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“卫生监控”和“病原体控制程序”既相似又不同。其主要区别与被测试的生物体有关。在卫生监测程序中，对指示生物进行检测；而在病原体监测程序中，对实验室中常规运行的所有病原体分析进行检测。
当生产设施在内部进行微生物测试时，实验室应制定卫生和病原体控制程序，并进行有效性的验证。这些内部实验室将在其自己的质量体系下运行，该体系可能在或不在ISO17025平台的范围内。
无论哪种方式，实验室都遵循自己的标准操作程序和缓解交叉污染技术，其目标是与实验室服务的设施所使用的食品安全系统保持一致。一个有记录可查并认真实施的实验室环境监测计划（EMP）将提供科学证据，证明卫生活动正在进行，病原体正在实验室内得到控制。
卫生监测和病原体监测程序属于环境监测的范畴，包含与生产设施EMP相同的一般要素，包括：
•站点选择和站点列表；
•为每个站点分配区域；
•测试生物的确定和测试方法；
•规格设定；•随机化的选址；
•指定的采样时间；
•结果跟踪和趋势分析；
•纠正和预防措施；
•验证活动。
那么，“卫生监测”和“病原体控制程序”是一回事吗？并不是。主要的区别与被测试的生物体有关。在卫生监测程序中，对指示生物进行检测；而在病原体监测程序中，对实验室常规运行的所有病原体化验进行检测。程序之间的相似之处在于，它们都可以验证清洁和卫生措施，无论在书面还是应用方面均富有成效。
卫生监测
分析和生物测试。卫生监测计划将使用能够定量而非定性分析的检测方法。定量结果将给出一个数值，并以菌落形成单位（CFU/拭子，CFU/海绵或空气平板）报告。所述测定包括需氧菌落总数（或总平板数、总生存数）、肠杆菌科、大肠菌群、大肠杆菌、粪肠球菌、酵母和霉菌。
采样时间和结果解释。共有三个采样时间，每个采样时间都有不同的目标：
1.评估清洁及卫生功效：在清洁后和使用消毒剂之前取样，然后在使用消毒剂后再次取样；
2.评估潜在的污物聚积点：地点包括秤、水槽以及设备内部和下方；
3.评估实验室操作过程中良好的实验室程序的有效性：取样时间包括粉末取样后、操作期间和操作结束时。
有机体。有氧平板计数（APC），可测量大多数细菌在理想生长温度下、有氧细菌在培养基中生长的数量。可在48小时内获得结果。APC检测可以评估在清洁或消毒事件发生后，立即使用海绵或棉签进行清洁和消毒的效果。当结果超出规格（OOS）时，管理人员应查看清洗/卫生程序是如何执行的，并审查化学品的使用和频率。在实验室操作期间擦拭门把手、推车或培养箱架等区域时，所得的结果不仅可用于指示它们当前的微生物负荷，还可用于指示这些区域进行清洁/消毒和拆卸的频率。
肠杆菌科、大肠菌群、大肠杆菌和粪大肠杆菌的检测结果用于与APC相同的目的，以确保卫生条件。无论实验室是否定期对这些生物进行测试，它们作为环境控制的指标（即清除污物堆积物）尤其有用。
酵母和霉菌是空气质量的风向标。实验室的通风系统可能不是实验室独有的，监测能够用来评估可能影响实验室内或外部环境空气出风口的积聚情况。如果实验室没有HEPA过滤装置，应明确指出这一点。出现霉菌是漏水的一种常见迹象，它可能在接触水的区域中发现，特别是有积水的地方。
监测空气质量的方法有很多。使用空气采样器将空气吸入并将其注入皮氏培养皿，这一种有价值的工具，它能吸入大量的空气。另外，使用被动空气监测（沉降板）是一种常见的、廉价的收集样品的方法。将介质暴露于工作空气中，并设定一段时间（通常为15~45分钟），然后将这些平板进行孵育。在空气监测期间应进行正常操作。
病原体控制程序
化验和微生物测试。病原体控制程序将使用定性的而不是定量的结果。定性结果将产生阴性或阳性结果，并报告每克重量或每拭子的样品测试。检测方法通常包括一个富集步骤，修复受损的细胞，并允许细胞（如果存在的话）繁殖到一个可以被检测到的浓度。检测限度，即阳性结果所需的最低浓度，根据检测方法的不同而不同。有些化验比其他的更为敏感。交叉反应（假阳性）可能发生在一些与目标基因相似的生物体上。检测试剂盒制造商会提供检测限度和假阳性率的信息。对于所有的测定方法，确认测定方法适用于基质（被测样品）始终是检测前的一个重要组成部分。
有机体。在病原体控制程序中测试的有机体与在实验室测试的样本中使用的有机体相同。但是，如果实验室在测试样本时使用多种方法，则不必运行所有测试平台。选择一个平台，并对在实验室测试的所有病原体在不同实验室位置采集的海绵/拭子进行分析。选择在实验室内对病原体进行采样、孵化、处理和丢弃的区域。不排除实验室技术人员的外套、手套，或公共区域，如水槽、推车通道，以及手部可能发生接触的地方。
实验室EMP组件
编写站点列表清单。样品登录/暂存、介质制备、擦拭、化验、读板和转移点的每个实验室区域，都必须出现在现场列表中。在每个区域内，所有使用的设备、环境区域（墙壁、地板、橱柜）和器皿均应在场地清单中说明。应定期审查现场清单，以说明增加或移除的设备、施工或现场改造，以及诸如屋顶泄漏等任何设施问题。在实验图上绘制所有的位置，这是有助于确定每个区域和设备已经就位的一个步骤。
区域分配。与制造工厂类似，现场区域被指定为1至4区：
•区域1：样品直接接触的任何表面（例如，吸管头、取样勺、混合容器）；
•区域2：紧邻产品接触表面的非食品接触面（例如，实验室工作服、手套、造口器、离心机、把手、层流罩和生物安全柜、天平、控制面板）；
•区域3：样品外露的设备和基础设施（如:橱柜、手推车、洗手槽、地板/地垫）；
•区域4：进出实验室的走廊、实验室外部的风道、清除废物的通道、办公室。
样本的选择和频率。从站点列表中选择的样本应该是随机的。建议使用随机数生成器，以便所有站点都有均等的选择机会。目标是对每个样例站点以期望的频率进行测试。例如，如果实验室在站点列表上有200个站点，希望每个样本在一个季度内进行测试，并且每周取样一次，那么每周大约需要测试13个样本。如果在清洁、卫生、实验室操作期间和操作结束后立即对同一地点采样，则此工作量还将增加。
此外，每当从样品中回收病原体或在实验室中进行样品验证时，均应使用拭子/海绵。处理病原体分离物的隔离房间（区域）需要在房间每天使用拭子/海绵，特别是在清洁和卫生后。
设置规范。区域1清洁卫生后规范应设置为<10cfu/海绵，用于卫生检测，病原体为阴性。区域2和区域3的规格可以先设定，然后根据基线数据进行更改。需要6到12个月的基线数据来创建可实现的规范，并提供对高、低样本容量、季节变化和不同技术人员日程安排的了解。
在收集基线之后，实验室管理人员应根据需要重新评估和修订规格。
数据收集和审查。每月，现场清单和结果将由实验室管理人员进行审查，确保按照SOP进行取样；OOS结果已得到处理；纠正/预防措施通过验证取样有效。这一审查还可以确定以后的趋势，并确保该计划按预期进行。此外，还应在历史背景下审查所有的数据（例如，将当前数据与过去30天、过去几个月、上一年的结果进行比较）。
如果出现任何病原体结果呈阳性，则应进行沙门氏菌的血清学检测或种属鉴定。可以将信息与实验室中用于质量控制（QC）的阳性菌株进行比较，以确定是否存在交叉污染。如果菌株不是来自QC程序，则可能指向在近期测试过呈阳性的常规实验室样品，或者指向实验室中需要隔离和去除的窝点。如果没有物种级别的识别，则很难采取纠正/预防措施。
以下是一些值得注意的趋势示例：
•数周内计数增加；
•OOS结果增加；
•在类似地点、一个区域内或跨多个区域的多个OOS结果；
•确认QC或样品交叉污染；
•同一生物的多个标识，可能指向实验室内的某个地点。
纠正及预防措施
纠正措施。当假定或OOS结果返回时，应立即采取纠正措施，以最小化及控制风险。这通常需要密集的清洁和消毒工作，如果适当的话，也可能需要拆卸设备。必须注意的是，在采取任何纠正措施之前，必须对实验室区域进行审查，注意该区域的卫生状况、活动情况和设备状况。在进行任何清洁或消毒活动之前，必须进行调查性擦拭，以保存“证据”。
调查过程。调查样本的目的是确定OOS结果的原因。在采取纠正措施后进行调查，并采取适当的预防措施。样本以矢量方式采集（如果可能，在场地周围360度半径范围内）。向量样本应包括初始位置附近、下方和上方的位置。除媒介采样外，调查小组还应观察采样地点和附近的实验室操作。团队通过过程研究、实验室环境、设备和用具，并确定导致结果的环境。
预防措施。与纠正措施相反，预防措施只有在确定OOS的原因后才能执行。措施本质上是预防性的，例如进行修理、密封以防止水侵入或增加设备拆卸。
有效的实验室环境管理计划（EMP）验证了良好的实验室操作规范已到位，并防止了实验室内病原体的交叉污染。定量卫生监测和定性病原体监测程序对于提供证明实验室环境处于受控状态的证据都是必不可少的。建立文件化的系统和训练有素的员工，是有效和高效的实验室操作的重要组成部分。
本文摘自：Food quality and safety 杂志
作者：Virginia Deibel博士Laurie Post博士