标签风波

9月21日，《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》一出，就以“肉沫”是不是概念性添加引发了一场舌战。

原宝洁公司高级法规经理、原广东省食品药品评审认证协会化妆品专委会秘书长 谷苗

0.1％是否概念添加？

意见稿第十二条（化妆品全成分标注要求）对所有不超过0.1%（w/w）的成分要求以“其他微量成分”引出另行标注。由于这个变动极易让消费者产生“其他微量成分”就是“概念添加”的错位认知，引发了广泛关注。就我个人理解，概念性添加并不能由标签的标识方式所决定。在新《条例》、《化妆品注册管理办法（征求意见稿)》、、《化妆品标签管理办法（征求意见稿)》和《功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》中对化妆品的功效依据和功效评价方法都提出了相应要求。化妆品原料是否为概念性添加，待功效评价依据公开后，自当一目了然。

化妆品原料带入物何去何从？

和0.1%的“其他微量成分”引起的广泛关注不同，我对第十二条的关注点却在于：化妆品原料带入物需要在全成分中标注吗？这个问题的答案曾经很模糊。

2019年，国家药品监督局依据现行化妆品法规规定和有关技术规范，发布了“化妆品监督管理常见问题解答（一）”，对上述问题给出了书面解答。

问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

答：根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。

试问，在新《条例》法规体系下，以上解答继续有效吗？

结合《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》、《化妆品注册管理办法（征求意见稿)》、《化妆品注册与备案资料规范（征求意见稿)》的相关条款，我认为，如果不在《化妆品标签管理办法》中对此明示，原料带入物很可能被要求纳入产品全成分范畴进行标注。

《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》

第四条（原则要求）：标签内容应当与产品注册或备案的相关内容一致。

《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》

第三十六条（原料使用要求）：化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责，申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。

《化妆品注册与备案资料规范（征求意见稿）》

第四十二条（产品配方）：百分含量：产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计），全部原料按含量递减顺序排列；含有溶剂的原料可以标注其浓度或按复配形式申报；复配原料（香精除外）应当以复配形式标注，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）。

“最严厉的处罚”！化妆品标签会不会成为高不合格项？

回到《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》，全文共34条，主要围绕两个中心点：一是化妆品的标签该如何标注；二是不符合标注要求的该如何处罚。

1. 如何标注？

从第一条到第二十三条，外加第三十二、三十三条的内容。

第一条（立法宗旨）

第二条（适用范围）

第三条（标签定义）

第四条（原则要求）

第五条（进口产品标签）

第六条（标签内容）

第七条（标签文字要求）

第八条（商标名、通用名、属性名要求）

第九条（产品名称标注要求）

第十条（企业信息标注要求）

第十一条（产品执行的标准编号标注要求）

第十二条（化妆品全成分标注要求）

第十三条（净含量标注要求）

第十四条（使用期限标注要求）

第十五条（使用方法标注要求）

第十六条（安全警示用语标注要求）

第十七条（小规格包装标注要求）

第十八条（创新用语）

第十九条（功效宣称依据）

第二十条（功效宣称依据的公示）

第二十一条（禁止标注或宣称）

第二十二条（禁用语管理）

第二十三条（标签瑕疵）

第三十二条（补充说明—赠品、试用品）

第三十三条（名词解释）

每一条都很重要，需要仔细研读。

2. 如何处罚？

从第二十四条到第三十一条均为法律责任，可按照处罚力度从强到弱划分为5个级别，按处罚力度递减顺序排列：

对比现行标签法规，《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》体现了“最严厉的处罚”。除第5级别的标签瑕疵外，其他级别的违规罚款至少从1万元起，还有其他处罚多措并举。大多数标签违规情形对应的罚则为第3级别，属于标签瑕疵的情形非常有限。具体分类可见下表。

在新《条例》法规体系下，鼓励社会监督和社会共治，加强普通化妆品备案后监管，大胆地预测，化妆品标签将成为很多企业面临的一大挑战，也将成为数量居首的化妆品不合格项目。