创新驱动，构建坚实屏障

灭菌包装对于医疗器械尤其是三类器械来说是其中一个非常重要的组成部分，因为器械需要通过灭菌包装来获得可靠的阻隔性以阻隔细菌和保护器械免受污染，在医疗器械产品从工厂到被患者使用的整个过程中，灭菌包装就像人体的皮肤，为医疗器械提供保护、阻隔,灭菌防护以及无菌呈现等方面的作用。

 

作为一家专注医疗器械灭菌包装的公司，创建于129年前的Oliver™医用包装材料公司（奥力拓）始终坚持为医疗器械产品提供最坚实的屏障。他们以材料和配方的研发为核心，持续追求创新，在北美、欧洲、亚洲都设有最先进的制造工厂和研发中心，尤其是2018年4月投产的苏州工厂，所有生产工序都是在ISO-7动态万级的净化车间进行，能满足关键医疗器械对于灭菌初包装的严苛要求；同时还设有测试实验室、技术服务中心、微生物实验室。在参观工厂的过程中，奥力拓亚太区总经理童中保先生与我们分享了他们在创新灭菌包装上的研发成果，以及苏州工厂的定位和发展蓝图。

 

 

本刊：能否分享您对苏州工厂的定位和发展有哪些筹谋？

 

童中保：奥力拓全球的工厂，包括中国苏州的工厂，都采用世界最先进的一流设备，所有机器设备都是几十年经验和技术的积淀，并结合了定制化化的设计和生产工艺开发。苏州工厂所采用的设备和生产工艺与全球工厂保持同步，在某些方面，例如微生物实验室，甚至还超越了我们的美国工厂和欧洲工厂。

 

从质量控制、生产设备到生产环境，奥力拓全球的工厂都是统一标准，苏州工厂也不例外。同时对于中国客户，我们更加注重本地化服务，例如怎样快速反应以满足客户要求，怎样提供专业化的技术支持和工程服务。一言以蔽之，我们用全球化的产品和质量标准来为中国客户提供本土化的服务和响应速度。

 

更进一步来说，我们希望尽可能地提高生产效率、降低生产成本，同时开发新的材料并采用先进的生产工艺，这样能让中国客户以实惠的价格获得高品质的产品。在工程服务上面，我们的实验室和研发人员会和客户保持紧密对接，在一个新项目启动时，这些服务和工程技术支持及设计都是免费提供给客户的。

 

本刊：创新和研发是医疗行业持续发展的动力所在，同时又是一个时间长、投资巨大的过程。奥力拓一直坚持的创新策略是什么？同时请您分享一下最新的创新成果。

 

童中保：我们的理念是始终坚持通过创新给客户带来超越预期的价值，我们的创新策略主要体现在两方面：一是创新的原材料，开发不仅能够满足最新的医疗器械或药品包装方面的法规要求且性价比更好的新材料；二是生产工艺的创新，努力降低成本，让客户得到更具性价比的包装产品。

 

以创新的材料为例，我们的袋内支撑卡就是用一种新的高密度聚乙烯材料制成，它是百分之百的医用等级材料，可以取代一些传统的价格较贵的包装材料。这种材料可以应用在一些很难包装的医械产品上，包括长的导管、导丝，以及一些体积较大的医疗器械，借助这种轻便的材料，客户可以有效地缩小包装的体积，便于产品长途运输，并降低产品包装失效的风险。最重要的是，这种材料可以实现快速打样和生产，特别是当客户开发新的医疗器械时，整个生产研发周期可以减少6到9个月。

 

在生产工艺方面，比如当客户进行批量化生产时，产品的生产数量变得很大，此时，包装的材料及其工艺的相关成本对他们来说将非常关键，我们会提供可以帮客户实现自动化生产的材料和工艺，例如卷料。同时，我们的实验室也有自动化包装设备以及相关的材料，因此当客户力图实现生产方式转型时，我们能够进行包装材料及工艺的开发，同时对它们进行测试，这样，当客户的产品切换到下一代包装的时候，可以轻松实现无缝对接。

 

我们的苏州工厂现在基本已在所有生产工序上实现了自动化生产，例如一条生产线可能只需两到三个工人，同时我们也会开发一些新的材料和工艺，来帮助客户从一些费时费力的生产工艺向全自动化生产转变。我们有很多这样的案例，同时也欢迎客户到我们的实验室来与我们一起探讨自动化的解决方案。

 

本刊：奥力拓能给中国的医疗器械生产商带来哪些助力，如何帮助他们迎接机会和挑战？

 

童中保：我们不仅仅是医疗器械包装生产商，而是涵盖从材料开发、配方研发到包装设计、技术服务和支持的全套解决方案的供应商，我们更看重的是在整个产品周期当中，能给客户带来行业内具有最高标准、质量和安全的解决方案。我们也会把在全球市场上的应用经验、材料研发成果和市场发展趋势引入到中国市场，让本土的医疗器械生产商在面对难题时可以少走弯路，我认为这能给客户带来巨大的价值。

 

举个例子，某些器械有着特殊要求，它需要透气性的包装来进行灭菌，同时产品储存时又需要阻水阻氧等不透气的环境，而我们就有一种具有独特设计的产品，可以满足灭菌的要求，又能满足阻隔性的要求，我们会根据客户的需求持续将这些创新产品带到中国市场。

 

医疗器械行业的工业生产、工业设计，通常会涉及批量化生产，而自动化生产也离不开标准化。但是因为患者的个体不同，医疗器械也会有很多定制化的需求。而定制化通常会与批量小、成本高、难以复制联系在一起。在思考如何在两者之间达到平衡时，我们也在努力研究如何在将差异化产品推向市场的同时，保持成本的可控性。

 

例如3D打样，当客户在设计新产品时，我们可以同时进行包装设计。这样当客户的原型产品出来以后，我们只需要一天时间就可以把包装打样出来，在这之后，客户有任何修改，我们都可以在设计软件中进行反复多次的快速修改而不产生额外的修改费用，所以我们的包装设计方案通常在一周内便可完全定下来，这其中也包括打样时间，从而帮助客户大大降低了差异化产品的开发时间和成本。

 

这是一个非常关键的因素。在医疗器械行业，当我们谈到标准化、差异化或者是定制化的时候，通常会考虑到成本问题，怎样达到平衡，在这其中，定制化产品的研发周期，以及是否有能力与客户进行配合是至关重要的，奥力拓将会持续在这方面进行投资，包括在研发人员、材料和工艺上的投资，以帮助客户成功实施差异化策略，更快实现差异化的产品和设计，从而引领医疗器械行业的发展。

 

本刊：面对国家一轮比一轮严格的飞行检查，医械生产商如何自省、自律？奥力拓在质量把控上有哪些经验可以分享？

 

童中保：医疗器械是一个受法律法规严格管控的行业，因为这是关系到广大人民群众生命安全的一个行业，所以严格遵守相关法律法规的要求对于医械生产商尤为重要。随着中国经济的发展，对于高品质的医疗器械的需求飞速增长，国家相关法律法规也随着这个时代的发展而日趋严格，本土医疗器械生产商应紧紧抓住这个契机，把飞行检查当作提升自己生产工艺和产品质量的一个重要检验和促进工具。

 

在满足法律法规要求方面，奥力拓比行业的要求通常会更先一步。例如我们的苏州工厂，所有生产工序都是在动态万级的净化车间里进行，这样我们的产品可以满足二类和三类医疗器械的要求，甚至是一些对不溶性微粒要求非常高的药械结合的产品，我们都能满足。

 

不仅如此，我们还配备了物理实验室和微生物实验室，因此可以做整个包装工艺的测试和开发，全面检测和控制产品或生产环境初始污染菌和不溶性微粒的标准。