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热闹的十一黄金周过后，新年的钟声似乎也触手可及，又到了我们年末盘点和展望的时候了。2019年，是格外热闹的一年，中国乃至全球的医疗器械行业正在经历政策、市场和技术领域的巨大机遇和变化。
从轰轰烈烈的中美贸易争端到英国脱欧引发的各种不确定性，从中国正式实施医疗器械唯一器械标识(UDI)、医疗器械注册人制度试点范围扩大，到医用耗材新政的搅动风云，再到欧盟MDR法规实施的日日逼近，都让医疗器械生产商以及相关链条上的供应商面临着不小的挑战。
同时，借着新一轮科技革命、产业变革的东风，人工智能、大数据、5G、3D打印、精密加工、物联网等技术的进步，让制造过程更高效、成本更低，也给智能化、数字化、个性化和精准医疗带来了无限可能。医用材料也朝着更安全的方向发展，安全可靠、生物相容、可降解等材料成为热点，医用材料的功能性亦进一步得到提高。
我们正身处医疗行业的变革时刻，我们正迎来最好的时代。正因如此，在这个关乎生命、关乎未来的领域，每一个医械人都必须时刻保持思考，不断反省，捕捉市场和技术趋势绽放的点滴星光，所有一切汇聚起来，才能推动巨轮继续破浪前进。
法规和政策篇
医疗器械市场多年来一直稳步增长，与此同时，各国对于医疗器械的监管和审批越来越谨慎。一方面，生产商正在努力实现新产品和产品更新的无缝、频繁的要求，而他们的工作必须获得监管部门的批准；另一方面，某些流程和监管的变动也可能给生产商带来更多创新空间和更高积极性。观察两者之间的“你来我往”也是一件颇有意味的事情。接下来让我们看看全球和中国市场的法规及政策变化将带来怎样的风云变幻。
•全球
欧盟医疗器械行业将迎来具有革命性意义的重大变革。2020年5月26日，MDR医疗器械法规将在欧盟成员国生效，正式取代现行的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMD90/385/EEC），该法规适用于所有在欧洲销售医疗器械的制造商。
随着德国莱茵TÜV集团成为第五家获得MDR审核权的公告机构，对于国内众多医疗器械生产商来说，国内较常接触的公告机构都已获得MDR审核权，这也意味着MDD到MDR的转换是时候正式摆上日程了。另一个振奋人心的消息是，上个月全球首张Ⅲ类器械MDR证书被颁发给Biotronik公司的Renamic编程器软件（该软件可以让医生对植入的心脏设备进行编程和测试），据悉，该公司花了将近两年半的时间去筹备产品与质量体系的MDD与MDR过渡。
Frank Witte教授，德国柏林夏洛特医学院口腔修复系
德国柏林夏洛特医学院口腔修复系FrankWitte教授表示，这项新法规将大大增加将新产品打入欧洲市场的时间和成本。但是，它也为创新产品带来了安全性，因为模仿产品的方式将不再具有时间和成本优势。通过这种方法，中小企业的创新将更加安全。
瓦克化学有机硅橡胶解决方案市场部经理柳丽君女士指出，将于明年5月26日生效的欧盟MDR法规使医疗器械生产商对供应链的管理责任更大。例如，其中对于CMR物质的要求更趋于严格（CMR即致癌、诱变性或危害人类健康生殖的毒性物质，是欧盟REACH法规里第一类有毒有害物质的简写），因此生产商需要考虑采用更为纯净、品质更高的原材料以替代含有CMR的材料。
柳丽君女士，瓦克化学有机硅橡胶解决方案市场部经理
董侃先生，瓦克化学有机硅工业解决方案市场部经理
显然，由指令（Directive）升级为法规（Regulation）后，新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求，这将对医疗器械制造商，特别是中小型企业带来冲击，制造商应尽早了解MDR的变化，进行内部分析评估积极应对，才能掌握市场主动。
不过，随着这项立法的执行迅速逼近，美国呼吁将其推迟三年。美国向世贸组织列出的原因包括指定的第三方公告机构总数不足以确保在MDR和IVDR施行日期之前持续获得监管批准，同时也缺乏有助于确保新产品标准符合性的实施细则。
与此同时，德国一家专注于医疗技术和生命科学领域的私募股权公司SHS指出，新的医疗器械法规可能是导致SHS医学技术指数（通过SHS指数追踪医疗技术行业的经济表现）放缓和医疗行业专利审批数量停滞不前的原因之一。
SHS表示，医疗器械法规对批准和测试程序的要求比之前的指令要高得多，这无疑增加了企业开发时间和成本，并将导致财务负担增加和不公平的情况出现。中小型企业受此影响尤为显著，这类规模的许多企业难以支付创新项目和现有产品重新认证所需的额外支出。这一趋势表明“基本优势框架条件可能会被迅速浪费，特别是如果一个行业的创新被监管法规所抑制”。
不同于欧洲由于监管密度日益增加而面临失去领先地位的威胁的局面，美国的趋势恰恰是减少相关监管的束缚。在过去的数十年中，FDA和医疗器械生产商处于对立面，而最近对于人为因素的关注则使得两者处于更协作的关系。
虽然关系变得过于亲密也有风险存在，但二者的协作显然具有重要意义。生产商会更愿意在早期就开始FDA审查，从而进行更为实质性的设计改进，而不仅仅是关注最有效的文档策略。这对于最终使用产品的患者和从业者来说是一个福音，因为他们可以用上更实用、更安全的医疗器械。
•中国
中国的医疗器械监管手段日益先进。自2000年我国首次发布器械监管法规以来，近二十年间我们历经医疗器械政策法规年、医疗器械GMP、GCP时代，再到2017年医疗器械注册人制度开始试点，今年制度试点范围更是扩大至21个省、自治区、直辖市，这显然将加快推进医疗器械产业的创新发展。
新巴依先生，索尔维特种聚合物销售开发经理
索尔维特种聚合物销售开发经理新巴依先生认为中国的医疗器械管理法规是除日本以外全球监管最严的，中国医疗器械行业现在也越来越开放，监管手段越来越先进。“原来一款医疗器械的注册需要很长时间的手续审批，现在医疗器械注册人制度的实行极大地简化了流程，这有利于促进中国医疗器械行业的发展。例如，以前同一家医疗器械企业如果在上海取得注册证书，产品却不能委托自己的异地工厂生产，造成很多资源浪费。注册人制度则很好地解决了这个问题，首先跨省委托8月1日是公布可以实施（具体细则还未出），另外重要的是以后将器械商的注册证和生产许可证分离，这非常有利于促进创新的同时刺激行业对材料的需求，并有望改变行业内的业务合作模式。”
Mike Pratt先生，英国IDC产品化机构中国区技术总监
英国IDC产品化机构中国区技术总监MikePratt先生也对医疗器械注册人制度大加赞赏，他认为这是中国医疗器械行业走出的重要一步，将加速创新发展，并使中国与国际标准看齐，同时这也是行业成熟化、生产制造业成熟化的标志。
医疗器械行业将在一定程度上变得更迅捷。相比过去，小规模及初创型企业在时间和固定资产费用投入的减少，将帮助他们提升把自有产品推向市场的成功率。对于组织构架相对简单的医疗器械企业来讲，他们可以选择将生产的工作委外。
“相应地，这也增加了这类企业寻找创新合作伙伴的需求，IDC团队的设计开发创新服务正好帮助他们填补功能性空缺。我们不仅可以提供企业产品创新设计开发服务，也能支持他们将产品从设计向投产阶段转化。对于尚未或无计划组建自有设计开发团队的医疗器械企业来说，与IDC合作能让其更有效地利用研发投入。”MikePratt表示，“因此，我们期待该制度鼓励更多创新企业进入市场，这样我们不仅可以协助成熟的医疗企业进行研发，也可以提高MAH制度下初创企业的设计研发质量。”
奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司亚太区总经理童中保先生也认为医疗器械注册人制度可以大大推动技术创新,让技术拥有方专注于产品研发和技术创新,把生产制造交给专注批量生产和制造的企业,这样能更好地发挥各自的优势,提高资源使用效率，从而大大促进中国高端器械的创新和发展。
童中保先生，奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司亚太区总经理
“奥力拓公司会一如既往地同器械的设计研发方合作,缩短新器械的研发周期,助力创新的初包装方案应用在新器械上；同时也和器械生产方合作,确保产品批量生产时最优化包装工艺的成本和效率，”童中保先生表示，“奥力拓苏州的新工厂投资了测试实验室、技术服务中心、微生物实验室，这些实验室除了给奥力拓的产品进行系列包装测试外，还免费开放给客户做灭菌屏障系统的开发和测试，以及新产品的试样生产。这些都可以帮助客户显著缩短新产品开发周期和降低研发成本。”
与此同时，中国对高值医用耗材采取的一系列举措引发了行业震动。高值耗材绝大部分是高风险的三类医疗器械，而中国三类器械每年都保持15%-20%左右的增长率,所以每一家高值耗材的生产厂商都会享受到市场增长的红利。目前中国三类器械生产厂商基本上保持在2000家左右，甚至近几年的数量还有所下降，原因就在于中国的法规要求越来越严格，门槛变得更高。童中保先生认为更严格的法规会推动生产商们投入更多资源在质量控制和产品研发上，促使他们真正把质量和产品的风险管控落到实处,让中国生产的医疗器械在质量和安全上达到国际标准。
另一方面,因为中国老龄化的加快以及医疗费用的快速上涨,国家会更加严控医疗器械特别是高值耗材的价格，目前部分省市已经实行竞价招标，以价换量，这对于高值耗材的生产厂商影响很大，要求企业不仅控制生产和研发成本,并且要不断创新，推出差异化的产品来争夺市场。“长远来看，这个过程会淘汰一些实力较弱的企业。那些规模化生产且在创新上持续投入的公司将迎来更好的发展,从而促进整个医疗器械行业更加规范、高效，并推动医疗技术不断创新发展，造福患者!”童中保先生说。
市场和应用篇
•收购、整合与合作
无论是全球范围还是中国，医疗器械企业的收购、整合与合作频频出现，龙头企业通过产品和产业链的整合不断壮大，逐步形成平台化。这一方面是因为研发的巨大投入和高风险与大型企业对利润的追求背道而驰，因此许多大型企业将研发外包给初创公司和较小型的公司，同时也通过风险投资对一些初创公司进行小额投资，然后在这些公司遇到风险，特别是监管难题和技术难题时进行跟进，从而选出表现突出者。
合作的出现则更多的是出于医疗器械与数字化浪潮融合的需要。市场上的“数字健康”公司虽然常常引起轰动，但最佳的数字健康解决方案仍需融合器械的创新。传统的医疗器械公司习惯于在一个非常保守的领域工作，通常需要长时间的积累，而苹果、谷歌和亚马逊这样的大型科技巨头重视速度的企业文化，似乎与医疗技术领域背道而驰，但正是这些科技巨头逐渐意识到器械的成功制造并非易事，因此产生了Dexcom+Google连续血糖监测仪这类基于合作而诞生的产品。显然，建立合作对于加快医疗器械与数字健康的融合至关重要。
中国的合作案例也很频繁。例如，腾讯和飞利浦合作开拓智能医疗领域，共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研发。华为和从事家用医疗健康电子产品研发和生产的乐心医疗在部分产品上建立了良好的合作关系，还与依图医疗发布了战略合作成果——智能医疗云。百度入股医疗信息化领域首屈一指的东软医疗，国药控股在完成对医疗器械业务的一系列整合后，又与全球领先的医疗技术公司BD达成战略合作联盟关系。
施磊磊先生，Bürkert宝帝流体控制系统（上海）有限公司微流量行业经理
Bürkert宝帝流体控制系统（上海）有限公司微流量行业经理施磊磊先生指出，随着这几年技术和市场的不断发展，中国医疗器械商逐渐适应并开始和国外厂商展开同台竞争。随着产业链的整合，全球范围内厂商，都在期望和努力实现产品平台化的趋势，而随之发生的公司集团化也是整个医疗行业的大趋势。“Bürkert作为关键部件提供商，我们以最大的支持力度助力国内厂商的技术提升，同时我们也会把欧美先进的理念和技术应用带到中国。Bürkert有着技术领先的产品，如Twinpower、Whisper和Softclose技术等来支持和解决行业内新兴技术的需求。”
•市场热点助推产业链高速增长
医疗器械行业近几年是公认的朝阳产业,最近几年一直保持超15%的年度增长率,未来几年会还需保持高速增长,特别是高风险的三类器械,比如骨科、植入、心内、生物材料、带药器械等方面的增长更为引人注目。
这两年中国推进医疗卫生体制改革，国内人均可支配收入以及人均医疗保健支出的稳步增长，以及老龄化进程加速，推动了医疗需求的不断上涨。中国医疗器械的产业结构不断优化，外资企业纷纷对产品进行升级乃至投资，越来越多的高精尖产品被引入中国；本土生产商也从最开始的代加工，转向专注于研发，在技术突破、产品创新和应用上取得了瞩目的成就。
2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%，预计到2020年将超过7000亿元。其中，2018年骨科植入物市场销售规模约为262亿元，同比增长16.44%；2018年心血管介入器械市场规模约为264亿元，同比增长21.10%。
目前，国产医疗器械仅在生化诊断、心脏支架、骨科创伤、监护仪等少数细分领域实现了进口替代，大多数领域仍然由进口企业占据主导地位，如化学发光、血液分析、内窥镜、超声、骨科关节、起搏器等领域进口占比都超过50%。未来十年，进口替代将是我国医疗器械发展的主旋律。
黄哲先生，通快(中国)有限公司激光部总经理
通快(中国)有限公司激光部总经理黄哲先生认为，医疗器械领域的持续高增长和创新涌现，得益于技术的进步和市场的发展。他以激光技术的进步为例，“伴随着激光精密加工技术及工艺的应用，医疗器械的体型可以越来越小、结构越来越复杂；利用超短激光脉冲激光打标，不仅不会腐蚀器械金属表面，还可标记可追溯的数据阵列码等复杂精细的图形，这是实现医疗器械全生命周期监管和保障公众用械安全的重要一环。政策、市场和技术保障都具备了，所以医疗器械一下子就进入到发展的快车道，这就是天时、地利、人和。”
拥有96年历史的通快具备非常深厚的技术储备，现在医疗行业已经成为他们的重点关注市场，在欧美市场有许多医疗器械客户使用他们的激光加工解决方案。“几年前你很难想象一个激光设备厂家会参加医疗专业展，而11月我们将第二次参加骨科学术会议（简称COA），届时会带去激光打标和3D金属打印在骨科、齿科方面的应用。除了激光打标、3D金属打印，我们还能提供包括激光精密焊接等一整套激光加工解决方案。”
未完待续，下一期我们将带来“材料、加工、数字化篇”
关键词：IVD
在IVD领域，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国，则占据了70%以上的市场份额。近年来我国免疫诊断（高端市场仍是国外巨头垄断）已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分领域，占38%的市场份额；而生化诊断（已基本实现国产化）市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快（两个都是我国与国外在技术上差异较小的领域），市场份额不断上升，分别占据15%和11%。
化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培、丹纳赫等国外巨头垄断，进口替代空间巨大。POCT则具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，并且价格普遍偏低。尤其是在国家大力推进分级诊疗和第三方检测的时候，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。
随着分子诊断需求的增加，越来越多的厂商开始关注分子诊断相关应用，特别是新的技术——时间压力定量添加技术。时间压力添加技术可以帮助厂商在有限的时间内快速、高效地定量加入对应试剂及样品来高效地完成所需要的测试流程，同时能够满足小型化，静音化的要求。Bürkert的施磊磊先生表示：“可以预计的是，未来整个市场对该应用的需求将成数量级的增长。Bürkert在定量添加应用方面拥有丰富的专业经验及强大的竞争力，能够为客户提供从进料系统至出料系统的整个添加系统的解决方案。”
关键词：超声
在超声领域，康泰瑞影（Context Vison）公司市场营销和产品线经理Ann-Sofi Hoff女士看到手持设备有了很大发展。手持超声设备的优势在于让使用者能够更接近病人，虽然这个市场还不成熟，但预计未来几年会增长。许多制造商都试图在这个新的、仍未定义的市场中分得一杯羹。
Ann-Sofi Hoff女士，康泰瑞影（ContextVison）公司市场营销和产品线经理
此外，手持设备的可用性将超声设备的使用范围扩展至传统的应用和用户之外的领域。当谈到发展趋势时，Ann-SofiHoff女士认为人工智能正在应用于不同的自动化应用程序，以使新的、经验较少的超声使用者更容易上手。“手持超声市场是一个相当艰难和价格敏感的市场。时间将告诉我们哪些制造商将在这个市场取得成功，手持设备在哪些应用领域将能实现最佳效果。”
关键词：数字医疗
让我们再回到数字医疗产品本身。去年夏天苹果为其手表添加上医疗功能的行为，开启了一段颇为有趣的新趋势。未来将有更多日常使用的设备添加上医疗功能。IDC的MikePratt先生表示：“仔细斟酌，我们能够看到很多这样的需求存在，以健康（运动）监测设备为例，十年前几乎很少有人能想到使用产品监测健康、习惯、睡眠等，但现在该类设备的普及率也可能预示着，更医疗化的功能搭载在我们使用的小设备上将成为趋势。”
关于这类产品，未来的一个趋势很可能是软、硬件的分家，即：特定产品具有特定功能，不设置交互界面，只需要实现临床的医疗功能，而将交互界面挪到智能手机或手表上，并可以时时更新。苹果等高科技企业甚至可能在未来主动为医疗APP提供平台支持，划分出属于医疗软件的区域或渠道，支持相关APP实现医疗产品控制的趋势到来。企业也会更愿意采用这样的方式设计产品，针对家用型诊断或检测医疗设备做出改变，使得设备变得小巧、低成本，取消用户界面。这不仅能便利用户使用，对于企业部署软件与硬件产品的关系，也是一个更简单的方案。