应对“经皮给药”的复杂挑战

在过去的20年里，MedPharm一直在帮助客户应对局部和经皮给药的复杂性。事实上，第一个获得欧洲批准的、通过了体外生物等效性试验的局部外用仿制药产品，就出自MedPharm。

MedPharm作为局部和透皮给药途径（包括皮肤、指甲、眼睛、气道和粘膜）的产品开发专家，在全球享有盛誉。凭借20多年的配方和制造经验，MedPharm为包括美国、欧洲和日本在内的全球客户开发了 55 种上市产品。

MedPharm起源于伦敦大学国王学院（KCL, King's College London），是一所以研究为导向的知名学府。如今，MedPharm已发展成为一个欣欣向荣的跨国企业，在（英国）吉尔福德和（美国）北卡罗来纳州达勒姆建立了两个营运中心，拥有100多名员工。

最近，MedPharm的业务发展副总裁Lynn Allen女士就局部和透皮领域的趋势，以及公司的扩张计划进行了分享。

作为局部和透皮药物开发&制造合作伙伴，Medpharm领先在哪？

Lynn Allen女士：MedPharm将严格的配方开发与创新的药效测试相结合，来开发稳健的医药产品。我们对溶解度、辅料相容性等方面拥有透彻的理解。如果我们能从一开始就加入客户的研发，那么在整个开发过程中，能帮助客户节省大量时间和金钱。

对于早期开发，我们可以为投资决策、化合物选择、临床试验设计....提供数据以及建议。我们的生物等效性测试服务通过带来数据，为仿制药公司提供支持。

此外，凭借在整个开发周期中的高度自动化流程和专有技术，我们正在改变制药行业对局部制剂开发的看法。

如何描述当前的局部和透皮药物产品市场？

Lynn Allen女士：全球皮肤科市场仍然是制药领域的一个强大组成部分，目前有近700种局部给药的皮肤科新产品正在积极开发中。小分子药物的局部给药开发仍然是关键子领域，而局部给药的开发重点也已经扩展到生物制剂。
 
推动透皮市场的主要趋势是什么？您如何看待未来几年的发展？

Lynn Allen女士：我们可以看到透皮给药在利基领域的持续增长，包括眼科、鼻内在内的递送途径，仍然是一个重点领域。眼科市场的局部给药可能更具有挑战性，不过我们发现药物效能建模可以帮助制定配方决策。随着对罕见病、痤疮和酒渣鼻的兴趣日益浓厚，炎症性皮肤病仍然是一个值得关注的领域。在药物开发方面也有大量新的市场活动，比如重新利用旧药物提高药效，同时诞生一些新的专利产权。

透皮产品的客户优先关注什么？

Lynn Allen女士：对于处于早期阶段的药企而言，选择最佳化合物并了解该化合物在将要应用的上皮细胞中的效能，是做出最明智的投资和开发决策的关键。我们通过提供先进的效能测试，来降低配方开发过程的风险，并提供支持数据以最终做出明智决策，从而继续在该领域进行创新。
 
在局部和透皮给药方面正在取得哪些技术进步？

Lynn Allen女士：几个关键生物制剂的获批，让制药行业对更复杂和重叠的生物途径（通路）有了更好的理解。这也拉动了局部给药领域的小分子产品的激增，其中许多正在进入临床试验阶段，有一些已非常接近审批阶段。

伴随着组织培养技术的进一步发展，以及人们对炎症通路的进一步研究，皮肤外植体的药理学模型也进一步被完善、被理解得更透彻。在MedPharm，我们创建了全自动测试系统（MedFlux 和 MedStat）在上皮组织中测试局部外用制剂，这也帮助我们能更好地理解制剂的热力学活性和药代动力学。

过去12个月，MedPharm取得了哪些发展？

Lynn Allen女士：在过去12个月，MedPharm继续投资于自身的系统、设施和创新模型，为我们的客户提供最先进的局部&透皮开发。一年前，我们将北卡罗来纳州达勒姆的实验室扩增了两倍，以满足客户对我们的效能测试服务的需求，并在美国推出配方服务。

今年夏天，我们正在翻新我们的英国站点，扩大我们的实验室空间，以满足不断增长的配方开发服务需求。
英国制剂开发实验室的翻新工程大约花了150万英镑，使我们萨里的实验室空间增加30%，产能也会增加。改造也包括增加对自动化技术的投资，以保持MedPharm在局部&透皮产品药物制剂开发和测试领域的领先优势。翻新计划于今年8 月完成。

我们在达勒姆的新生产基地将扩大我们在美国的生产服务，包括从临床到小规模商业GMP生产。
新的达勒姆制造基地真的很棒。该工厂采用最先进的控制和设备设计，符合甚至超过美国和欧盟半固体和液体生产的所有GMP标准。该工厂将服务半固体和液体产品的合成、填充、包装以及测试。我们将于2021年第二季度开始运营，欢迎客户访问我们的新网站。

达勒姆制造基地的混合容器采用先进的“就地清洁”（clean-in-place）技术，能够填充乳膏、凝胶、油膏和溶液。我们拥有灵活的灌装线，既能支持传统包装（例如管子、瓶子和罐子），也能满足独特的包装设计（例如定量泵metered dose pumps、或囊阀包装bag-on-valve等）。

 我们很高兴能够提供扩展服务，参与到客户开发周期的更多阶段。新的实验室和工厂将帮助客户节省开发时间和资金，为客户商业化生产提供支持，使局部给药和透皮公司能够继续与MedPharm合作。

来源：荣格-《国际医药商情》

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