中企自研抗癌新药首次在美获批上市；中国新型非洲猪瘟疫苗试验在即；雅培更换CEO

来源：医药健闻发布时间：2019-11-21 396

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    中企自研抗癌新药首次在美获批上市；中国新型非洲猪瘟疫苗临床试验在即；雅培、龙沙更换CEO；医药企业动态与新品

中企自研抗癌新药首次在美获批上市

美国食品药品监督管理局(FDA)授予百济神州BRUKINSA(泽布替尼)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。百济神州宣布BRUKINSA(英文商品名：BRUKINSA，通用名：泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品。BRUKINSA预计在未来几周内在美国进行销售。

BRUKINSA用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评，正在审批过程中。

中国新型非洲猪瘟疫苗临床试验在即

非洲猪瘟的防控是全球性难题，对于有效预防和治疗相关病毒的药物或疫苗需求紧迫。近日，我国科学家宣布：首次解析出了非洲猪瘟病毒的精细三维结构，这为开发效果佳、安全性高的新型非洲猪瘟疫苗奠定了坚实基础。相关论文发表在国际顶级学术期刊《科学》上。这是科学家们第一次完完整整地看清非洲猪瘟病毒的模样，相关研究揭示了非洲猪瘟病毒多种潜在的保护性抗原和关键抗原表位信息，发现了4个潜在的疫苗靶位。“这为开发效果佳、安全性高的新型非洲猪瘟疫苗奠定了坚实基础。”研究团队负责人、中国科学院院士饶子和说。目前，中国的非洲猪瘟病毒疫苗研发工作正等待专业机构评议通过，经农业农村部批准后，新型非洲猪瘟疫苗有望开展临床试验。

雅培、龙沙更换CEO

雅培新任CEO 2020年履新。总部位于伊利诺伊州的雅培公司将在2020年迎来新的首席执行官。迈尔斯·d·怀特(Miles D. White)将辞去在公司工作21年的首席执行官一职。他的继任者将是另一位在雅培工作了23年的资深人士罗伯特·b·福特(Robert B. Ford)。

龙沙现任CEO明年1月离职。龙沙(Lonza)一直在扩大其病毒载体业务，但在其他业务领域仍面临挑战，它将不得不面对新任首席执行官带来的挑战。马克·芬克(Marc Funk)担任CEO还不到一年就辞职了。龙沙宣布Funk将于明年1月离开。在今年3月被任命为首席执行官之前，芬克负责龙沙的制药和生物技术业务。在公司找到新的首席执行长之前，董事长贝尼(Albert Baehny)将一直担任CEO。

医药企业动态

默沙东重组制造业务失败再曝裁员计划。默克公司(Merck & Co.，默沙东)斥资12亿美元重组其制造业务的计划在法国的一个工厂流产，那里将有200多个制造和研发岗位被裁掉，工厂将被出售。默克发言人在法国媒体报导后证实，该公司将在Riom Mirabel工厂裁减逾575个职位中的101个生产和106个研发职位。该工厂生产和/或包装医院和眼科产品。工人们被告知，该工厂的研发和生产已稳步下降，这导致默克考虑停止在那里的研发，并找到“一个有能力提供更高产量、有能力在可持续的基础上维持生产和就业的买家”。

腾盛博药与VBI Vaccines联合启动临床研究。力于开发下一代感染性疾病与免疫肿瘤疫苗的商业阶段生物制药公司VBI Vaccines与致力于服务患者需求并提升全球和中国公共卫生水平的临床阶段生物技术公司腾盛博药(Brii Biosciences)联合宣布，在BRII-179(VBI-2601)的1b / 2a期概念验证研究中，首位患者接受了首剂治疗。BRII-179是一款新型重组蛋白免疫治疗候选药物，目前正在进行慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的治疗研究。

医药新产品

2019ASH | 亚盛医药抗耐药白血病新药HQP1351临床进展再次入选ASH年会口头报告。亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药HQP1351的一项临床研究入选第61届美国血液学会(American Society of Hematology，ASH)年会的口头报告。北京大学人民医院血液科黄晓军教授和江倩教授是本研究的主要研究者，江倩教授将在会议期间作此报告。HQP1351是新型的第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病(CML)患者。

天境生物自主创新药TJM2获国家药品监督管理局批准开展临床试验。天境生物科技(上海)有限公司宣布中国国家药品监督管理局已通过TJM2的临床试验申请，该药物由天境生物自主研发，或将受益于治疗类风湿性关节炎(RA)患者。TJM2是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗体，在GM-CSF发挥的关键作用下，TJM2在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有很大的潜力。

大健康产业

最新数据显示全球目前有4.63亿人患有糖尿病。世界糖尿病日（11月14日），国际糖尿病联盟(IDF)发布的新数据显示，全球糖尿病发病率正以惊人的速度增长。新数据显示，全球目前有4.63亿成年人患有糖尿病。全球糖尿病发病率已达到9.3%，其中超过一半(50.1%)的成年人未被确诊。2型糖尿病约占所有糖尿病患者的90%。超过110万20岁以下的儿童和青少年患有1型糖尿病，而四分之三的糖尿病患者(3.52亿人)处于工作年龄(20至64岁)。在65岁以上人群中，有五分之一的人患有糖尿病。预计到2030年糖尿病患者总数将增至5.78亿，2045年将增至7亿。

来高交会智慧医疗健康展，探寻未来医疗五大趋势。由博闻创意会展统筹组织的“第二十一届高交会智慧医疗健康展”在会展中心2号馆隆重开幕。这是一个了解中国大健康产业发展的上佳窗口，紧跟5G智慧医疗、AI+医疗、可穿戴医疗、医疗大数据、医疗机器人、智慧养老等医疗行业热点，重点展示国内外企业在智慧医疗以及大健康领域的新突破，汇聚了医疗行业知名品牌及全球买家，将全面呈现智慧医疗健康全产业链的技术、产品及服务。

Ascensia Diabetes Care肯定家庭在糖尿病患者支持中的作用。领先的全球糖尿病护理公司Ascensia Diabetes Care为庆祝2019年世界糖尿病日推出了一项活动，肯定家庭为糖尿病患者提供的关键支持。国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation)为2019年世界糖尿病日选定的官方主题是“保护你的家庭” (Protect your Family)。

美年健康研究院：20%体检人群存心血管疾病隐患。在11月1日举行的中国心脏大会上，美年大健康首席科学家、北京大学医学部教授、美年健康研究院执行院长宁毅博士发表主题演讲，向大会分享了《中国体检人群心血管健康报告2019》初步分析结果。约46.2%(78.4%)的体检人群具备严重(或较轻)危险因素；约17.7%(52.5%)的体检人群具备两项或以上严重(或较轻)危险因素；潜在心血管病负担沉重：约20.1%的体检人群存在靶器官损害或心血管病；心血管病、心血管疾病风险因素、靶器官损害呈现明显的地域分布，尤其是肥胖、糖尿病、高血压等危险因素北高南低。

2019中国大健康产业峰会将于11月19日在粤举行。由21世纪经济报道主办的“2019大健康产业峰会”将于11月19日在广州召开。解码企业稳定发展的钥匙将是本次峰会方向。峰会上将有来自诺华集团(中国)、华润三九、广誉远、健客、金域医学、盛诺一家等公司高层从公司多年运作的角度，阐述践行社会责任对行业和公司可持续发展的帮助。

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