探讨无针注射的未来—科思创全球医疗业务负责人德格拉斯 • 汉姆顿（Douglas Hamilton）博士

目前全球糖尿病患者日益增多。国际糖尿病联合会（IDF）估计，现在全球有大约 4.15 亿人正受到这种慢性病的困扰，到 2045 年，这一数字将上升到 6.29 亿。很多糖尿病患者都需要定期注射胰岛素，这一过程十分必要，但又相当痛苦。一些患者因为害怕打针， 没能充分完成治疗。为此，越来越多的医疗设备公司 正在研发新的供药方式，减少他们的痛楚。

在这一领域，无针注射技术拥有巨大潜力。它不需要用传统注射针头穿刺皮肤，就可以将药物直接输送到患者体内。伴随市场上生物制剂以及其它需要患者自我注射的药物越来越多，无针注射技术相对于传统带针注射的优势也愈发凸显—包括用药效率更高、 过程中患者痛楚更少。因整体注射体验舒适性和效率的提高，也有望提升患者对药物的依从性。 推动无针注射治疗以提升患者生命和生活质量， 不仅需要新药物发展，也需要能够满足严苛应用需求的材料。科思创全球医疗业务负责人德格拉斯 • 汉姆顿（Douglas Hamilton）博士与我们分享了他们是如何应对无针注射技术对医用材料带来的挑战。

新的医疗技术=医用材料新的挑战

过去几十年来，医用级聚碳酸酯可以满足医疗行业的独特需求，也一直都是医疗器械和设备的重要原 料。它广泛应用于血浆分离器、心血管医疗、手术、注射器和导管等领域，为生命保驾护航。 在快速发展的无针注射领域，聚碳酸酯因其轻量、韧性强、设计灵活、易于加工等优势，再次证明了自己的价值。

国际标准化组织（ISO） 制定的 ISO 21649:2006 标准针对一次性和多次人用无针注射系统制定了安全、性能和测试方面的要求，已经为无针注射器提 供了实用参考。

近期，北京快舒尔医疗技术有限公司（以下简称“快舒尔”）推出了一款新型胰岛素无针注射装置，这是医用级聚碳酸酯的最新应用实例。最新研究已经表明，无针注射器能有效治疗糖尿病和控制血糖水平。事实上，与传统的胰岛素注射笔相比，通过无针注射器供药后1 ，预期的人体吸收药物速度更快， 降糖效果也更好。目前，中国有超过 1.14 亿糖尿病患者2 ，因此快舒尔推出的这 款产品具有重大意义。

在此案例中，聚碳酸酯被用于制作 胰岛素取药接口和载药安瓿瓶。材料需 要满足快舒尔对塑料取药部件和安瓿瓶尺寸精确、强度高、韧性高的要求，确保取药部件能够持续安全地刺穿胰岛素瓶的药塞。此外，材料还须满足 OEM 自己的独特设计要求，以实现取药针和吸药端的保护盖一次注塑成型的设计。

除此以外，快舒尔还 考虑了其它几项所有无针 注射装置选材时都应该考虑的关键问题：

◆ 耐油脂性能（含油脂乳剂的药物可以降解一般的聚碳酸酯材料，因此所选材料要求特别具有抗油脂性能）；

◆ 耐受辐射灭菌（确保设备在生产过程的高产量和高效率）；

◆ 由于这些设备直接接触人体， 因此要确保其生物相容性，能符合 ISO 10993-1 的多项要求，这一点尤为重要；

◆ 成型尺寸准确，保持不同使用环境下的稳定性；

◆ 材料供应在全球范围内稳定可靠。 需要注意的是，医用级聚碳酸酯仍必须由设备制造商进行评估，以确保最终产品能符合相关的生物相容性要求， 按照预期要求使用或发挥功能，并符合 FDA 以及其它监管机构的相关要求。

随着药物的不断发展，无针注射技术将越来越多地提高供药效率，减轻供药系统的侵入性。材料制造商将与 OEM 继续开展合作，定制所需材料， 共同将新一代无针注射技术推向市场。

本文原文最早刊发于 Medical Design and Outsourcing，略有修改。

文献参考：

[1] Jinbo Hu, Hui Shi, Changhong Zhao, Xiyue Li, Yue Wang, Qingfeng Cheng, Richa Goswami, Qianna Zhen, Mei Mei, Ying Song, Shumin Yang & Qifu Li (2016): Lispro administered by the QS-M Needle-Free Jet Injector generates an earlier insulin exposure, Expert Opinion on Drug Delivery, DOI: 10.1080/17425247.2016.1198772

[2] 2017 IDF Diabetes Atlas – 8th Edition