灭菌检测，正推动制药行业技术创新与质量保障

灭菌检测是制药产品、医疗器械和生物制品开发和生产过程中的一个关键环节。灭菌检测确保产品不含任何能够引起感染或不良反应的活性微生物。灭菌检测也有助于遵守产品安全和质量的法规标准和指南。

根据SkyQuest新发布的一份市场报告，全球灭菌检测市场预计到2030年将达到4.69亿美元，从2023年到2030年的复合年增长率（CAGR）为12.6%。

Part 1

新兴市场注资不断升高

制药和生物技术行业是创新和研发的重要领域，需要大量的资金支持。在新兴市场，这些行业受到了政府、私人和公共机构的关注和投入。

根据McKinsey的分析，2020年全球生物技术行业的风险投资达到了182亿美元，其中中国、印度、巴西和韩国等新兴市场占了34%。

这些国家不仅拥有庞大的潜在市场需求，而且还有优秀的科研人才、先进的基础设施、灵活的法规环境和积极的政策支持。这促进了这些国家在生物技术领域的创新能力和竞争力，也为灭菌检测提供了更多的机会和需求。

Part 2

慢性病、传染病发病率上升
底层需求不减

另一方面，随着人口老龄化、生活方式变化、环境污染等因素，慢性病如心血管病、糖尿病、癌症等成为了全球公共卫生的重大挑战。

同时，新型冠状病毒等传染病也对人类健康造成了严重威胁。这些疾病需要有效和安全的治疗和预防措施，而制药和生物技术行业正是提供这些解决方案的主要来源。

例如，在COVID-19大流行期间，多家制药和生物技术公司迅速开发出了多种候选疫苗，并进行了大规模的临床试验。

这些疫苗在获得紧急使用授权后，为全球抗击疫情做出了重要贡献。然而，这些产品在开发和生产过程中都需要进行严格的灭菌检测，以确保它们不含有任何有害的微生物。

Part 3

生物制品和生物仿制药
更容易受微生物污染

生物制品是由活体细胞或组织制造的药物，如单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等。生物仿制药是指与原研生物制品具有相同质量、安全性和有效性的药物。生物制品和生物仿制药在治疗多种疾病方面具有优势，如自身免疫性疾病、血液病、肿瘤等。

这些产品也具有高度的复杂性和敏感性，因为它们是由活性分子组成，容易受到温度、光照、氧气、水分等因素的影响。此外，生物制品也更容易受到微生物污染，因为它们是由活体细胞或组织制造的，可能含有内源性或外源性的微生物。

这要求生物制品在开发和生产过程中都需要进行更严格和更频繁的灭菌检测，以保证它们的质量和安全性。随着生物制品和生物仿制药的需求增加，灭菌检测市场也将随之扩大。

Part 4

灭菌检测技术和方法的更新

传统的灭菌检测方法通常基于培养法，即将样品接种到培养基上，观察是否有微生物生长。这种方法虽然简单和可靠，但也存在一些缺点，如耗时长、成本高、灵敏度低、可重复性差等。

为了克服这些缺点，一些新的灭菌检测技术和方法被开发出来，如快速微生物方法（RMMs）、核酸扩增技术（NAATs）和膜过滤技术等。

快速微生物方法（RMMs）是指利用化学、物理或生物学原理来快速检测样品中是否含有活性微生物的方法。例如，利用荧光标记或酶联免疫法来检测微生物特异性抗原或抗体；利用电阻法或阻抗法来检测微生物代谢产生的电信号；利用激光散射法或流式细胞仪来检测微生物细胞的形态和数量等。这些方法可以在几小时甚至几分钟内得到结果，大大缩短了灭菌检测的时间。

核酸扩增技术（NAATs）则是指利用聚合酶链反应（PCR）或其他类似技术来扩增和检测样品中微生物的核酸序列的方法。例如，利用实时PCR或数字PCR来定量检测微生物的DNA或RNA；利用基因芯片或高通量测序来检测微生物的基因组或转录组等。这些方法可以在高灵敏度和高特异性的条件下，快速识别和定量微生物的种类和数量。

膜过滤技术是指利用特定孔径的滤膜来过滤样品，将微生物细胞截留在滤膜上，然后将滤膜转移到培养基或其他检测平台上进行分析的方法。例如，利用荧光染料或荧光素酶底物来标记滤膜上的微生物细胞，然后利用荧光显微镜或荧光仪器来检测微生物的数量和分布；利用抗体或探针来标记滤膜上的微生物细胞，然后利用酶联免疫法或杂交法来检测微生物的种类和特性等。这些方法可以在较短的时间内，提高灭菌检测的效率和准确性。

这些新的灭菌检测技术和方法不仅提高了灭菌检测的速度、灵敏度、特异性和可靠性，而且也降低了灭菌检测的成本、人力和资源消耗。这些技术和方法为灭菌检测提供了更多的选择和可能性，也促进了灭菌检测市场的发展和创新。

Part 5

新应用与细分领域

随着科学技术的进步，一些新的应用和细分领域在制药和医疗行业中出现，如细胞和基因治疗、再生医学、组织工程和干细胞研究等。

这些领域涉及到使用活体细胞或组织来治疗或修复人体受损或缺失的功能或结构，如使用基因编辑技术来修复遗传缺陷；使用干细胞来分化为各种类型的细胞；使用组织工程技术来构建人工器官等。

这些领域具有巨大的潜力和前景，但也面临着巨大的挑战，其中之一就是确保使用的活体细胞或组织是无菌的。

这些活体细胞或组织一旦被微生物污染，可能会导致严重的感染或免疫排斥反应。对灭菌检测有着更高和更严格的要求，也为灭菌检测市场带来了更多的机会和需求。

Part 6

新技术与新产品

Berkshire Sterile Manufacturing引进了一台Fedegari公司生产的FCTS无菌测试隔离器，可以为其生产的医疗注射剂进行现场无菌检测，缩短了产品放行时间，提高了检测的准确性和效率，减少了外部污染的风险。

Thermo Fisher Scientific投资了超过5000万美元，扩大了其全球单次使用生物加工容器系统的生产能力，以满足无菌充填行业的需求。单次使用生物加工容器系统用于无菌液体处理，可以避免清洗、消毒和灭菌的步骤，降低了交叉污染和人为错误的可能性。

Steritest Symbio ISL泵套件用于无菌检测，可以与隔离器或层流罩配合使用，提供更快、更简单、更安全的操作。该泵套件具有自动识别试剂、自动记录数据、自动清洗和消毒等功能，可以提高无菌检测的质量和效率。

bioMérieux推出了BACT/ALERT VIRTUO系统，可以在3小时内自动完成无菌检测 。

Sartorius推出了BioPAT SIMPATI系统，可以实现无菌检测的远程控制和监控 。

MilliporeSigma推出了Steritest Symbio Flex Pump Simulator，可以模拟不同的泵速、压力、体积等参数，以及不同的隔离器或层流罩环境。

参考材料：

Sterility Testing Market to Surpass 469 Million by 2030 Drives Due to Rising Demand for Quality Assurance in Pharmaceutical and Medical Industries - SkyQuest

Biotech is riding a wave of growth in funding. What’s next? - McKinsey

The State of Emerging Companies - BIO

Pharmaceuticals News - ScienceDaily

:Sterility Testing Market to Surpass 469 Million by 2030 Drives Due to Rising Demand for Quality Assurance in Pharmaceutical and Medical Industries - Yahoo Finance

Biotechnology Mutual Funds for 2022 - Investopedia