满足高品质与清洁生产需求 洁净室注塑生产技术实用又经济

注塑加工行业近年来已经打开了一片新的市场，因为它能提供许多优点，如，更大的设计空间、更复杂多样的产品形状，以及更经济的生产作业，等等。注塑加工业在满足市场要求方面付出了许多努力，包括迎合新兴市场领域的规章制度和指导原则。例如，对于医疗或食品业来说，卫生无菌的生产条件非常关键，而对汽车、光学、微电子和通信业而言，清洁无杂质粉粒也是重要的标准，所以，高质量、清洁生产的行业需求范围广泛。

要满足以上所有要求，洁净室注塑生产技术是实用而又经济的方式。

合适的解决方案取决于应用需求

在一个塑件脱模时，得益于成型过程中的高温消毒，产品已经处于洁净状态。合适的材料和模具技术也能让塑件保持洁净。再通过应用洁净室技术，塑件在后续的工序中能够保持洁净状态，不被辅助设备污染。最适宜的洁净室解决方案取决于每种生产作业相关的不同影响因素。这些因素包括质量要求、设备状况、所要求的洁净程度、所采用的辅助设备，以及人员的专业素质，等等。

如果需要一种简单经济的解决方案，给标准注塑机的模具区域安装一个移动洁净室可能就足够了。对于更加细化的要求，供应商们则可以打造专门的洁净室。对于依靠清洁的生产环境来完成高质量地制造来说，其基础是低排放的标准注塑机器技术，如，液冷驱动器和控制柜防止空气湍流，产生程度极低的散热。结合众多的设备特点，以满足最严格的清洁要求，例如，这包括了具有高度空气循环电离的清洁空气模块，或用于更佳清洁条件的不锈钢盖板。

图1 EN ISO 14644标准对洁净度的规范

要保持清洁的生产环境，定期清洁和消毒洁净室和所有生产设施是必不可少的。此外，针对人员的具体卫生措施也是决定性的。无例外地需要特殊的工作服和工作指引（洁净室工作前后的清洁程序）。

想要保护注塑零件免受空气污染，如，灰尘颗粒、细菌或病毒，生产商需要限制生产过程中产生的负面影响，并防止接触到产品。在实践中，这可以通过高质量的通风和空调来实现。使用过滤器可以去除空气中大小不同的粉粒。一旦空气得到净化，就可以按照一定体积气流中的微粒数量和大小对空气洁净程度进行分级。使用空气层流净化法可以达到最高程度的空气洁净度，但只是对卫生要求最高的生产才需要达到这种程度的洁净度。

医疗应用

耐用、生物相容性、消毒性、耐化学性和绝缘性能卓越，这些优点使塑料成为医疗技术领域的重要材料。这意味着塑料有广泛的应用，从大批量或一次性物品和器械，到植入物。随着新的医疗手段不断发展，塑料应用的可能性也在增加，并最终提升人们的生活水准。一种医疗产品的成功的决定性因素不仅仅是在清洁条件下生产(免于微粒和细菌的影响），其他重要因素包括注塑机的精度和可靠性，医疗产品生产商最终的关注点之一仍是持续的高品质。高品质医疗产品的前提条件是洁净、可重复且经济的生产。

通常，医疗塑料制品主要包括两大类：一是相对简单的塑料制品，如，针筒、吸液管、培养皿和量杯等。虽然这些产品结构比较简单，但它们对技术细节和生产环境的要求却非常苛刻，例如，针筒和吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高；培养皿则对尺寸精确度要求很高。

二是复杂的集成式医疗器械（也可称之为系统），如，吸入器、胰岛素计量笔等。由于这类产品是由复杂的、且能完成特定功能（如存储、雾化和计量）的多个精密部件组装而成，因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求更高。

由于医疗塑料制品生产的特殊性，对加工设备提出了更为严格的要求。通常，生产医疗制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下，以极高的品质可重复性、极高的设备稳定性和安全性成型出极佳品质的制品。由于行业的特殊性，医疗产品的标准越来越严苛，医疗行业的门槛越来越高，这对于洁净室的要求也是相当高的。通常，洁净室生产的第一步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”这个概念。定义洁净室的一套核心法规是ENISO14644标准（图1），这可以通过进一步的ENISO1-9、VDI和VDA标准、GMP规范（良好制造实践）、欧洲联盟和美国FDA（联邦药品管理局）的指令以及个别规范和公司标准来做补充。在分类中，等级数字越小，表明洁净程度要求就越高。通常，适用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8到ISO-6，对于高的要求，ISO5以上也是可能的。

当关乎到生命和健康时，绝对不能有妥协，洁净室技术要确保敏感性医疗产品的注塑生产完美地遵守洁净度标准。

另外，选择合适的洁净室布局也非常重要，常见的主要方案有三种：

◆注塑机完全放置于洁净室内，该方案适用于必须有人工介入的生产工艺（图2）。

◆只将注塑机合模部分放置于洁净室内。

◆从空气净化层流箱出来的洁净空气，流经模具空间；产品从净化空气通道被输送到洁净室装配线（图3）。

由于洁净室空间成本高昂，通常更倾向于采用最后一个方案，即把机器放在所谓的“灰色工作间”（工人操作区在洁净室之外），这使得注塑机的操作和维护都非常便利，确保由于注塑生产单元带来的颗粒污染、热量释放远离洁净室。

机器人保证卫生和质量

越来越多的企业使用机器人来完成注塑加工过程。加工材料送至注塑机后，经过加热并被注入模具成型，而这就是机器人可以发挥效用的地方（图4）。作为生产过程中的关键组成部分，机器人先从模具中取出成型件，再将产品转移到洁净空间进行最终包装工序。医疗领域对注塑产品有着非常严格的要求，有责任维持一个完美的工作环境来保证产品的洁净度和安全性，同时必须确保所有的产品都具有尽可能高的质量水平和尺寸精度。机器人在整个生产过程中都能保证产品的卫生、可追溯性和质量。

图2 整套生产系统处于洁净室环境下（图片源自阿博格）

机器人为医疗领域洁净室生产带来诸多好处。首先，机器人免除了人力操作，满足产品包装时的超洁净环境要求。其次，机器人使产品生产可追溯，也就是说，厂家有能力保证生产过程中的产品不会由于人工失误而掺杂其他原材料。此外，机器人还能保证整个生产周期内产品的质量安全。

案例：全天候批量生产新冠防疫物资

在很短的一段时间内，新冠病毒肺炎疫情彻底改变了数十亿人的生活。克服这一流行病的核心内容是有效的诊断。由于在大多数情况下，新冠肺炎的症状与正常流感或感冒非常相似，所以通过PCR（聚合酶链反应）诊断对目前感染的人进行检测仍然是一个主要的优先事项。

图3 注塑机位于洁净室之外，仅后处理单元处于洁净环境中（图片源自阿博格）

下一个重要步骤是广泛寻找抗体。全球医药与诊断领域领导者——瑞士罗氏（Roche）公司再次成为这一领域的驱动力。不久前，这家全球诊断市场的领导者宣布已经开发出了一种血清抗体测试。这项测试将确定一个人是否曾经感染过新冠病毒，以及他们的免疫系统是否已经形成抗体。尽管还没有得到确切的证实，但科学家们认为，在康复后，受感染的人至少在一定时期内对新冠病毒免疫。抗体的检测在流行病学上是至关重要的，因为它能够确定人群中所谓的地方性感染水平。这使得实际死亡率可以使用一个尽可能完整的数据库来计算。在防治疾病蔓延的斗争中，所实施的公共卫生措施也更好和得到更有目的的协调。

罗氏公司的目标是在所有接受CE标志的国家推出抗新冠病毒的血清测试ELECsys。美国监管机构FDA已申请紧急批准。该程序涉及一项体外测试，测量来自血样的血清和血浆，以检测抗体并确定人体对新冠的免疫反应。

图4 机器人在洁净室完成注塑取件 （图片源自史陶比尔）

在分析过程中寻找两种抗体——免疫球蛋白M和G。M是在感染后不久形成的。相比之下，G只是在后期才明显，但在再感染时被激活，这样身体才能成功地对抗病毒。抗体测试是在Cobase分析仪上进行的，广泛应用于实验室和医院。据说罗氏公司在全球市场上拥有超过4万套的抗体分析系统。全自动机器在大约18分钟内交付测试结果，根据模型的不同，每小时的吞吐量可达300次。

罗氏公司计划在德国的Penzberg生产工厂提高试剂盒的生产能力，生产数量达到每月数千万件，之后的产量将尽快进一步增加。没有注塑而成的一次性用品，就无法进行试验。将需要大量的一次性吸头和杯子，以形成无结转移液。因此，专业生产这些物品的供应商也需要提高其生产能力。瑞士耐驰特（NETSTAL）公司出品的ELION机器（图5）是用于要求严苛的诊断应用领域表现最佳的注塑机之一，许多用户依赖NETSTAL来建立他们的系统。今天在洁净室环境（ISO8GMPC）中运行的应用是在高性能、医疗专用的NETSTALELION系列机器上运行的。虽然涉及一次性批量生产的物资，但在制造过程中，最大精度、完美的材料均匀性和最佳的可靠性是决定性的。

这都取决于许多因素：在连续的、持续一年的运转中，极坚固的机器设计必须确保可靠的全天候运行。同时，精确的注塑品质一致性保证了非常严格的公差和最小废品率之下的生产，而周期时间只有几秒钟。

图5 获专利的喷嘴罩通过自动控制体积流量，来减少清洗过程中的颗粒排放（图片源自NETSTAL）

用于制造带吸头的Elecsys测试杯的一个特别强大的全合一系统解决方案目前正在三家领先的制造商里运行。每个系统包括三台全电动NETSTAL注塑机。吸管头是在NETSTALELION1200-530机器上以一出64腔被生产出来的（图6），而测试杯是在配备了64腔全热流道模具的NETSTALELION1750-530机器上生产的。这两台机器提供中央配置的操作解决方案，包括全在线相机质量控制、全自动杯子和吸头摆放，以及为运输作准备的成品打包装。

图6 装在支撑架里的移液吸头与杯子是在洁净室里由NETSTAL的ELION 全电动注塑机生产出来的 （图片源自NETSTAL）

所需的支撑架是在相邻的NETSTALELION上的堆叠模具中制造的，锁合力为2200kN。这样的高性能系统的年产量高达2.3亿套。与以前使用NETSTAL机器的系统相比，该系统的产量增加了一倍，而占地面积则只需要过去的50%，这提供了一个实质性的竞争优势，并只是在新冠疫情时期被放大。当需求突然增加时，NETSTAL用户可以从单位面积的更高生产力中受益非浅。

罗氏公司是第一个开发新冠病毒抗体测试的大公司。亚洲、欧洲和美国的数十家中小型公司的产品也面市，一众测试包从必须在实验室中使用，到人们在家可以做的自我测试。到目前为止，其中一个主要问题是这些测试的高出错计数。这导致来自亚洲制造商的数百万次测试不得不被销毁掉，因为只有30%的结果是正确的。如果使用者在从未感染过冠状病毒的情况下获得阳性结果，可能会陷入危险的虚假安全感。相比之下，罗氏公司Elecsys抗新冠病毒测试的操作是全自动的，也非常容易使用。在实验室启动分析后，不再需要人工干预，因此污染或用户失误的风险非常小，根据罗氏公司的说法，这使得测试非常可靠。不仅如此，在NETSTALELION机器上生产的一次性用品在纯度和洁净度方面都是极高水准的。

文/王平