「质量」是企业的生命吗？

专栏作者：

邢美君，一位经验丰富的质量人，长期在药品、食品、保健食品、医疗器械、化妆品行业从事质量管理工作，曾在哈药集团三精制药股份有限公司（原哈尔滨制药三厂）任职21年，后先后就职于珠海金鸿药业、珠海富海生物、珠海宝德润生、珠海市尼诺生物、贝弗莉化妆品、珠海安和生化、深圳市兰亭科技等多家企业。对药品、食品、医疗器械、化妆品行业的质量管理工作及法规变迁有深入的见解与体会，身上有着质量人典型的执拗、热忱和责任心。

开栏的话：

我是一名退休的质量工作者，在国家药监部门管理下的相关行业摸爬滚打了几十年，虽说退休了，但身退心不退，一心惦念化妆品行业的质量管理工作。近两年，国家层面不断出台新政，企业面临不小的压力和困难。尤其近段时间在借助网络平台给企业做《化妆品生产质量管理规范 检查要点》（征求意见稿）系列线上培训时，以及在相关微信群等平台和同行们相互交流分享法规政策要求时，深切地感受到了各种呼声和情绪。因此，有种冲动，特别想把我多年的工作经验和感悟，和行业同仁们分享，希望能给大家带来一些启发和触动，也希望大家积极参与互动，共同为我们行业的发展尽一份力。

栏目介绍：

本专栏将立足我的经验和感悟，和大家分享有关质量管理、质量文化、质量监管的话题。

初步思考大概会涉及几个方面：首先，会结合自身工作经验，分享一些质量文化话题，和大家一起思考“质量人”的权与责；其次，会从时下发生的热点问题、争议问题，包括药监查处的案件切入，剖析质量管理工作中的重、难点；接着，也会针对当下企业面临的具体困难，梳理监管变化，为企业应对政策走向提供建议；第四，结合自己在药品、食品、医疗器械、化妆品领域多年的工作经历，梳理法规脉络，从切身体会谈质量管理的内在联系和规律；最后，期待能在广泛倾听行业意见、建议的前提下，结合自己的感悟，分享自己对监管的思考、看法和建议，以期增进行业与监管的沟通，为行业质量管理工作健康良性发展做一点努力。

说实话，我不是太中意“质量是企业的生命”这种表达！

就像我们每个人都很爱惜自己的生命，都希望自己长命百岁，并且度过有质量的人生。可有多少人认真思考——怎么才是珍惜自己的“生命”？我们往往是到了生病、或者大限将近才捶胸顿足、悔不当初，才知道世上没有后悔药。

因此，珍惜生命和落实企业质量管理都不是喊口号，而是靠执行！

质量管理的根本在于落地、执行

我们常能在企业里看到许多标语，比如明晃晃挂在公司里的质量方针和质量目标。这些标语出处大同小异，有的是企业老板制定的，有的可能是质量人士策划的，这些也被写进质量手册里，作为质量的纲领性文件被“收藏”起来。但如果你去询问他们的员工，公司的质量方针是什么？员工往往一脸懵，什么也说不上了。高大上的口号，平常喊喊倒也无所谓，但真要有效运作起来，首先要解决的是：要能被企业内部员工理解，并能够落地执行。

在一次参加线上培训时，一位资深的医疗器械生产企业副总分享他们如何全面快速提升质量管理水平。分享一下他们企业制定的质量方针：

“我们是医疗器械设备供应商，我们承诺：了解并不断满足客户需求；确保质量管理体系的有效性及法规符合性；产品质量是我们每个团队成员的责任；为客户提供高品质、安全、有效的产品。”

这家企业以此质量方针为抓手，再制定出清晰可行的质量目标、建立规范性文件，并落地实施。他们企业还崇尚提高员工工作幸福指数，指出质量管理不是“应对”检查，日常工作平时就把它做好，药监随便查，随便什么时侯来都不怕，底气十足。

所以，对于质量管理来说，我们首先需要思考的是，企业应该都已经按照法规、规范建立了整套的质量管理体系，但运行的怎样？适用吗？定期评审，最高管理者（老板）参加吗？

建立一套适合自己的质量管理体系，并做好培训

企业建立完善的质量管理体系，通常来自国家相关法规以及规范性的要求。我们讲全面质量管理，就是质量管理的内容制度化、文件化。个人认为首先不能把它僵化和教条，不能为了图省事去照抄照搬别人企业的模板，不能把编写的文件作为应付检查的简单工具、更切忌写一套做又一套。

在企业建立之初，制定出一套质量管理体系文件，这套文件好用还是不好用，要看制定者的出发点以及所要达成的目标，对法规的掌握程度、对质量管理的认识直接决定文件的内涵。当然可以吸收和参照别人好的体系管理模式和内容，结合企业自身产品特点、规模、组织架构等去策划建立。文件刚开始运行会存在这样那样的问题，所以质量管理体系不是一成不变的，要不断完善和持续改进。

一套完善好用的体系，培训是重中之重，只有经过有组织有意义的培训训练，给员工讲透要求，加上一些具体的实操，员工才知道如何去做。再好的制度体系都要依靠人去完成，这也是药监的检查人员来企业，一定会检查企业培训工作的原因所在。

要做好培训，看似简单，实则不易。

首先企业老板要引起足够的重视，内部培训要做，外部的培训也不可少，该交的学费是省不了的。当然老板如果担心学费白花，可以提要求，比如带着问题去学习，去解决企业面临的难点和痛点，参加学习的人也应珍惜机会，回来要向企业领导汇报，组织员工讨论学习，学以致用。

在平时的工作中，常听到做质量的同行抱怨老板不同意出去参加培训，但新规陆续出台后，微信群沟通中又常有人提问……很难想象，我们把工作交给不懂工作的人，后果会怎样？

但好在随着行业的不断发展、法规日新月异的变化和要求，企业管理的风险及压力越来越大，协会组织和第三方培训应运而生，现在线上培训发展迅速，而且这些课程往往是在晚上下班后，不占用工作时间，期待无论公司还是个人都能在这种持续学习的网络氛围里精进自己。

质量管理能给企业带来经济效益吗？

企业的经济效益账怎么算，我是外行。

就质量管理成本上思考，初期建立需要成本，监督过程需要成本，持续改进完善需要成本，这些是支撑一个质量管理体系正常运行、有效运行的基本成本，同时也是企业顺利发展、守法发展的基础。但在现实中，企业老板看重的是销售链上真金白银的资金入账，不愿意把钱投入到似乎看不到什么经济效益的质量管理上。

我想这里主要有几点因素：1、质量管理体系僵化没有保持良好运行，导致无法取得成效、甚至出现多种问题，找不到解决根源；2、质量目标不清晰，质量管理人员没有给企业带来管理的实效，即便有改变也无法衡量。3、质量管理做久了都会有一套应对办法，只要药监不检查，老板也不舍得投入，反正也没出事，老板自然认为投入是种资源浪费、更甚至打个擦边球还少花不少资金。久而久之，循环反复，质量管理体系就成了为检查为认证而准备的，不是为确保生产出合格产品、符合法规规范要求且满足消费者需求而建立的。这里不是说企业投入到质量管理多和少的问题，企业都讲生存之道，前提是守法经营。

最近，一则“广东省药品监督管理局行政处罚决定书”被各大化妆品日化自媒体网络平台发布，涉事广州XX企业在婴童产品中被检出化妆品禁用物质。处罚结果：吊销《化妆品生产许可证》、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理普通化妆品备案和特证产品申请，对当事企业法人、生产负责人终身禁止从事化妆品生产经营活动。行政处罚执行法规判决，引起行业人士唏嘘，想必关注的同仁都会有所领悟，铤而走险早晚要出事。

在这里，期待各位企业管理者静下心思考：在守法经营的前提下，企业老板、管理层和质量管理人员一道，切实研究一下质量管理体系的要求，从中找到契合点，质量成本可以策划，在质量管理上实现质量目标，把住不合格物料进厂、把住不合格产品产生、把住质量投诉的发生概率，把住退换货的可能、把住药监监管的不符合项发生、避免召回甚至停产整顿等等，这些不都是和企业经济效益密切相关吗？

和质量管理人说几句话

对企业的质量管理部门，每个公司的岗位设置和人员安排都有其自身特点。做质量管理工作相对琐碎、枯燥，工作繁多，责任重，很多不确定的质量风险因素等待我们去排查、去解决、去阻止、去把关。但希望大家铭记，我们管理的是我们自己每天要买的、要吃的、要用的……既然我们选择了这条路，就要努力给自己打下一定的、坚实的质量管理基础，守住这道质量关。

要想做一名优秀的质量管理者，学习是绕不开的话题，科技在进步，人也要不断积累、吸收新的知识。基层工作有基层要掌握熟悉的，质量管理层要学习如何做好管理，如何指导下属，如何安排工作井井有条，同时还要勇于承担，敢于面对困难，服务于企业，为企业尽职尽责。也需要多站在全局的立场思考问题，用好质量风险分析的工具，预防为主，不要去当消防员，要把问题消灭在萌芽状态。平时工作里，还要与企业老板、相关部门多交流、多沟通对工作的要求和看法，这样做到心中有数，知己知彼，百战不殆。

来源：荣格-《国际个人护理品生产商情》

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