可吸收聚合物支架助力肌腱和韧带重建

德国初创公司BellaSeno之前开发了由可吸收聚合物制成的3D打印乳房重建支架，而现在他们正与Fraunhofer合作设计用于身体其他部位的下一代支架。

BellaSeno是一家开发由可吸收聚合物制成的3D打印乳房重建支架的初创公司，该公司现在已经开始一项计划，旨在设计和评估用于肌腱和韧带重建的下一代支架。该计划由德国萨克森州资助，并与弗劳恩霍夫细胞与免疫研究所 (Fraunhofer IZI) 合作开展。

平台，由聚己内酯 (PCL) 制成，这是一种生物相容性和可吸收聚合物，已获得FDA批准和CE标志，可用于各种临床应用。该支架设计用于在患者的组织再生过程中被身体逐渐吸收，从而形成不会产生免疫排斥的自然组织。据悉，该技术已经在乳房重建的首次人体试验中产生了可喜的结果。Fraunhofer IZI将负责开发动物模型，用于随后对肌腱和韧带支架进行体内测试。

撕裂的肌腱和韧带目前主要采用保守的病情管理、手术干预或自体移植物替代治疗等手段。根据Grandview Research的一份报告，预计到2024年，全球骨科软组织植入物市场将达到94亿美元。

“我们相信我们的Senella技术非常适合满足肌腱和韧带重建日益增长的需求，”BellaSeno研发主管Navid Khani博士说，“由于其多孔且灵活的结构，Senella支架非常适合无缝融入骨骼和肌肉环境。作为第一步，我们将开发能够承受肌腱和韧带通常会有的机械力的新型多孔结构。”

BellaSeno首席执行官Mohit Chhaya博士说：“我们很高兴获得资金资助以及进一步扩大我们与Fraunhofer IZI的良好合作。最重要的是，该计划使我们能够利用我们的Senella可吸收植入物技术进入新的高增长市场。我们公司的愿景是创建一个可以应用于肩部、手部、跟腱和身体其他部位的肌腱和韧带支架系列。”

总部位于莱比锡的BellaSeno成立于2015年，其3D打印生物可吸收植入物技术于2019年7月获得ISO 13485认证。2019年11月，BellaSeno与材料供应商赢创签署了一项长期协议，将赢创领先的RESOMER®生物可吸收聚合物用于一项创新型乳房植入物技术。RESOMER®材料可生物降解，能够适应患者自身天然乳腺组织的生长，从而改善患者乳房再造和隆胸后的生活质量。

BellaSeno通过专有的增材制造工艺，利用RESOMER®材料生产Senella®乳房支架产品。当被用于乳房再造、隆胸或修正手术后时，RESOMER®材料的机械性能和降解特性可让相关支架产品以与患者自身组织生长相匹配的速率安全地被患者自身吸收。这些支架产品还能够定制不同尺寸和形状，匹配患者的需求。

除了有助于天然乳腺组织的形成外，该工艺还能够避免使用硅酮植入物。这种植入物有可能会导致包括包膜挛缩在内的临床风险以及破裂、放气等器械并发症。

全世界每年有数百万患者接受相关的外科手术，Senella®可植入乳房支架将能够提高他们的生活质量。

来源：荣格-《医疗设备商情》


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