欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请

如果获得批准，艾拉司群（Elacestrant）将成为欧盟境内首个可用于二线（2L）和三线（3L）ER+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）

针对艾拉司群的关键性3期EMERALD研究结果为提交申请提供了支持，结果表明，在整体研究人群和肿瘤存在ESR1突变的患者中，均显示出艾拉司群疗效方面优于当前标准治疗（SOC）用药的统计学重要差异性

2022年8月22日，意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团（以下称“美纳里尼”）和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics（以下称“Stemline”）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认了艾拉司群的营销授权申请（“MAA”）。艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂（SERD），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成，并启动了EMA的集中审查程序。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“在早期治疗线中产生耐药性后的晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌治疗方面，存在着亟需满足的需求。EMA受理审查申请是我们公司迈出的重要一步，我们期待与该机构合作，以便为欧洲患有二线和三线ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的患者带来艾拉司群。”

3期EMERALD研究（NCT03778931）将艾拉司群对比ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中采用的SOC内分泌单药疗法（研究者选择氟维司群或芳香化酶抑制剂）进行了评估。该研究结果近期于2022年5月18日发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。 该研究的进一步事后分析将于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc获得了艾拉司群的全球授权。基于积极的3期数据，Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的监管审查也在美国进行中，美国食品和药物管理局（FDA）最近受理了艾拉司群的新药申请，指定进行优先审查。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。