要防护，更要美观的医用可穿戴设备外壳材料

现代医疗保健行业的几种发展趋势，推动了市场对患者直接接触类互联设备需求的不断上升。以人口老龄化以及慢性病增加所代表的医疗保健领域的重要趋势，给降低成本和寻找新的解决方案带来了更大的压力。通过使用互联式治疗系统将治疗从诊所或医院转移到家庭中，是一项富有吸引力的选择。在这种情况下，需要对患者及其药物治疗进行远程监控。患者监护增长这一趋势进一步体现在通过互联式设备扫描患者身体信号，如ECG、EEG或血糖，对患者进行预防性监护上。

对可穿戴设备所用材料的要求取决于部件的功能。对于重要性较低的部件，如健身或健康跟踪器，最看重的是机械性能或设计自由度。而对于更为紧要的部件，如药物注射，剂量的准确性与一致性、材料的灭菌与生物相容性则是需要额外重点考虑的因素。因此，仅仅使用单一的技术或材料不可能满足可穿戴设备的要求。在本文中，作者将探讨医用设备外壳材料选择的重要考虑因素，以及如何将这些因素联系起来。尤其值得一提的是，本文的讨论重点是由聚碳酸酯（PC）制成的刚性外壳。聚碳酸酯作为一种成熟的材料被应用于电子及医疗行业，因此适合这两个领域相结合的领域。对于这些应用领域的所有外壳，必须满足以下要求：

外壳在医用可穿戴设备中发挥着重要的作用。它们不仅保护设备的内部运行，同时也保护设备的用户（© Covestro）

◆保护可穿戴设备（如电子产品或药物）的内部部件。这包括对于外界环境（湿气或化学物质）及设备使用者（例如抗冲击性）的耐受性；

◆防止用户直接接触电子部件；

◆设备与用户之间的通信。外壳可以起到主动且直接的作用如实现光信号、显示；或间接作用，如信号传输到智能手机等其它设备；

◆为设备提供有吸引力且符合用户直觉的设计。

以下将从性能要求及聚碳酸酯特性等方面入手，进行简要讨论。

对内部部件的保护

科思创最常见的电子外壳材料之一就是BayblendFR3010。这种阻燃型PC+ABS共混物（聚碳酸酯+丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）的特点是实现了性能与生产率的平衡，适用于多种电子应用。例如，其拉伸模量为2700MPa，屈服应力为60MPa，在23℃时的悬臂梁冲击冲击强度为“无断裂”。但这些关于机械性能的数字尚不足以说明它是一种良好的外壳材料，因为对内部部件的保护仅靠机械稳定性是不够的。在注塑和装配过程中，应根据机械性能、尺寸与热稳定性、阻燃性（如UL认证要求）以及其它性能（如可加工性）进行选择。

可穿戴设备材料的选择过程应从确定尺寸要求开始。壁厚可以或应该如何？不同的部分有多大？反过来，这对于挑选在可选定厚度下成型的材料非常重要。可穿戴设备的发展趋势是小型化和轻质化，以提高穿戴舒适性和用户对设备的接受程度。除了采用更智能的电池概念，更薄、更轻巧的外壳也被用来服务于这一要求。小型设备的壁厚甚至可以低于0.5mm，这意味着小型设备将倾向于兼具韧性和刚性的外壳材料，它们能在成型过程中填充极薄的壁厚。

外壳材料的刚度和韧度是一项特殊的挑战，因为凭第一印象可感知厚壁比薄壁能承受更高的机械应力。标准DINEN60601-1专门针对的是带电医疗设备，但上述机械性能测试方法可为医疗设备所需的机械要求提供粗略的指导值。标准DINEN60601-1提到了三种不同的测试，组装后的设备应该能在不发生明显损坏的情况下通过上述测试。

首先，用250N的连续冲击力进行5s的冲击试验；其次，用0.5kg的钢球从至少1.3m的高度落到外壳上进行冲击试验；第三，从至少1m的高度对外壳本身进行跌落试验。与设备机械稳定性有关的材料性能之一，是在不同温度下的缺口冲击强度。Makrolon2458或BayblendFR3010等材料在该试验过程中不会在20℃下断裂，且预计在环境条件下可满足试验要求。更严格的抗冲击要求，如低温多轴冲击性能，可能需要由PC材料才能满足。

图1 机械性能如缺口冲击强度也取决于聚碳酸酯（PC）的粘度。粘度低的PC的缺口冲击强度也低（来源：Covestro，图片@Hanser）

如前所述，从制造角度来看，薄壁设计也会带来挑战。要填充壁厚小于1mm的设备，必须使用低熔体粘度的聚合物。例如，对于壁厚为0.5mm的Makrolon2458聚碳酸酯成型部件，其流道仅为1mm壁厚部件的三分之一。虽然低粘度（分子量也相应较低）的聚碳酸酯可以很容易地填充薄壁设备，并且其内应力也比较低，但在机械性能方面表现就不那么理想。聚碳酸酯的分子量（与粘度相对应）与机械性能之间的关系如图1所示。粘度的降低将导致机械性能降低，如悬臂梁缺口强度所示。对于低分子量材料，必须增大壁厚以弥补其性能的不足。因此，在材料的流动性与坚固性之间找到适当的平衡，并将其与经过调整的注塑工艺参数相结合就变得十分重要。

此外，聚碳酸酯的化学性质也与分子量有关。聚合物链较长的聚碳酸酯能更好地耐受化学侵蚀。同时，内部应力（如模内应力）对聚碳酸酯的耐化学性具有重要影响。在设备中采用总体内应力水平较低的材料，有利于获得更高的耐化学性。这就意味着应审慎选择聚碳酸酯的粘度，以获得合适的机械性能，同时不增加其内应力。

可穿戴设备会经常接触各种各样的化学物质，如润肤乳液或清洁消毒剂。除了所接触化学物质的性质外，接触时间和温度也很重要。接触时间长（无论是由于产品寿命长还是密集接触）或高温，对外壳材料来说都颇具挑战。在低应力水平和环境（接触时间、成分等）下，醇类、漂白剂、次氯酸盐、过氧化物和醛类等最常见的消毒剂都会产生影响，具体视聚碳酸酯等级的不同而异。

为了获得理想的耐受力，低应力水平（内、外应力）有助于确保可穿戴设备能耐受所接触的大多数液体，如汗液或乳液。然而，由于这些液体成分各异，当每种液体与聚碳酸酯材料相遇时，其表现可能有所不同。对聚碳酸酯等缩合聚合物而言，关键介质是高pH值（>10）介质和（或）胺类/铵盐。对于耐化学性要求高于PC或PC+ABS的应用，聚碳酸酯与半结晶树脂（如PC/聚酯共混Makroblend）的结合对油脂和大多数清洁剂具有更高的耐受性。

表1 几种聚合物的低频介电常数和损耗因子 （来源：Covestro）

另一个受壁厚影响的参数是阻燃性。标准DINEN60601-1中提到，对壁厚最薄的部件的阻燃防护等级为V2级或更高（UL94V级），但该标准是针对带永久性电源连接的医疗设备的。新的可穿戴设备标准（DINIEC63203-101-1）目前正在制定中，目前尚不清楚该标准是否会提及任何阻燃要求。如果需要防火保护，阻燃等级将取决于供电以及设备故障期间对患者造成损害的风险。幸运的是，聚碳酸酯已经具有一定的固有自熄特性（如，大多数等级的聚碳酸酯可以很容易地达到V2UL标准）。

其它重要的材料特性包括热稳定性和尺寸稳定性。材料的热稳定性对于生产过程和设备的使用条件都很重要。例如，这种装置在炎热的夏天是否可能被遗忘在车内？此时车内温度可能高达80℃。但对于通常用于连接电路板上电子元件（如，塑料相机镜头）的焊料回流焊，也可能涉及在温度高达150℃的烘箱中加热全部组件。热稳定的材料可防止在焊料回流工艺中发生翘曲或变形。Makrolon聚碳酸酯可以轻松满适在100℃高温下长久使用，在121℃高温下短期使用的要求。尺寸稳定性高的材料对于保持精确的公差，以及在设备使用过程中随温度波动而保持稳定非常重要。通常，材料的CLTE特性被用于计算潜在的尺寸变化，Bayblend和Makrolon的CLTE较低，分别为0.75x10–4/K和0.65x10–4/K。聚碳酸酯的耐高温特性意味着Makrolon的低CLTE可在高达145℃的玻璃转化温度内得以维持。

因此，强烈建议在设计过程的早期阶段即对可穿戴设备的外壳材料加以选择，并兼顾制造在内的方方面面，以帮助选择最适当的外壳材料。

用户保护

正如“可穿戴设备”一词所表明的，这些设备会与用户及其皮肤接触。因此，外壳的任务不限于保护设备的内部组件，还应保护穿戴者免受可能从外壳迁移的物质如着色剂、残留催化剂、可浸出物质或其它添加剂的影响。医疗器械材料选择的相关标准之一是ISO标准10993。该标准描述了对材料生物相容性的评估，并根据与组织接触的类型和持续时间将设备分为各种不同的组别。

图2 对于医疗可穿戴设备而言，不仅外壳作用巨大，其外观的重要性也日益凸显

对于只接触未受损皮肤的医疗器械，有必要进行细胞毒性试验，以确定材料是否对生物细胞有毒性（ISO10993-5）。还应进行致敏性评估，以检测受试品的潜在致敏性，以及材料是否会引起任何皮肤刺激（ISO10993-10）。尽管这些测试必须在最终设备上进行，但采用已知能满足相关生物相容性要求的材料是有帮助的。即使是可能被归类为“健康设备”且不打算用于医疗用途的可穿戴设备，最好也采用能将穿戴者潜在风险降至最低的材料（如，避免潜在的过敏反应）。因此，在设计新的可穿戴设备时，建议使用能够满足ISO10993-5和-10生物相容性要求的树脂，例如Makrolon2458。

与用户沟通

可穿戴设备通常要与智能手机或特殊诊断仪器等设备相连。对于这种连接，必须使得传输信号以最小的信号损耗穿透外壳。信号传输的质量取决于信号发射器与信号接收器之间的材料，以及信号的频率。为了描述通过材料的传输质量，有必要知道特定频率下材料的介电常数（Dk）和损耗因子（Df）。表1给出了几种材料在5.0GHz下的Dk和Df。当Dk和Df值较低时，信号传输质量通常会提高。聚碳酸酯具有较低的Dk和Df值，因此是保持高信号传输质量的良好选择。这种优势在用于大数据传输的更高频率（超过30GHz）时尤为明显。如前所述，减轻可穿戴设备的重量以提高客户满意度是非常可取的。由于低频所要求的功率较低，但能满足低数据量传输要求，因此通常会被用于可穿戴设备。使用的频率将决定信号可传输到达的距离。对于超过数公里的信号传输（如跟踪器），可用低于1GHz的频率。相比之下，蓝牙在2.4GHz的频率下只能实现近场通信。

低频、低功耗的信号传输需要较长的天线，这对于小型可穿戴设备来说是一项挑战。这些天线的选择之一是PCB或芯片天线，它们被放置在设备内部。这两种技术都需要足够的离地间隙、隔离区域且顶部无外壳，这对于紧凑型消费电子设备显然是不切实际的。

另外，内部结构特点会占用天线的可用空间，使天线模式的设计复杂化。解决这一挑战的一个创新解决方案是将天线集成到外壳中，增大天线方向图的尺寸，同时节省电池或其它功能的空间。激光直接构造（LDS）技术是最先进的电子集成技术之一。对于LDS，该设备由一种特殊配方的树脂模制而成，其中电子元件区域经整合并通过外壳表面的激光激活。这些被激活的部件随后可以选择性地涂覆不同的金属层。

另一种技术是注塑结构电子（IMSE）。这项技术首先将电子电路印刷在薄膜上。接下来，薄膜被定型，并用外壳材料进行包覆成型，以生产出嵌入外壳中的电路。聚碳酸酯的优点之一是热稳定性高，而如果通过焊料回流焊来连接电子元件

设计灵活性

对于可穿戴设备包括那些与用户积极互动设备的设计，聚碳酸酯可带来许多选择的可能。最基本的要素是外壳的颜色和表面结构。这些基本要素对设备给用户的第一印象有着巨大的影响，甚至对理解如何使用也至关重要。聚碳酸酯表面光泽度高，有助于打造高档的外观。此外，聚碳酸酯还允许在高光泽度的基础上加入额外的表面特征。图2所示为可用聚碳酸酯生产的表面效果。结构化表面可用于为视力受损的患者创建具有触觉特征的直观设计，或方便地创建出有吸引力的外观。

图3 LED灯罩应该是半透明的，但也有具备一定程度的扩散度，使单个 LED灯珠隐形（© Covestro）

随着现代技术的发展，一些其它的设计和通信元素也可以集成在设备外壳中。如，集成LED技术可以实现设备与用户之间的直接交流。对于LED灯罩，重要的是要有高透光率，使LED光尽可能可见，但同时又应实现高度的光扩散，以尽量降低热点和保持单个LED灯珠的不可见（图3）。具有高透明度的聚合物，如聚碳酸酯，与特殊颜色和光扩散器相结合可以达到这种效果。有了这些特殊的颜色，制造出在特定波长下透明的材料就更加可行。这类材料外观呈黑色，但可穿过红外光，方便设计者在不限制可用性的情况下隐藏传感器。还可能产生其它的颜色效果，如荧光（见图4）。

图4 外壳中的颜色不仅是用于纯粹的视觉设计，还可以承担额外的功能（© Covestro）

透明聚合物的另一项潜能，是在使用前以光滑的表面遮盖各种元件。除了LED和传感器，它还可以覆盖显示器使之呈现统一的黑色面板。这意味着在开启显示元件之前，显示器将一直呈现为均匀的黑色表面。对于这些复杂的显示器，需要结合运用材料与加工技术领域的专业能力。但为设计大面积均匀表面提供了巨大的自由度，且可以创建3D格式的显示器，以及将触摸面板等功能集成到外壳中。有了这些技术，就有可能将简单的外壳转化成交互式的用户界面。这项技术对可穿戴设备和医疗设备特别具有吸引力，因为光滑无棱的表面意味着设备更容易清洁与消毒。

结论

可穿戴设备的外壳材料不仅仅是简单的塑料外壳。利用现代技术，如集成电子设备或显示器，可以制造出代表设备表面和用户界面的外壳。这一结果依赖于正确的材料选择，要求满足生物相容性、机械性能和耐化学性等基本要求，并使不同设计的可能性最大化。根据多种要求选择正确的材料是一项挑战，必须在设备的早期开发阶段获得专家的支持。

本文翻译自KUNSTSTOFFEINTERNATIONAL杂志

作者：UlrikeLützow，在CovestroGermanyAG从事聚碳酸酯细分市场的医疗保健市场开发工作