FDA批准Numares Health心血管诊断检测和核心技术平台

2023年8月1日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Numares Health检测（AXINON®LDL-p检测系统），医生可以使用这种新工具来检测有心血管疾病风险的患者的脂蛋白。   目前，Numares是美国唯一一家销售经FDA批准的NMR检测的公司。

Numares Health AXINON®系统－现在已获得FDA的批准

FDA还批准了该公司的核心技术平台，专利 AXINON®系统，该系统将诊断检测算法集成到核磁共振波谱法 (NMR) 中。  Numares利用这项技术来开发针对慢性心脏疾病、肾病和肝病的诊断检测。 FDA对 AXINON® 技术的批准，为正在开发的其他检测提供了更快速的FDA批准途径。

第二个Numares检测（AXINON® GFR (NMR) 肾功能检测）预计将在今年晚些时候获得FDA 510 (k)许可。

Numares是一家医疗保健诊断公司，致力于针对慢性肾病、肝病和心脏病等代谢功能障碍疾病开发更好的诊断检测。 Numares量化了单个血液样本中多种已知和新发现的生物标志物。 然后，机器学习识别与诊断相关的几个特定代谢产物。

新批准的 AXINON® LDL-p检测系统，与标准LDL-C（低密度脂蛋白或“坏胆固醇”）测量相比，提供了有关心脏功能的更详细信息。

美国心脏病学会与美国糖尿病协会发表的联合声明称，LDL-p测量，如Numares AXINON®LDL-p检测系统测量的结果，可以帮助医生管理心血管疾病风险较高的患者，因为这些测量结果可以更好地反映出与心脏代谢风险相关的实际心脏风险。  根据El Harchaoui等人*报告，与LDL-C相比，LDL-p与冠状动脉疾病风险的相关性更高。

该共识报告指出，标准胆固醇测量法可能无法准确反映实际心脏风险，特别是有心脏代谢风险的患者。 患有前驱糖尿病、腹部肥胖、脂质水平异常高和高甘油三酯的患者有患心血管代谢疾病的风险。

FDA批准的 AXINON®系统

    使用 AXINON® 进行了超过300万次检测
    创新检测法：使用独特的透明算法，结合和量化多种生物标志物
    具体生物标志物测量：医生可用来管理与心血管疾病（包括动脉粥样硬化）相关的脂蛋白疾病的关键工具
    自动化：每天实验室员工只需一小时即可处理数百个样本

美国心脏病 （来源：美国疾病控制与预防中心）

    发病率：心脏病是美国人的主要死因  
    死亡率：每33秒就有一人死于心血管疾病。 2021年，美国约有 695,000人死于心脏病——占死亡病例的五分之一  
    医疗保健费用：每年（2018年至2019年）心脏病费用约为 2,399 亿美元。 这包括保健服务、药费和死亡造成的生产力损失费用。

*El Harchaoui和K.等人 表面健康的男性和女性的低密度脂蛋白颗粒数和大小作为预测冠状动脉疾病的指标：EPIC-Norfolk前瞻性人口研究 J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.

numares.com