美国FDA首次批准多发性硬化症生物类似药

诺华制药旗下的山德士（Sandoz）的Tyruko（natalizumab-sztn）成为美国食品药品监督管理局（FDA）首个批准的用于治疗多发性硬化症（MS）复发型患者的生物类似药，其原研药为百健（Biogen）的Tysabri（natalizumab）注射液。

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病，导致神经髓鞘损伤，引起各种神经功能障碍。目前，没有根治的方法，只能通过药物控制病情的进展和复发。

Tyruko是美国FDA首个批准的用于治疗多发性硬化症的生物类似药，它与原研药Tysabri具有相同的活性成分——natalizumab，这是一种针对α4整合素的单克隆抗体，可以阻断白细胞进入中枢神经系统，从而减轻神经髓鞘的损害。

Tyruko由山德士开发并获得批准，适用于以下类型的MS复发型患者：

- 临床孤立综合征——MS症状的单次、首次发作

- 复发缓解型——这种类型的MS表现为新的神经症状发作后有稳定期

- 活动性继发性进行性——在复发缓解型之后，患者逐渐出现残疾加重，并持续复发

此外，Tyruko还适用于中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者，这是一种肠道炎症性疾病。Tyruko只能用于那些对常规CD治疗和肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂无效或不耐受的患者。

根据山德士的说法，Tysabri作为参比药物，是一种高效的抗α4整合素单克隆抗体修饰性治疗。

山德士北美区总裁Keren Haruvi表示，“在美国有近一百万人患有多发性硬化症，其中数十万人经历过复发”。Haruvi还说，Tyruko有可能扩大纳塔利珠单抗治疗的覆盖范围，并“通过市场竞争促进创新”。

由于Tyruko存在导致一种名为进行性多灶性白质脑病（PML）的病毒感染风险，因此该药只能通过风险评估和缓解策略（REMS）获得。

2019年，山德士与Polpharma Biologics签订了Tyruko的全球商业化协议。根据协议的条款，Polpharma Biologics将负责Tyruko的开发、生产和供应。山德士获得了在所有市场上商业化和分销Tyruko的全球独家许可。

近期，山德士宣布已经申请了其用于治疗湿性黄斑变性的aflibercept生物类似药的批准。

此外，山德士最近宣布，其目前计划在2023年10月4日左右实施其从诺华分拆的计划。为了为这一转变做好准备，山德士司在2023年6月初宣布，将把总部迁至瑞士的巴塞尔。

综合编译自相关公司新闻稿及报道等资讯