火爆背后，医疗器械对先进材料的关注有增无减

2020年突如其来的新冠病毒在全球范围肆虐，医疗器械产业也因此成为全世界最受关注的领域之一。本文我们将从一些先进材料的应用及其开发背景出发，探索医疗器械行业未来发展的热点方向。

多位行业人士一致看好医疗器械行业发展

Oliver™医用包装材料（奥力拓）,是全球领先的为医疗器械和制药行业提供创新灭菌包装解决方案的供应商，位于北美，欧洲和亚洲的制造基地和研发中心为全球客户提供包括灭菌袋、盖材、卷料和袋内支撑卡等一系列灭菌包装产品，以卓越的质量体系和技术创新服务全球医疗市场。在Oliver亚太区总经理童中保看来，突然爆发的新冠疫情对于整个医疗行业都是一个巨大挑战，同时也带来了新的机会与发展方向。

“可以预见，国家对于医疗器械产业的关注程度也会越来越高，国民关注度也会越来越高，加上监管力度的加强，医疗器械的本土化生产，新技术的涌现，中国的医疗器械行业将会持续有力地上升发展！”童中保评论道。当被问及哪些细分领域会迎来更显著的发展空间时，童中保也分享他个人的判断：伴随着资本助力、创新和研发的持续投入以及国产取代进口的趋势，未来不管是医疗设备、体外诊断还是医用耗材，或是医疗服务都有很好的发展机遇。

拥有12年化工和材料领域经验的索尔维特种聚合物事业部医疗销售开发经理新巴依，个人非常看好体外诊断行业里的POCT即时检测（PointofCareTesting,POCT）。“这是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式，有即时、操作简单、便携的特点，常用于血气和电解质分析、心血管类检测、传染病检测等领域。2019年我国POCT市场规模约120亿元，增速约20%，而且未来我国POCT市场仍有较大提升空间。从全球来看，全球体外诊断市场中POCT份额约占30-40%，国内因为其下沉渗透率低，仅为11%左右；人均支出方面，我国以7.1美元落后于欧洲20美元、北美70美元的平均水平。”

迈图高新材料集团亚太区医疗市场经理田辞则表示，疫情对于市场需求的影响是暂时的，虽然部分耗材和设备需求激增，但是会逐渐回归一个稳定的需求。“在我们看来，医疗健康市场的整体需求本质上是和世界人口结构、各国经济发展所处的阶段，以及医疗技术的发展密切相关。未来，在医疗健康市场，我们将继续重点关注生物制药和疫苗药研究、慢病管理、医疗升级等领域，并继续加大支持力度，匹配后疫情时代的市场趋势，为健康事业贡献自己的力量和企业的社会责任。”田辞说道。

戴马斯紫外线胶水设备（上海）有限公司亚洲业务发展高级经理唐佳的看法与田辞不谋而合。

“在后疫情时代，我非常关注且看好疫苗市场，目前已经在针对新冠的疫苗已经在研发和临床阶段，预计明年可以问世，而疫苗的载体是预灌装注射器。戴马斯公司也推出了针对预灌装注射器针头粘结的胶粘剂，并在欧洲、北美的一些全球领先的预灌装注射器生产商处做试产，很快会进行商业化生产。”唐佳介绍道。

先进材料的重要性远超想象

近年来，医疗器械领域一直是市场投资的热点方向之一。拥有符合法规要求、核心及领先的技术，材料企业才能真正解决医疗器械行业的痛点。

很多人应该还没有忘记今年年初的“一罩难求”的经历，其背后的原因就在于其过滤层——熔喷布的产能限制无法满足井喷的市场需求。针对这个突如其来的巨大缺口，索尔维推出了通过USPVI测试认证的Solef®PVDF规格，经纳米静电纺的工艺来生产纳米纤维布，代替熔喷布。

材料替代的效果显而易见。由于纳米纤维的直径在100nm左右，而普通聚丙烯的直径在0.5-10微米左右，针对N95口罩PFE>95%的指标要求，用更薄的纳米纤维布就可以达到相同的过滤效率。据索尔维特种聚合物事业部医疗销售开发经理新巴依介绍，相比传统N95无法兼顾透气性和过滤效果，用纳米纤维布制成口罩的透气性更好，舒适感得到了极大程度上的提升。氟材料本身因为体电荷比较强，不需驻极处理就可以捕获微小的病毒颗粒，而且氟材料疏水，有更好的抗菌效果。

“最重要的是，用纳米纤维布制成的口罩可以承受酒精、紫外、蒸汽等消毒方式，达到重复使用的目的，这就在节省了很多成本的同时也减轻了对环境污染的压力。”新巴依说道。

未来几年，随着中国医疗器械行业新税收政策的实施，以及心血管疾病数量增加、人口老龄化日益增加、髋关节和膝关节置换手术量增加等因素，生物医用材料的增长可以预期。2019年2月27日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的医疗器械注册证，这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平，将引领经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术进入“可降解时代”。

知名材料供应商赢创，针对医疗技术市场开发出一款新型骨传导性聚醚醚酮（PEEK）材料，可改善人体骨骼与植入物之间的融合性。

作为赢创全新PEEK生物材料VESTAKEEP®Fusion系列的首款产品，VESTAKEEP®iC4800具有出色的机械性能，与人体骨骼非常相似。与其它基于PEEK的医疗用高性能聚合物相同，这种新开发的生物材料在X射线或核磁共振成像（MRI）等成像过程中不会产生任何伪影，而添加物在成像过程中生成的自然影像可帮助精确定位并观察融合过程。

据介绍，此次推出的VESTAKEEP®Fusion系列不含金属，可替代钛、不锈钢和钴铬合金植入物。

医疗领域的创新不仅包括PEEK这种高端大气的植入级材料，也包括一些相对“普通”的材料科技。HDPE袋内支撑卡就是Oliver近两年在中国市场上推出的新产品之一。谈及该产品的研发背景，Oliver亚太区总经理童中保说道：“传统袋内支撑卡一般使用PP（聚丙烯），但PP材料不能用于辐照灭菌，材料本身比较坚硬且缺乏柔韧性，在使用过程中有划伤医生或护士手套、手指的潜在风险。而HDPE材料制成的支撑卡完美避开了以上问题，它采用的是百分之百的医用等级材料，在项目开发阶段，无需开模，根据医疗器械100%定制设计，在1-2周完成原型设计并打样。”

随着医疗制品对于精度和密封性能要求的不断提升，基于塑胶+橡胶（P+R）材料的产品设计越来越多地用于医疗行业。比如，瓦克推出的ELASTOSIL®LR3178/40CN自粘型液体硅橡胶。这种新材料是一种双组分、铂金催化的加成型液体硅橡胶，易着色，固化快速快。固化后呈半透明状态，并具有优异的机械强度。产品不含双酚A，已经通过了ISO10993生物相容性认证。ELASTOSIL®LR3178/40CN无需底涂处理，即可与多种PC基材一次粘合固化成型，实现优异的粘接效果，且不会粘附在模具内表面的硬化钢材质。产品特别适用于注射成型工艺，可用于生产医疗制品的主体结构和精密密封部件，如呼吸面罩、阀门、隔膜、密封件、医疗器械手柄等应用。

在医用导管、医用贮药器、针头、注射器、呼吸器具、管路和接头等医疗器械和组件中，不起眼的胶粘剂也扮演着非常重要的角色。唐佳一直强调：一款好的医用胶粘剂必须满足两个基本条件，其一是产品需要具备良好的生物相容性，其二是产品在接受环氧乙烷灭菌后性能基本保持不变。

当某些医疗器械采用的基材为非透明或者半透明颜色时，使用常规的光固化胶粘剂无法完全固化，或固化效果差该怎么办？针对这一难题，戴马斯紫外线胶水设备（上海）有限公司开发了1501-M-UR胶粘剂。该款胶粘剂配方采用ShadowCure非透明区域固化技术，产品具有高光敏感度及低能量固化特性，可见光的粘接区域吸收光照后通过光反射原理即可使非透明粘接部分完全固化。

医疗器械行业还有数不清的先进材料解决方案，出于篇幅限制，本文不再一一列举。

跨界正在重塑国内医疗器械市场竞争格局

新冠疫情，让更多的人看到了医疗市场的商机。从今年格力砸10亿做器械到美的投资100亿自建医院，传统的家电行业都在跃跃欲试，尝试踏入医疗。

不仅如此。童中保告诉我们，众多上市公司、资本、医药巨头企业、信息化公司纷纷涌向医疗器械行业。“一方面，说明医疗器械行业依旧是‘朝阳产业’，未来依旧拥有广阔的发展空间。另一方面，跨界合作、跨界经营、跨产业链整合，也说明了市场格局在变、产品在变、服务在变、市场需求也在变。”

就从产品和营销层面剖析来看。首先，医疗器械行业细分多，以今年大“火”的呼吸机为例，今年4月产能紧缺时，很多汽车巨头，如福特、通用、空客、特斯拉等，甚至戴森也应政府的要求进入战时模式，迅速启动其相关的生产制造。看起来转型似乎很简单，然而这里涉及的只是生产制造，而且还是和主要的器械厂商如美敦力、GE等合作生产。究其原因，因为三类的医用呼吸机集合了软件算法、精密机械、气体动力学、临床医学等多学科交叉，医工结合，重复验证，经过临床实验，一层层审批后才能获得注册证投入市场。“这个过程没有捷径，安全可靠，稳定运行的治疗是医疗器械的核心，这只是产品层面。”新巴依总结道。

在营销方面，和消费品领域不同的是，医疗行业并不适合依赖快速扩张、消费升级以及忠诚度等传统的定位策略和发展路径。医疗行业适合的是，通过KOL、教育培训以及监管来影响购买者行为。而这种模式的特点就是，无法立竿见影，这里就需要向医疗行业转型的企业转变思维，需要进行长期的投资和沉淀。

新巴依给出了他个人的建议：“我认为跨界医疗需要长期的战略布局、并建立一个理性的投资框架，抱着掘金者的心态必将铩羽而归。”

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