质量管理中权与责的那些事

专栏作者：
邢美君，一位经验丰富的质量人，长期在药品、食品、保健食品、医疗器械、化妆品行业从事质量管理工作，曾在哈药集团三精制药股份有限公司（原哈尔滨制药三厂）任职21年，后先后就职于珠海金鸿药业、珠海富海生物、珠海宝德润生、珠海市尼诺生物、贝弗莉化妆品、珠海安和生化、深圳市兰亭科技等多家企业。对药品、食品、医疗器械、化妆品行业的质量管理工作及法规变迁有深入的见解与体会，身上有着质量人典型的执拗、热忱和责任心。

在管理学当中，有这么一个“等边三角形”，它就是责权利对等原则。

就是说，如果要让个体或组织承担一定的责任，就应该赋予其完成该责任必须的权力，并给予其与所承担责任对等的利益。只有三者对等统一，形成相互支持、促进，又相互牵制、规范的“等边三角形”，管理团队的工作目标才有可能顺利完成，运营管理才可能形成良性发展。

关于这方面的论述很多，本文不作过多赘述，只想和大家聊聊在企业质量管理过程中权与责的那些事。

N年前，我还是一名刚参加工作不久的车间工艺员。印象非常深刻的一件事：年前要放假了，我们副厂长安排节假日工作，需要有人提前到岗带领几名员工做车间清洁消毒等准备，分工应该是我来，她老人家考虑给新人一个锻炼机会，我也能多休息休息，就这样做了些工作交代就定下来。本是好事一桩，结果节后等大家都来公司上班时，才知道准备工作没有完成（是突发停电）。厂长召开产前会时劈头盖脸给我一顿批评，虽然副厂长也做了解释，似乎也没什么意义，我这个憋屈，回到办公室还在掉眼泪。当年的我就是觉得这事跟我没有什么关系呀，凭什么领导不问青红皂白说我，自尊心严重受打击，为此还闹了一段时间的工作情绪。初出茅庐不谙世事，不知大家有没有和我同样的遭遇。这看似也不是什么大事，可也毕竟影响了生产进度。

总结来说有几个问题：首先，每个人都有职责范围，上级安排工作是否考虑周全，是否交代清晰，遇到突发情况找谁解决；其次，授权后，有没有安排跟进或者监督；最后，接受授权的人开展工作，应该担负哪些责任，有哪些权力。我自己的问题在于：没有主动跟进和监督代理人的工作，当第一时间了解情况后没有主动向上级汇报并尽快解决问题，导致被动也是情理之中。这和我们化妆品法规质量授权里描述的要求有点类似。

初入职场那些年，国内药品生产管理GMP规范还尚处在初级阶段，无论企业或是个人都经历过各种管理问题困扰。药品关乎人民的生命安危，产品安全的特殊性也决定我们做基层工作如履薄冰，谨小慎微。我学的专业是化学，有幸得到领导偏爱，后被调到企业质量管理部门从事实验室管理工作，这一干就再没走出质量的大门。实验室肩负着工厂产品质量检测的艰巨任务，人员、样品、设备、标准制定、检测等方方面面，可谓麻雀虽小五脏俱全。实验室女同事多，每天叽叽喳喳，要把工作职责落实好，检测任务分配好，做到井井有条，还真不是件容易事，那时GMP规范的要求也没有现在这么细致，能及时准确完成检测工作就已经很不错了。

随着企业不断发展壮大，引进先进的管理理念，公司先后通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 18001职业健康安全管理体系认证，完善的标准化系统培训，也给我们后期的规范管理打下了坚实的基础。岗位职责说明书也就是在那时开始运行，个人认为这个岗位职责说明模式非常好用。通过制定过程的检讨以及实操，很多之前管理过程中出现的职能不清、权责不明导致的问题，迎刃而解。当然，一个组织系统的职责制定不是拍脑门，不是为了做文件而去制定，很多企业在运行质量管理体系过程中，出现的张冠李戴，我想和没有真正重视、理解和很好的组织策划都有关系，这一点应该都有深刻体会。  

再回过头来看看我们化妆品行业。

2021年，可谓是我国化妆品的法规建设年，各项法规、规章和规范性文件逐步落地实施，一个全新的化妆品监管法制蓝图向我们展示开来。从国家监管层面，确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新机制。建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的生产经营管理制度，有效解决以往责任担当主体表述不统一、责任界定不清晰等问题。看到这些变化，作为从药品干到化妆品赛道的人来讲，并不陌生。同一个思路，同一种打法。06年“两证合一”，105条已初露端倪，敏感的老板或质量人士，如用心揣摩打基础，经过几年的缓慢过度，如今更上一层楼不会太难受。对于那些只关注眼前利益、目光短浅得过且过的企业，现在叫苦，最好的办法就是认清形势。

好在监管部门不但捋清了企业的主体责任，也给企业内部抛出了管理生杀权责。如：《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品生产质量管理规范》等，最近出台的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（征求意见稿），详细规定了企业应建立质量安全责任制、明确了化妆品企业法人、质量安全负责人等相关岗位职责等事宜。与此同时，我注意到药品、医疗器械也在同一天发布了征求意见稿，框架涵义基本雷同。某种意义上说，化妆品监管已经达到一个前所未有的监管高度。

从业多年，历经有责任没实权、有责任有一点实权、有责任有很大实权、有重大责任有关键实权的过程。随着国家监管、企业管理理念的转变，基层做质量管理的权力和责任越发凸显，这是大好事！原来我们搞质量工作的经常抱怨，没人听你的，不想听你的，你也说了不算，生产赶紧出货、销售赶紧卖货是企业的主旋律，等到出质量问题，那就是你怎么没做好工作，追究你责任就来了。确实，很多企业状况就是这个样子，挣扎在质量岗位的人都有同样的心塞经历。

机会总是给有准备的人。很多人和我聊起质量管理的那些经历，说实话，我的质量管理之路也是和大家一样，内心受过很多不堪的折磨，但是我深深懂得一点，打铁先要自身硬。我们的工作必须要有自己的定力和主张，质量人必须树立自己的自信和权威，除了一种对质量的坚持还需靠专业的底气。

从毕业工作直到退休，只要和行业相关，我都会积极聆听。如今互联网线上学习更加便利，会议论坛培训比比皆是，免费的公益培训也不少，赶上这样的时代真好。有些公司考虑成本等原因不安排出去培训，那你也要想办法。我就干脆每年购买一些咨询公司的VIP课程，里边涉及法规解读、实验室检测、质量管理工具、方法等；基础理论还有提升的实操，费用实惠，听课时间自由，我认为对工作帮助很大，认真学习，融会贯通，这些都是要靠日常的积累。我发现很多小伙伴在微信群里提问，很多都是基础的法规知识点，没有看还是没看懂，有的甚至不知道出处，这样做质量工作势必也会出现很多问题，我都替这种做质量的捏把汗。

国家这几年出台一系列的法规规章，如果你是质量安全负责人，首先要搞懂法规讲的内容、底层逻辑，熟悉并掌握，再对照检讨自身是否符合要求。企业法人不一定懂法，你也没法要求他，你只有做好本职工作，从而协助企业负责人，发挥你的专业才能和聪明才智，你要有足够的能力和资历，让企业主信任你。我在和一些老板对话中，也得知不是老板不遵守法规规定，而是因为你没有给出一个明确的专业判断，这种对垒需要储备和勇气。有想法唯唯诺诺做不了事，没想法有胆识也是害人害己。因此，当你手里有了权力，当你要决定产品是否该放行，当你审核新品配方是否隐含着法规风险，要你做决定，当你遇到供应商物料出现质量异常，放行还是不放，你应如何做出评估？这些都需要你来做权衡判断。前段时间有个朋友来问我，现在有品牌方招聘化妆品质量安全负责人，她想试试，待遇也可以，问我怎么样，我说，只要你认为能担负的起这份责任就可以。别的工作我说不好，做质量工作，有责任心、肯担当应是做质量人的最重要的品质。

质量部门在企业一直以来似乎都处在弱势，质量人员也属于弱势群体，这是很多人的看法。这里存在企业内部管理、老板的重视程度问题，也有质量人员自身的问题。质量和质量部门不是划等号的，有的老板说重视质量，但对于质量工作不一定在意，质量部门的工作一般都是把产品质量检测放到一定高度，而往往忽略质量保证体系框架的搭建。研读现行法规和征求意见稿，企

业法人已和质量安全负责人绑在一个战车上，二者职责界定也很清晰。这对于企业内部今后开展质量工作无疑是既有依据也有指引，关键就看双方如何坐好各自的位置。质量安全负责人要借势肩负起岗位重任，建立健全适合企业的质量管理体系，逐级落实质量安全责任制，搭建质量管理团队，想要把心放到肚子里，就要有得力的团队协同作战，不能让一个队友有闪失，另外还要能带动所有相关部门的负责人重视起质量工作。质量弱势会成为强势，强势不是随心所欲，而是一种自信和担当，有一个强势的质量团队，老板也会很放心。

当年工作调动来到广东，工作没有方向，走了不少弯路。做质量的关系，也和不同层次的老板有了些短兵相接，干不久就落荒而逃。那时的我，尽管有一定的工作经验，怎奈比较特立独行而且质量管理理念也不同，无法适应企业的运作模式，最终还是选择逃避，逃得也对也不对。质量管理是个“高风险”职业，责任大，而且绕不开人在屋檐下的掌控。现在回想当初的无奈，更多的应该是缺乏和企业管理者必要的沟通，没有站在对方的角度思考问题。

每年的315消费者权益日、还有打假，看到那么多产品质量问题层出不穷，就会陷入深思，法规法规，都是给诚信的企业守法的企业定的规矩。我们呼唤良心企业，良心做人、做事，做产品。深恶痛绝之时也会产生一些奇思妙想，比如幻想有一天，那么多质量大佬能在老板眼皮底下工作，但不受制于企业主，而是归监管部门直接管理，这样既可以整天在企业指手画脚，又不怕随时砸了饭碗，理直气壮的指导工作。这个想法还与06年“齐二药”事件有点渊源。当年发生该假药案后，监管掀起一阵飞检，随后黑龙江省药监部门就曾派驻检查员到药企蹲点。当然，药监的资源有限，还是要开展日常工作的，所以过段时间也就撤了。

现在法规是越来越完善了，也在落实企业主体责任，可终究还有为了追逐利益铤而走险、违法违规的情形发生，所以，我的脑洞大开也不是没道理吧。当质量安全负责人遇到这样的老板，你说你是紧跟屁股后还是趁早走人？选择一个对的老板，一个对的平台，真的很重要。不过，是人都会有迷失，如果你能在老板犯迷糊的时候，给以警醒，献上合规的风险防范良策，那也是非常值得我敬佩的。           

最后总结一句话：质量管理的权力，要学会使用，质量管理的责任，可不是闹着玩的。

来源：荣格-《国际个人护理品生产商情》

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