国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布

近日，国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布，为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准，填补了行业空白，更好地为患者做好药品服务。

该标准是由中国医药商业协会组织药品上市许可持有人、监管机构、医疗机构、研究机构的专家、药品零售药学技术人员共同投入编写，由中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业（上海）有限公司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房（北京）有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司、复星凯特生物科技有限公司等单位共同完成起草编制。

CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。2021年6月，复星凯特推动国内首个CAR-T细胞治疗产品 -- 奕凯达®（阿基仑塞注射液）获批上市，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的创新突破，目前已成功治疗逾400位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。与传统药品相比，自体CAR-T药品是"从血管到血管"的高度个性化药品，需要医院端、物流端、企业端协同发力，建立起高标准的CAR-T全流程质量管理体系，而零售药店的经营流通管理是其中的重要一环。因此，制定全国统一的零售药店CAR-T药品服务标准迫在眉睫。

此次标准的发布，充分体现以患者为中心的理念，将更好地促进细胞治疗药品在零售药店的供应与服务保障，满足细胞治疗药品在供应链、经营及药学服务中的定制化、特质化服务需求，使接受细胞治疗的肿瘤患者在按需获得质量合格药品的同时接受到标准化、同质化的药学服务，充分发挥零售药店满足患者特殊治疗产品可及性和安全性需求的作用。

该标准为经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学服务等一系列的专业化药事管理服务，涵盖相关人员培训、经营服务环境与设施、细胞治疗药品供应链及经营服务、细胞治疗药品药学服务、特殊情况处置、质量控制与持续改进等全流程内容，有助于促进CAR-T药品在国内药品流通领域的规范化、标准化应用。