打通4个板块， 化妆品监督管理条例实施后 的功效趋势浅谈

自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）正式实施，中国化妆品行业进入了一个崭新的纪元。新规及其配套法规的落地必将给中国化妆品行业带来深远的影响，同时也给行业带来了诸多机遇与挑战，尤其是对“化妆品功效”的高标准严要求，无论对监管还是对企业来说都挑战重重。

本文从《条例》总体思路的把握及相关对应法条的理解、《化妆品分类规则和分类目录》中相关要求的理解、《化妆品功效宣称评价规范》中相关要求的理解、《化妆品标签管理办法》中相关要求的理解4个板块入手，分享新规体系下企业如何充分理解“功效”相关的法规以及在实际工作开展中需要注意的一些事项。

一、《条例》总体思路的把握及相关对应法条的理解

先说总体思路的把握。

我们平时学法规，大多“重文字轻思路”，常常拿起法规就学，看似勤奋，但由于没有吃透法规整体思路，很容易钻牛角尖、陷入文字游戏，有时甚至会出现自己对法规的理解和官方解释南辕北辙。
《条例》最核心的指导思想就是对“四个坚持”原则的贯彻，即坚持人民利益至上、坚持“四个最严”（最严谨的标准、最严厉的监管、最严肃的问责、最严格的处罚）、坚持放管服要求、坚持改革创新。这里的每个“坚持”都值得我们拿出足够的精力去深入理解掌握。这样才能让你和立法者的视角保持相对一致，这样在后面学习具体法条时歧义也会少很多，正所谓磨刀不误砍柴工。

在《条例》80条内容中，涉及“功效”这个词的词频总共12次，分散在6个法条中，分别是第六条（企业主体责任原则）、第十六条（化妆品分类）、第二十条（特殊化妆品注册和普通化妆品备案审查）、第二十二条（功效宣称）、第六十二条（一般违法行为）、第七十七条（牙膏、香皂监管）。其中第十六条（化妆品分类）和第二十二条（功效宣称），有几个点需要注意：

第十六条（化妆品分类）：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
1、名称；旧：特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品；新：特殊化妆品、普通化妆品
2、分类；旧：9类（染发、烫发、祛斑美白、防晒、育发、健美、美乳、脱毛、除臭）；新：5（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发）+X（新功效）
新功效的定义：功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的，应当判定为宣称新功效的化妆品。（《化妆品分类规则和分类目录》第九条）
第二十二条（功效宣称）：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
本条充分体现“放管服”和“社会共治”原则，需要仔细学习。
首先是对“功效”这个概念的深入认识，虽然都归在检测这个板块中，但是“功效”测试的本质和传统理化微生物检测是有很大不同的，后者更偏向准入合规范畴，而前者其实不是一个所谓“及格线”的概念，功效的本质应是更好的突出产品亮点，以达到使消费者短时间内既能明确产品功能的目的，并伴随着一定的市场回报。而不是人云亦云，别的竞品有什么功效你就一定要保持一致，毕竟原料、配方、工艺各个企业都不尽相同，新时代对化妆品企业的要求其实更多的是回到产品自身，而这点在我国化妆品企业中之前做的是不足的。

在明确了功效的本质后，我们重新来看一下新规体系对“功效”的要求就不难看出，其实企业要做的是更加有的放矢的功效宣称，舍弃那些哗众取宠或者产品根本不具备的宣称，然后根据对应宣称的要求提交对应的科学依据，而对于科学依据的价值评判其实就是交由市场的社会共治模式，所以对于企业提交的科学依据的逻辑自洽性其实很重要，也是提请企业高度重视的一个地方。

二、《化妆品分类规则和分类目录》中相关要求的理解

关于这个文件企业需要关注的方面一个是关于“新功效”的定义，另一个就是完全吃透这5个目录，尤其是功效宣称分类目录，因为这个是企业有关于“功效”后续一系列操作的前提和基础，这里简单梳理几个企业实际操作中需要关注的几点。

1、合理的功效宣称逻辑
合理的宣称逻辑无外乎归纳和演绎两种。以功效宣称分类目录中的26个一级功效词来说（“一级功效词”是我为了方便企业端理解设立的一个概念，出发点是希望企业明白这26个词其实就是从监管角度罗列的26个大类，并不是说只能宣称这26个词，而是最后在分类编码过程中要能回到这26个大类，如果回不去那就是新功效。这26个一级词下面各自都有很多二级、三级功效词），企业做完编码后只能在这一个大类中去做展开或总结，也就是俗称的“一推二推三”或者“三推二推一”，一般夸大或虚假宣称的理论模型就是企业在宣称推导时做了“一推一”（由一个一级功效词推出另一个一级功效词），比如说根据“保湿”“控油”去推“祛痘”，“祛痘”就超出了原有功效证明材料能证明的范围，如果拿不出对应“祛痘”的证明材料，那么“祛痘”这个宣称就是一个违规宣称。

2、正确理解“过程”和“结果”宣称的含义
首先这26类一级功效词都是结果宣称，即在产品作用下，消费者实际能获得的直接结果，而行业中确实有一部分从业者会误把“过程”宣称当成“新功效”来看待，比如说“抗氧化”，“抗糖化”，“清除自由基”，“抑制络氨酸酶”等，这些之前热烈讨论过的“新功效”，最终都可以归类到这26个大类中。我们平时收到的咨询中也有近一半误把未经转化的“过程”宣称当做“新功效”，还有一半诸如“抗菌”“消炎”等本来就不是“妆”字号的宣称当做是“妆”字号宣称来对待。
还有一个值得注意的问题，我们不能把化妆品功效词粗略地认为是“一对一”关系，由于机理不同，一个“二级宣称”可能会归属到不同的“一级功效词”下，如“收敛毛孔”算不算“新功效”？如果不算应该归到那个功效词下？我想“收敛毛孔”这个宣称根据产品机理不同可以分成为几个方向，通过收敛毛孔使经皮水分流失率下降，可归类为“修护”；通过收敛毛孔减少油脂分泌，可归类到“控油”；通过去除黑头的方式达到收敛毛孔，归类到“祛痘”；如果有别的机理，企业能自证其说即可。

三、《化妆品功效宣称评价规范》中相关要求的理解

此文件对企业来说最关键的部分就是附1“化妆品功效宣传评价项目要求”的这张表。
 首先，要了解的就是四类功效宣称科学依据—人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据的定义。
其次，需要明确的是化妆品功效分级管理的制度。
一、强制性管理功效类别（防晒、祛斑美白、防脱发）
二、其他必须做人体试验的功效类别（祛痘、滋养、修护）
三、进行特定宣称的化妆品功效宣传类别（适用敏感皮肤、无泪配方）
四、要求任意评价试验的功效类别（抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、温和）
五、可自由选择化妆品功效宣称评价试验或文献资料调研或研究数据分析的功效类别（保湿、护发）
六、可免除予公布产品功效宣称依据的摘要（免除功效试验）（清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等，物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等且在标签上明确标识仅具物理作用）

七、化妆品原料功效和产品功效
八、化妆品新功效认定与要求
这里可以按照人体6个、三选一7个、四选一2个、豁免11+3物理、特定宣称、原料、新功效来记忆。这其中特殊非豁免的三个国标方法都已经发布了，而普通的十几个大类方法尚不明确。功效宣称的本质是要突出产品的优势，而各个产品原料、配方、工艺都不统一，这给要推出明确方法带来了巨大的挑战。这里我们需要充分认识，功效是一个非标为主的测试，现在以及未来的很长一段时间里都是，所以相关证明方法的逻辑自洽性就极为重要，需要从功效方案设计这个纬度深入探讨。
同时，该文件也对化妆品功效宣称评价试验的开展提出了具体要求，即附3化妆品功效宣称评价试验技术导则。不管是第三方实验室还是企业自建的实验室都要仔细研读相关要求。
 此外，该文件第四条、第五条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十八条都需要重点理解学习。

四、《化妆品标签管理办法》中相关要求的理解

“功效”宣称落脚到《化妆品标签管理办法》，需要的是底线思维。尤其需要注意的是第十九条关于禁止标注或者宣称情形的规定。
（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；
（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；   
（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；
（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；
（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；
（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；
（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；
（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；
（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；
（十）表示功效、安全性的断言或者保证；
（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；
（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

以第（七）条为例，针对原料宣称要满足3点要求：1、原料宣称真实有效有相关证明材料；2、原料添加量达到有效添加；3、原料宣称需与成品宣称保持充分关联性。

综上，对“功效”相关法规的理解，归根结底要从企业自身的需求出发，明确“功效”宣称是企业的自主行为，如果企业需要通过某个宣称来体现产品的差异化，就需要提供对应的证明，反之则不需要。而在具体的操作中，则需从立法思想到具体操作深入融会贯通法规要求，立足需求，通过自身努力及第三方的协助支持，不断提升化妆品产业的“功效”硬实力。

来源：荣格-《国际个人护理品生产商情》

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