行业广泛关注的，则是在9月4日，中国食品药品检定研究院（中检院）为规范和指导化妆品原料安全信息填报，发布的《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》和《化妆品配方填报技术指导原则》。

其中《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》对“化妆品原料安全信息填报式样”进行了修改，与此前相比，新的“原料安全信息”式样中删除了第一行的原料商品名、原料组成中的含量（目标值/典型值和范围）、原料基本属性中的复配/混合原因。

也是在9月4日，化妆品原料安全信息登记平台发出的公告称，“原料组成不再支持多组分填报”、“优化原料基本属性中原料来源选项，删除复配混合原因”。

此后，原料平台又更新了公告，将以上规定更改为“平台仅用于原料目录中有独立序号的原料安全信息的填报”。有行业人士推测，原料平台之所以将“原料组成不再支持多组分填报”删除，可能就是希望能打消行业的误解。

而在此之前，其实早在5月4日，中检院就发布了《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》和《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为化妆品企业规范合理的填报化妆品配方，及自行填报、提交原料安全信息提供技术指导和科学性建议；5月12日，中检院就发布了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》及起草说明，公开向社会征求意见，这一指南即适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

在《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》，就首次明确了原料平台仅适用于《已使用化妆品原料目录》（IECIC）中作为一项明确收录原料的安全信息填报，当时就引起不少业内人士讨论，认为确新《指南》仅适用于单一原料的申报，复配原料是否需要申报及如何申报已经成为一大问题。在原料生产方式部分移除了“仅物理混合”，同时，删除了“复配/混合原因”。

Part 2

复配原料是什么？

在化妆品行业中，“复配化妆品”和“复配原料”是经常被提及但容易被误解的概念。

“复配化妆品”，涉及多个步骤和多种原料的综合性工艺，目的是通过精确地混合不同的成分来制造出具有特定性能和特性的化妆品。这个过程通常包括选择原料、计算比例、混合、加热、冷却、稳定性测试等多个环节。其中选择原料，就涉及根据产品需求，选择合适的原料，如乳化剂、稳定剂、活性成分等。

而“复配原料”，则是由两种或多种单一原料按照一定比例混合而成的。这些原料可以是天然或合成的，包括但不限于油脂、蜡、乳化剂、稳定剂、防腐剂、活性成分等。很多化妆品企业都喜欢用复配原料，甚至于有些企业使用到的半数以上的原料都是复配形式的。

为何许多企业喜欢使用复配原料呢？

1. 由于部分原料自身不稳定，需要加入一定的保护剂，一般是防腐剂、防晒剂和抗氧化剂，如维生素E，本身极易氧化，因此在生产维生素E原料时，原料商会加入抗氧化剂。

2. 原料的预混具有一定的协同性、目的性。有些原料混合之后可以协同发挥作用，如增加护肤效果、减少对皮肤刺激、遮盖不良颜色和气味等，不同的原料组合和配比会使原料的功效、品质、使用性、稳定性等呈现明显差异，原料企业通过预混原料，可以为原料创造独特的价值，实现差异化经营，吸引化妆品企业购买使用。这些原料混合的比例属于原料企业的商业秘密，一般不会透露给化妆品企业。

3. 原料的预混工艺具有一定的技术门槛，一些化妆品企业并不具备预混能力，或者预混需要花费一定时间，化妆品企业想让原料企业提前做好预混，节省自身的生产时间。如将功能原料和辅助原料制成脂质体，可以使功能原料缓慢释放从而延长作用时间，这种工艺很多化妆品企业并不掌握，需要原料企业提供现成的脂质体原料。

4. 一些原料化妆品企业使用量较少，原料企业销售单一原料的包装规格对于化妆品企业过大，原料企业为了便于化妆品企业采购和管理库存，将几种用量都不大的原料混合，间接降低单一原料的包装规格。

5. 原料生产过程中不可避免带入的副产物或杂质，比如生产月桂酰胺丙基甜菜碱过程中会产生副产物氯化钠，而氯化钠是无害的，故原料企业不会刻意去除氯化钠。

6. 原料供应商为差异化经营，使自身产品与竞争对手的产品有所差异，在没有预混必要性的情况下对两种以上的原料进行预混，这种情况常发生在植物提取物原料。

不过，使用复配原料，也存在一些负面问题。

1. 由于其成分相比单一原料更加复杂，其成分的鉴定和质量的控制比单一原料更难，化妆品企业应重视对复配原料的管理，制定严谨、合理的原料标准及科学的定性定量方法，同时加强现场审核，以防原料企业弄虚作假。

2. 以往，原料企业为了兜售原料，在原料中偷偷加入禁用物质的情况屡见不鲜，而复配原料由于成分复杂，更容易被原料企业钻空子，化妆品企业不得不察。

事实上，有行业人士指出，相关部门搭建原料平台的初心，就只针对《已使用化妆品原料目录》中已有的原料，并没有给所谓的“复配原料”留位置。

Part 3

对化妆品企业有何影响？

可以说，此次9月4日连发三份文件以及平台升级，正式地将复配原料排除在了报送范围之外。

在实际操作中，如果配方表中含有复配原料报送码的（即首位以“1”开头的报送码）在配方导入或填报时系统会自动报错，提示“报送码格式错误”，而无法进行“下一步”操作。

相关从业者指出，此次的新规定真正能够影响到的已注册/备案产品，数量很少。因为根据国家药监局的规定，要到2024年1月1日起，新注册/备案的产品才需要填报，产品配方中所使用全部原料的安全信息。

在此之前注册/备案的产品，只需要补充部分原料的安全信息。其中针对在2021年5月1日前注册/备案的产品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，那么只需要补交相关原料的安全信息；针对在2021年5月1日至2023年12月31日期间注册/备案的产品，只需要提交产品配方中，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料的安全信息。更重要的一点是，在2024年1月1日前，企业可以随时补充填报相关资料。

由此可见，即便是那些已经填报了复配原料报送码的产品，也有充足的时间和有效的途径来修改相关的原料安全信息。

即便是到了2024年1月1日，也并不是产品中所有的原料成分都要提交原料安全信息。根据《化妆品配方填报技术指导原则》的规定，需要提交原料安全信息只包括生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。

像原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，或者是为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分，并不包括在内。

Part 4

企业如何应对？

此次新规定只是针对《已使用化妆品原料目录》以外的原料，并不是说所有多成分原料都不能再在原料平台申请报送码。以多成分的植物原料为例，只要是被列入《已使用化妆品原料目录》的，就可以正常申报。但如果是多种植物原料混合的复配原料，那么就要将涉及的植物原料分开进行申报。

另外，原料平台虽然取消了复配原料申请报送码的资格，但并不是禁止产品使用复配原料。

在新规体系中，原料报送码的主要功能是，方便企业申报原料安全信息。因此，即便没有原料报送码，企业在注册/备案的过程中，也可以通过化妆品注册备案信息服务平台，自行填报相关原料的原料安全相关信息资料，不会影响到产品的注册/备案。企业将复配原料中的相关原料，分开进行报送，依然是能合法合规地获取原料报送码。

针对复配原料的报送码格式错误问题，可以删除配方表中的复配原料报送码，通过自行填报原料安全信息的方式解决，具体操作：

1. 删除复配原料报送码后再重新导入或填报产品配方；

2. 返回“原料安全信息管理”页面添加已删除报送码的复配原料并上传相应的安全信息文件（需加盖备案人公章）；

3. 在配方填报填报界面“自行填报原料安全信息”中选择已经维护好的复配原料安全信息。

按照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》中的相关规定，完整的原料安全信息应包括：

1. 原料基本信息：原料组成、建议添加量、原料使用限制、原料性状、物理化学性质描述；

2. 生产工艺简述：物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等；

3. 质量控制要求：质量控制内容、原料鉴别方法、控制指标和检测方法；

4. 国际权威机构评估结论：SCCS、CIR、IFRA、WHO、FAO等；

5. 其他行业使用要求简述；

6. 风险物质限量要求：重金属风险、农药残留风险、生物风险、其他风险物质；

7. 其他需要说明的问题。

其中，在“基本信息和工艺简述”板块中，企业只需输入《已使用化妆品原料目录》中对应原料的序号，该原料的中文名称、INCI名称会自动关联带出，无需输入。即企业所报送的原料必须是《目录》中有独立序号的原料。以前填报含多个独立序号原料的复配形式以及商品名的方式不再适用。

综合来看，企业需要重新评估现有的复配原料库存，以及这些原料在产品中的应用；同时，也需要加强与原料供应商的沟通，了解其产品的具体组成和安全信息；也要评估生产流程是否需要调整优化，以适应新的原料报送要求；并持续关注相关法规和政策的更新，以便及时作出相应的调整。

结语

自2020年6月29日《化妆品监督管理条例》发布以来，一系列配套法规相继推出，包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》等。

此次将以往复配原料整体报送的方式进行更改，这一新变化的实质内核，有行业人士认为，其实是将复配原料的安全信息填报责任由原料供应商转嫁到了注册人、备案人身上，从而进一步压实了质量安全主体责任。

虽然新规会给化妆品原料商和整个行业带来一定的挑战，但从长远来看，这是一个积极的变化。它不仅能够规范行业，还能促进整个行业的健康发展。因此，企业应积极应对，以抓住这一变化带来的机会。