加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定

2022年12月16日，加科思药业（1167.HK）自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822的I期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。

JAB-21822有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件为1-2级。在72例患者中，腹泻和呕吐的发生率分别为5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，无二级以上消化道不良反应。

目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者；与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者；以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。