迎接医疗器械行业的未来

迈图：匹配后疫情时代，重点关注先进伤口护理产品和用于慢病管理的医疗器械

在今年Medtec展会上，一家主营有机硅弹性体产品的展商吸引了不少观众驻足询问。这家企业正是迈图高新材料集团。究竟是什么样的产品如此吸引观众的眼球？迈图高新材料集团亚太区医疗市场经理田辞向我们道出了其中的秘密——迈图开发的医疗级硅凝胶Silopren®Gel系列。据悉，该系列产品可为先进伤口护理提供强有力的创新支持。

迈图高新材料集团亚太区医疗市场经理田辞

田辞介绍说，相比于传统的伤口敷贴材料（如，丙烯酸类敷贴），硅凝胶本身具有透水透气性质，加工生产的敷贴产品对人体友好、亲肤无刺激、生物相容性佳，易于从伤口上移除，且移除时不易造成伤口二次伤害，甚至还能促进伤口愈合，因此广泛应用于伤口护理、泡沫敷贴、疤痕贴等领域。“先进伤口护理的市场以往集中在欧美，现在国内医疗市场正在升级，对产品的稳定性和适用性都提出了更高的要求，而我们这类产品恰能满足这一需求。”田辞补充说。

除了上述医疗级硅凝胶，迈图此次还推出另一明星产品——医疗级自粘结型液态硅胶。该材料除了可以与PC等材质自粘结外，其自粘结系列还涵盖广泛的硬度范围，具有超强的粘接性能，以及稳定的粘度，流动性保持期也更长且更好，非常适于加工。

国内疫情爆发之初，医疗器械和医疗耗材的用量激增导致供应链出现断层，很多原材料供不应求，同时也给迈图的供应和生产带来了新的挑战。“但是，为了更好、更快地配合下游生产商进度，迈图国内外的同事加班加点，在保证质量的严格基础上，优先保证疫情相关的医疗产品供应。”田辞说道，“我们不但保证了全球医疗市场的硅胶原材料供应，也尽可能支持客户在创新产品上实现其设计想法。”

此外，田辞还表示，疫情对于市场需求的影响是暂时的，虽然部分耗材和设备需求激增，但是会逐渐回归一个稳定的需求。“在我们看来，医疗健康市场的整体需求本质上是和世界人口结构、各国经济发展所处的阶段，以及医疗技术的发展密切相关。未来，在医疗健康市场，我们将继续重点关注生物制药和疫苗药研究、慢病管理、医疗升级等领域，并继续加大支持力度，匹配后疫情时代的市场趋势，为健康事业贡献自己的力量和企业的社会责任。”田辞说道。

非透明或半透明医械基材的光固化胶粘剂固化效果差？戴马斯解决方案闪耀Medtec

在医疗器械及其组件中，不起眼的胶粘剂却扮演着非常重要的角色。戴马斯紫外线胶水设备（上海）有限公司亚洲业务发展高级经理唐佳强调说，一款好的医用胶粘剂必须满足两个基本条件：良好的生物相容性；在接受环氧乙烷灭菌后性能基本保持不变。

戴马斯紫外线胶水设备（上海）有限公司亚洲业务发展高级经理唐佳

Dymax戴马斯医用级胶粘剂不含溶剂，且已通过ISO10993生物相容性标准认证，在LED、UV或可见光照射下数秒内即可固化，可实现产品的快速组装。此外，某些产品配方采用了See-Cure可视固化技术，通过肉眼可在线检测确定施胶位置和固化程度。

当某些医疗器械采用的基材为非透明或者半透明颜色时，使用常规的光固化胶粘剂无法完全固化，或固化效果差该怎么办？针对这一难题，戴马斯推出了1501-M-UR胶粘剂。该款胶粘剂配方采用ShadowCure非透明区域固化技术，产品具有高光敏感度及低能量固化特性，可见光的粘接区域吸收光照后通过光反射原理即可使非透明粘接部分完全固化。

此外，戴马斯还推出可与光固化材料搭配使用的BlueWave®MX系列固化设备，帮助实现胶粘剂快速固化和深层固化，从而提升工艺效率。MX系列包括产生中高强度UV/可见光和LED快速固化产品的多种型号设备，可适应生产商不同的固化面积和光强需求。设备可集成到现有的自动化产线中，也可放在台面上作为独立系统使用。

谈及新冠疫情对于戴马斯的影响，唐佳坦言有正面也有负面。例如，戴马斯生产的胶粘剂在疫情相关的医疗器械市场（如，呼吸机配套的面罩、体温控制传感器、肺部内窥镜及试剂检测盒等）销量有较大增幅。但对传统医疗器械行业而言，疫情导致医院输液量降低，使得留置针行业整体产量下滑，而这恰恰是戴马斯主要的市场之一，同时，印度、菲律宾等国疫情控制不力导致很多医疗器械生产商整体产量下降3成到5成，这对于戴马斯的业务而言也是不小的冲击。

“在后疫情时代，我非常关注且看好疫苗市场，而疫苗的载体是预灌装注射器。戴马斯公司也推出了针对预灌装注射器针头粘结的胶粘剂，并在欧洲、北美的一些全球领先的预灌装注射器生产商处做试产，很快会进行商业化生产。”唐佳介绍说，相比传统预灌装注射器针头粘接胶，戴马斯的新产品流动性好，施胶及固化速度快，且经过LED优化，能够方便的匹配市场上的预灌装注射器的生产设备，以帮助制造商提供更优质更安全的产品。

戴维斯–标准：以创新技术提供多种医疗管领域交钥匙工程

戴维斯–标准（苏州）塑料包装机械有限公司是戴维斯–标准在亚太地区的一家具有研发、销售、制造和售后服务功能的工厂。作为戴维斯–标准全球化战略的重要步骤之一，该公司在2012年成立并落户苏州高新区，致力于服务亚洲地区的客户。目前，公司已经和百特医疗、杜邦、耐克、库博标准等建立了战略合作伙伴关系。

老朋友在今年带来哪些新亮点呢？据戴维斯–标准中国及北亚区挤出系统资深销售经理王鸿良介绍，此次重点展示了专为单层/双层、单/多腔，带显影条设计的医疗管材共挤生产线。该生产线可配备1寸24:1挤出机、0.75寸24:1挤出机和两套熔体泵，以及外径/内径测量和控制系统、DS-eVue中央控制系统，并通过真空定型水槽与牵引实现闭环控制。

戴维斯 – 标准中国及北亚区挤出系统资深销售经理王鸿良

据悉，医疗管挤出机是戴维斯–标准基于洁净室要求，为有效操作和可更换的喂料区底称而专门研发。在投入大设备投资前，客户可以测试新原料，做理念验证，规划下游研发。生产线集合了戴维斯–标准专利的材料加工工艺，并使用EPIC®Ⅲ控制系统检测各主要功能部件。目前，戴维斯–标准已经在多种医疗管领域提供交钥匙工程，挤出机产量达到7001b/hr（315公斤/小时），生产线速度达到800fpm（240mpm），适用于多种材料的加工生产，如，FPVC、聚氨酯、nylon、PEBAX和FEP，可加工的产品类型包括微管、多腔导管、X射线不透明条纹管、移液管、带通道泡泡管等。

在现阶段疫情和中美贸易摩擦的环境下，为了避免整机从美国采购带来的额外关税支出，戴维斯–标准在苏州设立的独资工厂可以进行全球化采购并完成整线组装和调试。王鸿良表示，此方式仍然保证挤出机的核心部件，如，螺杆机筒、电机、加热棒、测试元器件、传感器等从美国戴维斯–标准进口，进而保证和以往全部美国进口生产线的品质相同。“这种把关税‘化整为零’的措施得到很多客户的青睐，从去年12月采用该措施到现在，我们已经签约了6条生产线。”

谈及未来医疗器械行业的发展，王鸿良认为在未来3-5年将迎来爆发式增长，尤其对国内企业而言，取代进口是大趋势，同时高附加值产品也是趋势之一。高利润的医疗器械行业已经吸引了部分其他行业巨头的加入，对此，王鸿良表示，这本身并不奇怪，因为医疗行业发展的背后需要巨大的资本进行长期投入，从而支撑技术的不断创新和发展。

完全满足UDI标准，通快医疗器械新型打标技术或引领下一波潮流

作为全球高端装备领域的领导者，德国通快TRUMPF集团携打标、3D打印、精密切割和焊接等激光技术亮相本届Medtec中国展，并重点展示了医疗器械耐腐蚀深黑打标技术。

通快中国激光技术总经理黄哲

UDI打标听起来简单，但是要实现却相当有挑战性，比如如何在小的曲面上实现，选择何种激光以实现最佳对比度，后处理工艺中该用哪种清洁剂……这些技术难点必须有对应的专业应用团队提供建议。

通快（中国）有限公司激光技术总经理黄哲指出：“这也正是通快的优势之一，我们在江苏太仓的激光应用中心可为客户提供测试、工艺咨询等多种应用支持。特别是这次展出的医疗器械耐腐蚀深黑打标技术，使用超短脉冲激光的‘深黑标记’非常适合加工黑色哑光、无腐蚀的标记，这种标记即使经过多次清洁与消毒循环之后，仍然保持持久且清晰易读。”

使用通快 TruPrint 2000 金属 3D 打印设备批量生产高质量椎间融合器

通快（中国）有限公司电子行业经理张潮介绍，这种打标方式和传统打标有很大不同，传统的激光退火容易被医疗溶液腐蚀，长期使用可能会出现标识看不清的情况。而通快推出的超短脉冲激光的“深黑标记”采用了激光诱导的周期性表面结构(lipss)，可以在表面制造出微纳米结构。“我们看到的表面就是一个哑光深黑的标记。由于使用了飞秒和皮秒量级的脉宽来制造，这种打标技术需要的热输入非常小。”张潮解释道。

“通快TruMark系列激光打标机可以在敏感表面实现精细标记，并完全满足UDI标准，能够保证最高的对比度和最大的抗腐蚀性，是外科医用钢材耐腐蚀深黑打标的首选之一。”黄哲评论道。

近年来，以髋臼杯（关节植入物）和椎间融合器（脊柱植入物）为代表的骨科植入物发展迅速。通快集团最新发布的TruPrint2000是打印骨科植入物的最佳选择。该设备配置了粉末准备站，可在惰性保护气体中实现拆包打印部件和粉末处理，未使用的粉末将被回收。该设计对于钛合金等骨科植入物来说至关重要，因为此类材料可与氧气迅速发生反应。

同时，TruPrint2000金属3D打印设备配置了2台通快300W光纤激光器，可同时部署在打印机的整个成型仓，这大大减少了单个部件的加工时长，例如仅需24小时就能制造出19个椎间融合器。此外，该设备采用仅55微米的光斑直径，可打印出结构复杂精细的高质量植入物。

黄哲介绍，3D打印在骨科植入体方面的优势已经被越来越多的临床案例验证，在未来会取代一些传统的加工工艺和表面涂覆工艺，实现大批量的个性化医疗器械的定制和生产。但目前国内关于3D打印医疗器械的相关标准还不够健全。

针对激光下游产业在中国市场的迅猛发展，比如高度融合的医疗器械行业，通快一直在坚定推进本土化进程。最明显的就是产线本地化。虽然目前激光的核心光源大部分还是从欧洲进口，但从去年开始，通快已经在太仓拥有一个本地化的激光器生产产线，未来可能还有一些其他产品会持续加入进来。

到2025，安姆科所有包装都要开发为可回收或可重复使用

安姆科既是全球医疗健康和消费品包装行业领导者，同时也是全球医药500强企业的主要包装供应商。本届展会，安姆科展示了诸多健康医疗包装解决方案。例如，在支架类产品包装方面，安姆科开发了一些可靠的薄膜结构，为产品提供安全、可靠的保证；在应对集采大政策方面，安姆科开发了一系列帮助客户降低成本的包装，创造了行业标杆……

今年2月，安姆科宣布正式加入医疗塑料回收委员会（HPRC）。该公司将通过为医院和其他治疗环境中的医疗设备及应用提供专业的包装设计知识来支持联盟。

安姆科大中华区市场传讯及品牌总监陈丽丹

然而，现阶段医疗包装材料的特性以及在复杂医疗环境下对包装进行回收分离的体系，都对医疗器械包装的回收工作提出了新的要求。医疗器械包装的回收利用潜力巨大，但实现它并并不是一件简单的事情。安姆科大中华区市场传讯及品牌总监陈丽丹表示：“可持续发展是当前社会各界都高度关注的话题，安姆科中国响应全球2025可持续发展宣言，即到2025年，我们所有的包装都要开发为可回收或可重复使用的。目前在中国，我们的可回收包装材料的使用率如果以平方米计算，已达到了60%。”

突发的新冠疫情犹如一场突击考试，安姆科的表现却十分亮眼。陈丽丹介绍说，疫情期间，公司医疗健康包装事业部所属的两家工厂马不停蹄，与产业链上下游一起保证抗疫用物资的及时生产。

“新冠疫情全球仍在蔓延，但中国却很好地控制住了局势，我们对此深以为傲。“陈丽丹表示，”新冠疫情对行业产生了非常大的影响，无论是医疗结构的运作，与生活习惯相关的疾病的发生，还是百姓的就医习惯都发生了显著的变化。这些因素都将对行业产生深远的影响。防护产品、快速诊断、远程诊疗等产品都将得到巨大的发展和促进。我们对中国的医械行业充满信心，尤其看好精准医疗、药械结合、血管支架类及微创类创新产品等市场的增长。”

在未来，我们亦期待安姆科继续在医疗健康包装行业带来更多创新解决方案！

经典焕新，玫瑰塑胶医疗包装携重磅新品亮相Medtec

来自德国的玫瑰塑胶医疗包装展出了多款样品，涵盖医疗仪器包装、植入物及相关配件包装、牙科包装、医疗保健品包装等诸多品类，其中包括TipCover保护套和TipTube尖头包装管两款重磅新品。

可用于初级包装和次级包装的TipCover保护套能为手术器械等尖锐精密工具提供卓越保护。它符合医用级装载和运输标准，通过以满足ISO10993-5和USPCLASSVI标准的生物相容性及细胞毒性检测；适用于伽马射线、环氧乙烷以及蒸汽等多种灭菌方案，并通过验证可承受35kGy辐射灭菌剂量。

TipTube尖头包装管继承了玫瑰塑胶产品经典的棘齿锁定功能，长度可调节，适用于多种尺寸的植入物包装。高品质的单支包装适用于股骨钉、肱骨钉、胫骨钉等植入物，可用于初级包装和次级包装。产品在管内被安全固定，保持与包装管尽可能低的接触。TipTube坚固耐用，符合医用级装载和运输标准，多种尺寸可选，应用范围广泛。

奥力拓：医疗器械迎来多重机遇，HDPE支撑卡助力客户加快开发进程

Oliver™医用包装材料（奥力拓）在Medtec上展示了其全系列产品，包括特卫强、铝箔等各类材质及款式的灭菌袋、模切盖材、卷材、HDPE（高密度聚乙烯）袋内支撑卡、无卡扣盘管等。据Oliver亚太区总经理童中保先生介绍，HDPE袋内支撑卡是其近两年在中国市场上推出的新产品。“传统袋内支撑卡使用的PP（聚丙烯）不能用于辐照灭菌，材料本身比较坚硬且缺乏柔韧性，在使用过程中有划伤医生或护士手套、手指的潜在风险。而HDPE材料制成的支撑卡完美避开了以上问题，它采用百分之百医用等级材料，在项目开发阶段，无需开模，根据器械100%定制设计，在1-2周完成原型设计并打样。”

Oliver 亚太区总经理童中保

“HDPE支撑卡对于客户开发新的医疗器械是一个非常有优势的包装选择！”童中保强调道，“因为客户一般会面临严苛的项目时间进度，使用HDPE支撑卡，整个生产研发周期可以减少6-9个月，同时设计方案调整便捷，产品应用广泛，除了可以固定常规的医疗器械，还可以满足中小轻质器械或超长导管、导丝以及一些体积较大的医疗器械的包装需求。不仅如此，HDPE支撑卡还可以提供多重厚度材料及不同印刷颜色供客户选择，使用这种轻便材料，可以有效地缩小包装的体积，便于产品长途运输，节约物流成本并降低产品包装失效的风险。”

未来，结合互联网的快速发展，5G技术、微创手术器械、远程诊断、可吸收的生物材料技术等会迎来巨大的市场空间。“我们意识到这些机会和挑战，几年前就在苏州置地建造世界一流的工厂。值得一提的是，Oliver苏州工厂的所有生产工序都是在ISO-7动态万级的净化车间进行，能满足关键医疗器械灭菌初包装的苛刻要求；同时还设有测试实验室、技术服务中心、微生物实验室，这些实验室也开放给我们的客户做包装材料的开发和测试，帮助他们研发新产品。”童中保介绍道。

Oliver总部在8月份收购了KCD，这是一家在美国首屈一指的为生命科学行业的提供产品和包装设计公司。童中保透露，“未来，我们会持续在技术创新上投资，拓展药物和生物制剂领域，提升我们的服务与技术支持,快速响应，服务好每一位客户，把更多更好的材料和产品推向市场。”