100亿美元市场： 预灌装注射器技术应用进展（上）

“新冠大流行加速了向患者自我治疗和远程医师咨询的进程，”Owen Mumford 制药服务公司的产品策略与洞察负责人乔治·伊昂斯说。“现在，许多患者更愿意自我治疗，并通过减少与医疗保健专业人员的面对面交流来了解自己的病情。这一系列情况已帮助推动自动注射器和预灌装注射器的增长，成为自我给药的一种方法。”

可穿戴式注射器

大容量可穿戴设备用于皮下自我给药已成为家庭护理环境中药物管理的首选。这些可穿戴设备的变量设计用于大剂量（大于1mL）高粘度药物（例如生物制剂）的给药，提供多种给药选择（基础、快速或连续），且集成的安全机制几乎不会发生针刺伤的危险。

根据最近的研究，该领域见证了创新的应用程序的开发，该应用程序具有智能健康监控、人工智能（包括提醒）及连接到基于Web的门户网站的功能，还有与相关的医疗保健提供者共享医疗数据，视觉/听觉的药物输送确认通知，自动重新配制药物以及错误警报等功能。研究人员相信，这种努力将在未来几年内推动该市场的增长。

伊昂斯先生说：“远程患者治疗的增加推动了对更多药物释放设备的需求，以提供连接选择。此外，改善治疗依从性的愿望以及反过来希望完全改善患者预后的愿望正积极地影响着这一趋势。连接的自动注射器可以简单地传输有关治疗时间和剂量输送确定性的关键患者数据，并可以选择收集其它数据。互联设备现在提供了与患者建立“对话”的方法，并通过应用程序提供了培训，教育和缓解管理信息以及工具。将来，这项技术将提供多种方式来增加与患者的互动，并能够识别治疗方案中的问题并提供必要的纠正措施。

环境处置与高成本问题

尽管有许多好处，但一次性使用自动注射器和预灌装注射器（PFS）仍存在环境和可处置性方面的问题。这就增加了对具有可持续特性、环保材料、更精简生产工艺和供应链的产品的需求。

预灌装注射器（PFS）药物分子市场增长的另一个障碍归因于自动注射器的高价。这与复杂的开发过程相关。

以下，是各大制药公司关于药物预灌装注射器（PFS）的最新开发应用汇总

味之素生物制药公司正在扩大无菌灌装/完成能力

越来越多的新兴生物制药公司在后期阶段开发自己的产品，这促使对注射剂合同开发生产组织（CDMO）的需求增加。而靶向药物、特效药物和孤儿药物的增加以及生物制剂的持续增长，带来了额外的需求。

味之素生物制药服务公司在3条自动药瓶灌装生产线和1条自动预灌装注射器灌装生产线上提供完整的注射剂生产服务。此外，该合同开发生产组织（CDMO）拥有一条自动灌装生产线，其中装有一个在线冻干机，专用于高效产品。高速的灌装能力正在扩大，其中包括一条高速、多用途的灌装线，该灌装线已全面投入运营。

味之素生物制药服务公司药品生产经理雷吉·布兰奇说：“这种扩展使我们目前的无菌灌装/完成能力提高了50％，并提供了更多的计划灵活性和组件灵活性。新的灌装生产线提供了一系列配置，包括预灌装的注射器，药筒和药瓶；利用隔离屏障技术确保灌装完成所需的无菌性；并使用现成的组件，从而最大程度地减少了组件的准备和包装。”

AMRI 公司正在合作开发预灌装注射器技术

AMRI公司的药品销售和市场营销副总裁安妮·帕里克表示：预灌装注射器（PFS）减少了给药中的针刺现象，并且由于它们提供了精确的剂量，从而减少了浪费，并避免了潜在的危险剂量错误。

他说：“由于灌装技术的进步，预灌装注射器（PFS）现在适用于比以前更多的药物类型，例如小分子药物。这使一些人认为，目前通过针头和小药瓶提供的新冠肺炎（COVID-19）疫苗可能很快就会转向预灌装注射器（PFS）。目前使用后，小药瓶中剩余的任何剂量都被浪费掉了，并且随着疫苗在中低收入国家/地区推广的步伐加快，医疗保健系统将寻求利用非医务人员来提供剂量。这意味着预灌装注射器（PFS）有潜力帮助生产公司克服小药瓶短缺的问题，同时提高安全性和患者体验。”

由于用于新冠肺炎（COVID-19），预灌装注射器（PFS）专家重新将注意力集中在效率上。例如，AMRI公司已与制药合作伙伴合作，将交货时间缩短了，从15到18个月缩短到少于10个月。而且，帕里克先生说，AMRI公司还通过完整的端到端服务——从原料药处理到灌装/完成——提高了效率。

ApiJect 公司开发使用吹型-灌装-密封(BFS)工艺技术生产的新型预灌装注射器（PFS）

在世界范围内，注射剂市场越来越重视患者安全。这推动了单位剂量形式的强劲趋势——预灌装注射器，现在是增长最快的注射剂形式。

ApiJect 系统公司的首席商务官贝丝·托丁解释说，ApiJect公司开发了一种新型的预灌装注射器，可以提供这些优点，同时通过吹型-灌装-密封(BFS)生产技术实现显著的规模经济。“一条吹型-灌装-密封(BFS)生产线每小时可以生产约25，000个单位剂量的PFS，潜在的单位剂量成本相当于或低于多剂量小瓶和相关一次性注射器的成本”。

位于北卡罗莱纳州研究三角园的未来ApiJect园区的设计目标是：每年在15个以上吹型-灌装-密封(BFS)生产线的基础上，每年提供20亿至30亿单位的容量，每条生产线都适合于疫苗和其它一系列可注射药物的BSL-2环境中。第一条吹型-灌装-密封(BFS)生产线预计将于2022年下半年开始运营。

Aptar制药公司开发用于抗新冠肺炎（COVID-19）和生命周期管理的疫苗平台

Aptar 制药公司业务发展总监奥黛丽·夏尔多内说：“根据我们对流感的经验，我们知道季节性疫苗接种与我们目前正在经历的大规模疫苗接种国家环境大不相同。季节性疫苗通常由训练有素的护士，医师甚至药剂师直接在其诊室接种，而不是依靠大型疫苗接种中心（在该中心按顺序进行多次疫苗接种）来进行。在这种情况下，单剂量预灌装注射器变得非常重要，因为与多剂量小药瓶相比，它们减少了药物浪费，并大大简化了给药过程。现在为从小药瓶到预灌装注射器的给药解决方案的过渡做好准备是至关重要的。”

夏尔多内女士解释说，新冠肺炎（COVID-19）疫苗生产公司正在选择具有最先进的ETFE薄膜包衣技术的Aptar PremiumCoat®瓶塞，以减少与可萃取物和可浸出物有关的风险，并降低多重穿刺情况下的性能。她说：“我们的疫苗平台可通过提供完整的预灌装注射器（PFS）密封解决方案来支持我们的制药合作伙伴。

AUGUST 生物技术公司全方位服务的CDMOS

AUGUST 生物技术公司运营执行副总裁乔·马泽说：“从很多方面来说，在像预灌装注射器这样的即用型，易于管理的药物背后，从来没有像现在这样有更多的动力，战略意图和创新产品开发。”

当然，新冠肺炎（COVID-19）对全球合同生产业产生了重大影响。供应链已经紧张到了崩溃的边缘。严格了通过现场审核对新的潜在供应商的审核。事实证明，从原料药到组件的急需材料的采购和交付都很困难，从而导致项目时间表超出了计划的里程碑和期限。尤其是在美国，预灌装注射器和注射剂生产的可用生产能力不足，进一步加剧了这个问题。此外，在正常情况下（在非新冠肺炎的世界中）将用于多种预灌装注射器（PFS）产品的大部分生产时段已被分配用于生产疫苗。

“仍然没有足够的设备、能力和cGMP经验来成功地处理药物配方开发、临床和商业生产、可萃取和可浸出的测试、稳定性测试，来最终灭菌以及需要冻干的产品。”

BD公司开发预灌装注射器系列产品

随着人们越来越多地考虑将生物制剂用于家庭自我给药管理，关键的设计空间参数正在演变为包含2mL容量（及更多），粘度高达30厘泊及以上。

这些新的模拟提出了设计挑战，例如潜在的总注射时间增加，患者不适以及机械注射力问题。BD InteviaTM 2.25mL一次性自动注射器平台在一个集成系统中结合了手持式自动注射器和可灌装注射器，专门为高粘度和/或高容量生物制剂而设计。BD NeopakTM XtraFlowTM 2.25mL玻璃预灌装注射器的集成，具有8mm超薄壁针头，支持更大剂量和更高粘度的注射，以及组合产品的性能。BD制药系统公司的全球产品组合营销主管玛丽·里塞·勒·科菲克说：“通过这种解决方案，BD公司旨在提高患者的舒适性，安全性和便利性。”

随着制药公司对从静脉内给药方式向皮下给药方式以及从急性到非急性治疗方式的响应，大剂量和高粘度也趋于发展。勒·科菲克女士说：多项比较研究表明，患者和医疗保健提供者更喜欢皮下注射而不是静脉内注射给药，理由是改善了临床管理、效率和便利性，并减轻了疼痛和不良反应。作为响应，BD LibertasTM可穿戴式注射器已经开发出来，能够将皮下自我护理或护理者的体重降低2-10mL，粘度最高达到50cP。

来源：荣格-《医疗设备商情》

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