全福生技宣布 BRM421干眼病关键3期临床试验的首例患者入选

2023年3月2日，致力于推进新型再生疗法，以帮助对抗和治疗眼科和退行性关节疾病的全福生技宣布，第一位患者已经参加 BRM421治疗干眼病（Dry Eye Disease，DED）的3期临床试验。

“干眼病影响着全世界数以百万计的人，而且没有足够的治疗方案来满足这种疾病患者的需求。由于作用机制独特，BRM421有可能成为第一个干眼病治疗方法，提供快速和彻底的缓解，” 全福生技总经理徐文祺博士表示。“在短短7年时间里，全福生技已经从学术界获得了一个技术平台的授权，并且通过我们的转化科学专业知识，加快了开发速度，以达到3期研究中的第一个患者注册。这种快速进展反映了我们的色素衍生上皮因子胜肽技术平台（PEDF-derived Short Peptide，PDSP）技术平台的独特优势，并验证了我们开发转化疗法的承诺。”

这项3期、多中心、双盲、随机、溶剂对照的试验正在美国进行，计划招募700多名中度至重度干眼病患者。预计顶级结果将在2023年底揭晓。

凭借其独特的作用机制，BRM421的2期数据表明，它有可能成为一流的再生肽，修复角膜损伤，并有可能在短短两周内缓解干眼病患者的症状。3期临床试验将评估BRM421对治疗干眼病患者的疗效和安全性。患者将接受为期两周的BRM421或药物对照眼药水治疗，并在第8天和第15天进行评估。症状和体征的共同主要终点是第15天的角膜荧光素染色总分和第8天的灼伤和刺痛视觉模拟评分（visual analog score，VAS）。