小批量生产：药企的新趋势与挑战

随着药物研发的不断创新，越来越多的药物针对特定的患者群体，甚至个体，提供了更精准和有效的治疗方案。在这种背景下，孤儿药和个性化医疗成为了制药行业的热点领域，也带来了对小批量生产（small-batch production，SBP）的需求。

小批量生产是指在制造过程中，以较小的数量和特定的组别进行产品的生产，每个步骤都要完成后才能进行下一个步骤。相比于传统的大批量生产，小批量生产有哪些优势和挑战？本文将从技术、市场和产品的角度，探讨小批量生产在制药行业中的应用和发展。

Part 1

创新的灌装概念和灵活的生产单元

小批量生产在技术上需要解决的主要问题是如何在保证质量和符合规范的前提下，实现灵活和高效的灌装过程。

传统的灌装线往往需要大量的设备、空间和人力，而且难以适应不同规格和类型的产品。因此，一些制药服务商开始寻求创新的灌装概念和灵活的生产单元，以满足小批量生产的需求。

例如，德国维特（Vetter）与星德科（Syntegon Technology）合作开发了一种基于隔离器技术的创新和灵活的生产单元。

该单元可以用于生产最少50个单位到最多5000个单位的小批量产品，也可以作为一个“小型灌装线”使用。该单元可以根据不同产品和包装材料进行快速调整，实现无菌操作和高质量控制，减少设备占用空间和清洁时间，提高生产效率和降低成本。

图：维特与星德科合作的柔性生产单元

最近，格雷斯海姆（Gerresheimer） 通过拆除高架仓库的一部分，并将其改造为一个生产空间，扩大了在瓦克斯多夫的小批量生产区域的产能。新的瓦克斯多夫小批量生产取样区占地 700 平方米，将用于生产装配系统的预制件。

格雷斯海姆从2013 年开始，在一个小厂区里安装了第一台注塑机和自动化解决方案，该设备取得了巨大成功后，拉开了一系列设施扩建的序幕。2015 年，其仓库的第一部分被改造为无尘室生产区，用于注塑成型和塑料产品组装。三年后的 2018 年，格雷斯海姆投资新建了 C 级和 D 级无尘室，并将其小批量专业技术扩展到玻璃领域。

图：位于瓦克斯多夫的格雷斯海姆技术能力中心新的小批量生产样品区

这些技术创新为小批量生产提供了可行性和竞争力，也为制药行业带来了新的机遇。

Part 2

满足多样化需求和应对不确定性

小批量生产在市场上需要解决的主要问题是如何满足多样化需求和应对不确定性。随着患者需求、法规政策和市场竞争的变化，制药企业需要能够快速适应和调整生产策略，以保持竞争优势和盈利能力。

小批量生产可以为制药企业提供更多的选择和灵活性，以应对市场的挑战。

对于一些需求量较小或季节性变化的药物，如孤儿药或抗流感药，小批量生产可以避免过度生产和浪费，也可以根据实际需求进行及时调整。

对于一些新上市或试验性的药物，小批量生产可以降低风险和投资，也可以根据市场反馈进行改进。对于一些个性化医疗的药物，如基因治疗或细胞治疗，小批量生产可以满足个体化和定制化的需求，也可以保证产品的安全性和有效性。

Part 3

提升品质和创新

在制药行业中，产品的品质和创新是决定企业成败的关键因素。小批量生产可以为制药企业提供更多的可能性和优势，以提高产品的品质和创新。

通过小批量生产，制药企业可以更容易地进行质量控制和检测，从而保证产品的合规性和一致性；可以更灵活地进行产品设计和开发，从而增加产品的差异化和竞争力；制药企业也可以更快速地进行产品上市和推广，从而抢占市场先机和优势。

结语

小批量生产是制药行业的一种新趋势与挑战，其涉及到技术、市场和产品等多个方面。通过采用创新的灌装概念和灵活的生产单元，满足多样化需求和应对不确定性，提升品质和创新，小批量生产为制药企业提供了更灵活的制造方案，也为制药行业带来了新的机遇与价值。

参考资料：

Small Scale Batch Manufacturing: How small production quantities are growing in importance | World Pharma Today

Small Scale Batch Manufacturing | Vetter

Continuous Manufacturing Development in Pharmaceutical Industry | Mitsui & Co.

Batch Production: Definition, Pros & Cons, Methods & Examples | Unleashed Software

Small Batch Production: Pros, Cons, & Everything You Need to Know - Ventrify

Continuing the success story - gerresheimer