新产品、新技术集中亮相，为中国创新医疗器械发展注入动力

第十七届Medtec China暨国际医疗器械设计与制造技术展览会如期在苏州国际博览中心馆成功举办。展会共设置4馆16大展区，展出面积超36000平方米，吸引了867家来自医疗制造设备、医用材料、医用部件、合同制造服务、模具技术和加工设备等众多行业知名企业参加。

奥力拓：加强本土化创新，应对医疗包装新挑战

在医疗包装领域深耕多年的奥力拓医用包装，这些年来不断提升技术与服务，为了给中国客户带来更多选择，奥力拓医用包装积极开发本土化新材料，目前已有多款完成验证投入市 场。奥力拓医用包装材料（苏州）有限公司总经理童中保先生表示：“这些新材料由我们中国团队和国外团队合作开发，性能更好、成本更优，交期更加可控，也更侧重在本土市场的器械包装应用。因此今年我们将在中国市场大力推广这些新材料。”

与此同时，奥力拓继续探索挖掘诊断和生物制药市场，尤其是药物包装领域。“我们在收购Kansas City Design后组建了分支业务Oliver Design，专注于药物（械）包装开发，以DFM为指导原则，从概念设计、样品生产到FDA提交可提供完整的服务链，并能与奥力拓医用包装衔接，快速实现量产上市。基于这些成熟的包装方案与技术，药械企业在定制包装时可以更为省时省力省心的同时也能更安全。目前该业务的主要团队在美国，不过未来也会为我们的中国客户提供此类设计开发服务。”童中保先生补充说道。

正如医疗器械不断更新迭代，医用包装也得跟着不断迭代才能满足医疗器械对包装提出的新要求。近几年医用包材领域的新技术和新材料不断涌现，这给行业带来了新的机遇和挑战。这也是奥力拓医用包装关注并发展的方向——拥有创新材料、创新技术的开发能力，来提升竞争力。

“上述在药物（械）包装设计领域的拓展就是很好的例子，同时依托奥力拓医用包装在全球的7个技术实验室，同样可为我们提供材料创新、技术创新的支持。未来五年内，奥力拓将会陆续推出更多创新材料，为医药、医疗器械和精准诊断产品的包装方案提供更多元、更安全的选择。”童中保先生表示，“另一方面，在中国，医药和医疗器械集采给上游生产厂商带来巨大的成本压力，这也需要包装供应商为他们提供性能更好或者新的成本更低、效率更高的包装解决方案，因此，这成为了奥力拓未来开发的重点之一。”

乐普科：激光塑料焊接为医疗器械制造带来更多可能性

LPKF乐普科自1995年首次推出激光塑料焊接以来，在设备和材料方面的理化研发一直没有停止。在本次展会上，该公司展示了升级换代后的设备产品。尤其是全新一代IW6200 Gen2系列设备，全系标配235W或300W风冷激光源，对于透明对透明塑料焊接类的医疗产品，可以提供定制2μm波长的光纤激光器，满足不同场景的应用领域。

据乐普科中国总经理李颢介绍，这款新升级设备的焊接范围涵盖100mm×100mm到150mm×150mm，激光光斑从0.7mm到2.56mm可选，同时客户还可以选配伺服夹持单元及红外热成像检测等配置。为了配套医疗客户的特殊需求，LPKF乐普科还为该机型打造了全不锈钢机体，更好地匹配医疗应用对于洁净度的要求。优化后的前进后出式的冷却通道模块，可以满足多台焊接设备同时并列运行的高产出需求。

李颢表示：“当前，LPKF乐普科和国际知名品牌的企业开展了良好的合作，如雅培、美敦力等。具体到医疗器械产品，主要涉及塑料材质的包覆材料比如球囊导管的焊接，它进入人体后会在动脉里面展开。这类产品需要高精度、高复性的加工，同时又对密封等级和洁净度提出了极高的要求，而且没有任何掺杂材质，这些医疗器械的应用都是LPKF乐普科的业务范畴。同时，公司的设备产品还在血液分析、胰岛素注射泵、心脏起搏器等都有相应的应用。”

作为一家最早涉足激光塑料焊接领域的德国公司，LPKF乐普科始终是以产品的稳定性和一致性为客户所熟知。无论从设计还是研发上包括理化方面的投入，都确保了公司在激光塑料焊接这个细分领域始终都有充足的技术储备，从而保持行业领先。“LPKF乐普科在设备的交付品质、精度、可靠性方面，已建立了良好的口碑和名声。同时，我们还建立起一支本土化应用和服务团队，能够快速响应客户的服务需求，再结合产品设备自身的优势性能，得以让公司在这个领域保持领先。”

激光塑料焊接最主要的应用始于汽车电子和消费电子，但近年来在医疗器械领域的应用和发展非常迅猛。“从整个行业来看，激光塑料焊接所涉及的应用场景目前来说仍然是一个比较小众的市场，在细分领域里是精密应用。但随着新技术的更新换代，包括消费升级带来的市场驱动力，未来的医疗器械无疑会向更精密化、更小型化、更便携化方向发展。例如，LPKF乐普科此前生产的一款胰岛素泵产品可以让糖尿病患者省去每天需要注射胰岛素的烦恼。过去这款产品一直向欧美市场供应，我相信今后它在国内将有很好的市场前景。”李颢最后说道。

必能信：易用、精准、个性化，超声波焊接为医疗客户提供助力

作为塑料焊接解决方案供应商，艾默生旗下的必能信超声公司一直为医疗器械制造商提供专业的焊接解决方案，满足医疗器械制造所需的高品质和性能要求。在本届Medtec展会上，必能信主推的Branson GSX系列超声波焊接平台易于使用，具备卓越的可控性、精准性和低触发压力，可优化工艺，确保质量，实现预期的产品投资回报。

如今，许多医疗器械产品的结构都越来越复杂，很难一次性注塑成型，这就需要把部件装配成完整产品，“而相比机械紧固件或粘合剂，超声波和激光焊接工艺可以为医疗器械设计及制造人员提供更简便、更快速、更高强度和更清洁的装配方案。”必能信中国区医疗行业销售经理方伟先生介绍道，“必能信以其独特的技术和先进的产品在医疗器械市场中的表现愈加出色，致力于帮助医疗器械制造商的产品快速上市，覆盖从实验室规模到中试规模再到大批量生产的各个阶段，是值得信赖的合作伙伴。 ”

近十年来，中国医疗行业蓬勃发展，人们对医疗产品的要求逐步提高，这也对医疗器械的开发和生产提出了更高要求。“在加工领域，未来可能会更加注重数字化和自动化。生产加工更加注重高精度、可质量监控、可追溯性等。数字化制造也将在未来扮演更为重要的角色，未来的突破将集中在人工智能、大数据、物联网等方面。这些都将使得医疗器械的制造过程更加高效和精确，自动化生产线也将逐步普及，以实现制造过程的自动化和数字化管理。”方伟先生表示。

必能信一直与医疗器械行业的客户保持良好的沟通，了解他们的需求和期望，并提供个性化和定制化的解决方案，同时鼓励员工参与技术学习和研发，不断提高公司的技术实力和科研水平。“面对医疗行业的新机遇和新挑战，我们将跟紧技术发展趋势，不断升级技术，提高产品性能和产能，以满足客户的需求，同时也会加强与供应商、合作伙伴和其他企业的合作，共同推进技术和产业的发展。”

正值荣格传媒成立25周年，方伟先生也留下了他的祝福：“这是一个值得庆祝的里程碑。作为一家多元化的传媒机构，荣格传媒在多个领域都有着长足的发展和成就。《医疗设备商情》是一本专注于医疗设备行业的杂志，提供行业内最新的信息和发展趋势。对于从事医疗设备行业的人士来说，这本杂志具有重要的参考价值和指导意义。希望荣格传媒能够继续推陈出新，为各个行业提供更优质的服务和产品。同时，也祝愿荣格传媒能够在未来的发展中更上一层楼，取得更大的成就。”

美凤力：为中国创新医疗器械带来一流的临床前评价服务

医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心——江苏美凤力医疗科技有限公司，致力于打造硬件条件全球领先的GLP实验平台，拥有大型DSA（SIEMENS Artis one，Philip 7M20）、心血管超声（PHILIPS EPIQ 7C、GE Vivid IQ）、洁净手术室（万级）、规范化饲养基地等硬件条件，聚集了国内外近百人的医生专家团队，凭借专业的技术团队、先进的实验平台、高效的服务质量、规范的饲养体系和严格的质量管理，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。

该公司董事长魏旭峰进一步介绍说：“我们打造的新实验室（苏州金翼医疗科技有限公司）拥有4700平方米的独立楼栋，是以更高标准建立的规范化、专业化医疗器械评价及服务平台。在今年投入运行后，整体的设施、设备以及人员团队都保持了良好的运行状况。”

随着中国医疗器械行业的快速发展，越来越多的创新产品涌现，尤其是植入介入医疗器械。魏旭峰指出，这些新产品的安全性和有效性需要通过非常科学严谨的动物实验评价来验证，从而确保将来在投入临床使用后，能给患者带来安全、可靠、有效的治疗效果。

“过去在医疗器械评价领域，国内企业在硬件方面的投入不够，因而在规范性以及各种科学评价的要求方面不能建立很高的标准，这样就不能在新产品的临床前评价环节充分评估器械的安全性和有效性，进入临床后将带来很大的隐患和风险。”魏旭峰表示，“我们的新实验室可以为这些创新医疗器械的临床前评价提供一流的服务，也得到了同行们的高度认可和支持。过去几年，我们在泰州已经服务了很多创新医疗器械企业，而现在位于苏州的新平台将给我们带来更为宽敞的场地和更先进的硬件设施，相信能为中国医疗器械产品的创新发展提供更大助力。”

戴维斯-标准：为中国高端医用导管行业发展赋能

作为戴维斯-标准（Davis-Standard）在亚太地区的一家具有研发、销售、制造和售后服务功能的工厂，戴维斯标准（苏州）机械有限公司是戴维斯-标准全球化战略的重要组成部分，为整个亚洲地区的客户提供高水准的解决方案和服务。医疗管材是戴维斯-标准在亚洲的重要市场，我们也在此次Medtec展会上看到了他们的身影。

戴维斯标准（苏州）机械有限公司产品经理贺凤泽表示：“我们公司的医疗管材生产线主要用于心血管介入、神经介入以及外周介入导管等高端应用领域。由于心脑血管的内径比较细，所以使用的导管的尺寸波动必须尽可能地小，以免损伤血管内壁。我们的螺杆、挤出系统和控制系统都采用特殊设计，并且马达转速根据压力做闭阀控制，也就是说，马达转速一直在不停地调整，以保证压力保持在设定的值。这样出压更稳定，从而保证挤出量和送料稳定，让最终的产品尺寸更精确、波动更小。”

据介绍，目前，戴维斯-标准的设备在国内高端介入类导管的生产领域占据了主要地位。究其原因，贺凤泽认为一是因为他们在设备和技术上的领先优势，二是他们在苏州的工厂和技术服务团队以及在电气、机械、工艺和备件等方面的全面售后，可以让客户无忧。“我们的苏州工厂可对客户现场多种应用范围的挤出控制系统进行软件和硬件升级。我们的工程师团队经验丰富，可以提供定制的设计解决方案，以满足任何挤出工艺的独特控制需求。苏州的工程师和电气技术人员可快速响应支持客户解决装运后可能出现的控制问题，充足的零件库存能确保我们快速解决任何可能出现的硬件问题。”贺凤泽说道。

提及中国医疗器械行业在介入领域的快速发展，贺凤泽表示：“近年来，国内心血管介入市场发展迅速，心血管医用导管生产的国产化技术已经相当成熟，除了一些非常高端的产品还需要进口，其他基本都实现了国产替代，现在大家的目标又开始向神经介入领域发展，进展也非常迅速，预计神经介入在不久的将来也将实现国产替代。在这个过程中，我们在苏州的工厂和售后服务中心将为中国的本土客户提供最大的支持，帮助他们制造出最优质的高端医用导管。”

诺信医疗：为中国市场带来高精尖的复杂医疗零部件

诺信医疗是设计、开发和制造复杂医疗零部件技术的全球专家，一直为医疗介入术、外科手术和专业市场提供挽救或改善生命的技术和服务。本次展会他们展示了一系列在导管和套管、医用球囊、医用管材、热缩管和镍钛组件等领域的完整的一站式解决方案。

在导管和套管业务方面，诺信医疗可以满足客户的全面需求，在导管开发的各个阶段与他们展开合作，从设计和开发一直到制造和组装。这种无缝集成带来了市场上最具成本效益和创新的导管。

在医用球囊领域，作为复杂医用球囊设计、开发和制造的市场领导者，诺信医疗开创性的先进聚合物团队是第一个为医疗设备行业制造和供应医用球囊的团队。诺信医疗中国区客户经理蒋凯先生介绍道：“我们拥有无与伦比的医用球囊专业知识和超过25年的经验，每年制造超过100万个气球，设计超过300个定制气球。从挤压到模具设计再到制造的全方位集成使我们能在短短两周生产出最高质量的定制球囊。”

诺信医疗在设计、开发和制造医用管材以及复杂的镍钛金属丝编织和成型方面都拥有丰富经验和专业知识。“从简单的医用管材到复杂的超小公差挤出管，包括聚酰亚胺管在内的各种材料挤出管，我们都能满足客户的需求。”蒋凯先生表示，“同时在镍钛组件领域，无论您是在寻找少量原型设计还是可以扩展到产量的合作伙伴，我们都是您的理想选择，可提供从原型到量产的创新解决方案。”

凭借五十多年的医疗器械经验，诺信医疗坚持最高的质量标准，并有着非常广泛的供货能力和稳定的产品一致性，“我们的领先技术可以为客户提供许多同行做不到的产品和解决方案，从而帮助他们节约成本，加快产品上市速度，为市场带来更多的创新医疗器械产品。”蒋凯先生最后总结道。

科标医学：深耕第三方检测领域，助力医械产品加速合规上市

作为专业的检测机构，江苏科标医学检测有限公司为医疗器械、器械材料等产品提供上市前的一系列安全性研究，包括生物相容性试验、临床前大动物试验、化学分析、微生物检测、包装验证等。该公司副总经理于华女士表示，近年来眼科器械、口腔器械以及敷料类产品的市场增长明显，因此他们也相应拓展了眼科类器械的全项生物相容性检测项目，以及口腔器械、手术器械、敷料类产品的全项性能检测项目，“对于眼科、口腔器械的研发或生产企业，科标能为其提供生物学或化学分析相关项目的专业、优质的服务，帮助企业研发的产品加速合规上市。”

中国医疗器械行业在今年的第一季度表现比较亮眼，同时国产替代也在提升放量，进程进一步加速，对此，于华女士指出：“国产替代为中国医疗器械行业的加速发展提供了充足的动力，也让我们在很多情况下，例如一些材料或设备的选择方面，减少了来自国外供应的限制。”

谈及未来的整体规划，于华女士表示，他们将继续深耕第三方检测领域，深入到各个品类中。“具体来说，我们在提升原有的生物学测试服务的同时，还计划拓展更多专项领域，例如医美或是心血管产品、敷料类产品，以及包括眼科和口腔科器械在内的细分市场，这些都是我们未来着力发展的领域和方向。”

作为专业的医疗器械第三方检测机构，科标医学一直在不断深入医疗器械专项检测，“尤其在安全性评价方面，我们始终在不断深耕，拓宽自身的资质及检测项目，致力成为无源医疗器械一站式服务机构，打造全球一体化全生命周期的医疗器械创新服务平台。”于华女士最后说道。

来源：荣格-《医疗设备商情》

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