二氧化钛的前世今生

越来越多的国际食品企业热衷于宣传“清洁标签”（Clean Label）一词。其实它并不新鲜，这是源于欧盟的一种主张，即在食品标签中，尽可能少出现E编码（欧盟把每种食品添加剂列入E编码），最大可能保持食品的天然属性。

清洁标签的出现，其根本源头在于消费者对天然、健康的追求。如今，这种消费趋势在全球逐步扩大，客观上驱动了食品行业对清洁标签的进一步重视和推广。
清洁标签虽然兴起于西方国家，但随着健康安全意识的提高，现在中国消费者对食品的配料表也越来越关心。

作为着色剂使用时，二氧化钛被归类为E171。几十年来，二氧化钛E171一直被广泛用于食品着色以及药品、膳食补充剂中。
随着市场趋势的发展与对食品药品添加剂安全性的不断评估，关于二氧化钛E171的忧虑越来越多，消费者也开始疏远TiO₂，以寻求清洁标签成分。
近日，政治和社会压力导致欧洲暂停在食品中使用二氧化钛E171(TiO₂)，未来其他领域的应用或将也受到限制。
寻找“二氧化钛E171”的优良替代方案，成为迫切需要提上日程的问题！

什么是TiO₂？

二氧化钛是化学式为TiO2的天然氧化钛，是白色固体或粉末状的两性氧化物。二氧化钛是一种食用色素(E171)，和所有食用色素一样，它的功能是食物上色，或恢复食物原色，也普遍存在于化妆品、颜料和药品中。
从物理性质上来说，TiO₂具有最佳的不透明性、最佳白度和光亮度；
从化学性质上来说，TiO₂化学性质稳定、不易起变化，被认为可能是目前世界上性能最好的一种白色颜料。
在食品领域，美国食品药品管理局规定TiO₂可以作为所有的食品白色素。只要服从用量规定，二氧化钛E171可以用于一般着色食品中。
在药品领域，二氧化钛是一种药用白色颜料，广泛用于使薄膜不透明或增加其不透明度。

 TiO₂的“前世今生”

二氧化钛(E171)根据法规(EC) No 1333/2008获欧盟批准为食品添加剂。
法规78/25/EEC和2009/35/EC将这一食品添加剂扩展到了药品可用名单中。
2016年
欧洲食品安全管理局(EFSA) ANS小组在法规(EU)第257/2010号框架内对食品添加剂E171的安全性进行重新评估，首次正式强调了二氧化钛E171的不确定性。

2020年1月

法国宣布从2020年1月开始，禁止使用二氧化钛E171作为食品添加剂。并明确表示针对二氧化钛E171其他领域的应用，将开展下一步行动。

2021年5月
欧洲食品安全局(EFSA)公布了其关于二氧化钛的安全性的意见：在对所有相关的科学证据进行审查后，欧洲食品安全管理局不能排除二氧化钛颗粒的遗传毒性。
基于这种担忧，欧洲食品安全局的专家们不再认为二氧化钛作为食品添加剂是安全的。这意味着也不能确定E171每日可接受的摄入量(ADI)。

目前
欧洲药典委员会（EP）正在呼吁将E171从批准的食品添加剂名单中删除，这很可能影响到医药产品。欧盟成员国已获知欧洲食品安全署的这一最新结论，并将考虑采取立法/监管上的行动，以保护消费者。

不含二氧化钛&合成色素的替代方案

几十年来，二氧化钛作为薄膜包衣配方中的着色剂和遮光剂，提供了丰富的色彩选择以及卓越的一致性。现在迫于市场和法规形势，我们不得不考虑使用替代品，避开二氧化钛。

三种可以替换TiO₂的成分：

紧跟市场和法规形势，凯爱瑞（Kerry Pharma）也一直不断致力于为客户提供满足消费者需求的不含二氧化钛，不含合成色素的替代方案。

凯爱瑞的2款清洁标签薄膜包衣系统

Sheff­Coat™ NP

天然色素的高效薄膜包衣系统
Sheff­Coat™ NP是一种全部采用天然色素经过特殊配方，具有清洁标签属性﹑光稳定性的高效薄膜包衣系统。它拥有高固含量,快速分散,维持片剂薄膜强度与韧性等优良特性。
● 清洁标签
● 全部采用天然非合成色素
● 在全球大多数市场的法规适应性

SheffCoat™ TF
理想的替代性薄膜包衣配方
● 配方使用聚合物/增塑剂/颜料来改善整体不透明度、白度和光泽
● 配方能提供理想外观，对大部分片芯来说，仅增加3-4%重量
● 薄膜包衣立即释放，预计溶解时间保持不变
● 替代配方将具有相似的规格和加工条件
左图为使用KERRY SheffCoat™ TF的片剂外观，右图为含有钛白粉的片剂外观。同等制备条件下，可以拥有几乎相同的完美外观。

除此之外，二氧化钛替代解决方案还有很多难点。比如：在一些应用中，替代方案可能无法满足各种类型的性能需求以及最终实现期望的色彩。而且，将老配方与新的包衣系统相匹配也极具挑战性！
尽管如此，Kerry凭借雄厚的技术积淀，能够根据具体的功能和市场需求，设计最接近的替代方案。借助 SheffCoat™ TF系列产品，Kerry可提供一流的薄膜包衣产品，以及一套广泛的不含钛白粉的薄膜包衣配方所需的色淀体系, 满足消费者对简单成分和清洁标签的需求，并为未来的法规变化做好准备。

本文由凯爱瑞供稿
Kerry服务医药行业80年，为全球主要的乳糖供应商之一，是药用级乳糖、功能药用辅料、压片系统、包衣，药用香精和用于药物输送的乳化剂的领先制造商，为全球各大制药公司提供辅料解决方案。Kerry熟知全球生物制药行业的技术难点、法规要求和发展趋势，并紧跟行业步伐推陈出新，创造卓越的产品。

来源：荣格-《国际医药商情》

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