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进入2l 世纪以后，人类对于健康也有了更高的要求，我国医药工作者在化学药物制剂方面不断努力，争取采用有效的方法，对药物制剂处方、工艺参数等进行有效管理，最终实现化学药物制剂的产业化发展。想要加快化学药物的制剂的产业化建设，就应当进一步深化对制剂处方与工艺的研究。
l 化学药物制剂处方研究
1.1 处方设计
处方设计是指在对药物与相关材料的研究基础上，结合临床学的引导，制定几套合理的设计方案，并对方案进行筛选与优化的过程。例如，片剂处方主要由稀释剂、粘合剂、崩解剂等组成。当研究对象为难溶性的药物时，可以考虑选用改善溶解性的辅助材料。若药物的稳定性较差，研究人员可考虑加入适量了金属离子络合剂。化学药物制剂的处方设计原则是简单安全，在保证药物功效的情况下，应当尽可能的将设计方案简化，一方面减少材料上的浪费，另一方面也防止因辅助材料的引入而造成的不可预期效果。
1.2 处方的筛选与优化
处方的筛选与优化是一项系统的过程，其中包括对制剂基本性能、稳定性、临床前等的评价。当制剂研究过程中发现辅助材料的某些指标发生异常时，研究人员需要对指标进行控制，以保证药物的质量。基本性能的评价是药物制剂的重要环节，研究人员不仅要考虑主药的性质，还需要考察能够反映药剂特征的项目，例如PH值、不溶性微粒、细菌内毒素等。针对不同的药物制剂种类，需要考察的项目也有所不同，例如干混悬剂应重点考察粒度、再分散性、沉降体积比等；带有刻痕的可分割片剂，应重点考察分割后的片剂含量均匀性。稳定性评价以制剂的化学稳定性、物理稳定性与生物稳定性为衡量标准。目前，我国药物制剂普遍将重心放在药物的化学稳定性上，注重对药物质量与有关物质含量的研究。研究人员通过对药物制剂的基本性能、稳定性以及临床前评价，最终确定制剂的处方。
2 制剂工艺研究
2.1 工艺设计
制剂工艺的设计需要考虑制剂与生产两方面的内容。制剂方面，研究人员要重点分析不同辅助材料的特点，以及这些辅助材料与制剂稳定性的影响等，以防止药物晶型在工艺过程中发生变化。生产方面，研究人员需要充分的考虑工厂的实际情况，制定制剂生产可行性标准，尽量选择与生产设备原理相一致的实验设备。
2.2 工艺研究
药物制剂从小试、中试等方面都具有不同的生产规模，且对于生产环境与设备的要求上也存在很大的差异，这些因素一旦分配不合理，将会对生产过程带来极大的影响。因此，研究人员需要充分的掌握不同工艺环节的控制指标，对操作参数、工艺条件等进行充分的了解，并通过研究与试验最终确定不同指标的波动范围，以保证生产过程的稳定性。工艺研究涉及到多方面的内容，诸如原料与辅料的使用情况、关键工艺环节的指标与范围、设备的种类、样品检验报告等。普通片剂的关键生产工艺环节包括原料与辅料的粉碎、混合、制粒等过程，在制粒过程中，还要重点控制粘合剂温度、水分含量等数据。
2.3 工艺放大
工艺放大同样是药剂生产与研究的重要环节，它能够实现实验室与工业化生产的有效链接，进一步优化制药工艺。通过工艺放大，各项数据不断积累与对比，实现对生产工艺的进一步调整，使研究人员掌握到不同工艺条件下的产品质量。近年
来，许多申请人并未向上级申报生产工艺相关内容，而是将实验室作为主要生产地，并对部分工艺进行调整，这种条件下生产出的药剂基本无法达到国家生产标准，将这种生产工艺直接搬到生产线上，也很难保证药剂的实际品质，针对上述情况，有关研究人员应当注重对药剂生产的研究力度，通过生物等效性实验来确保生产工艺的合理性。
3 加强对化学药物制剂处方及工艺变更管理的有效建议
3.1 建立制剂工艺产业化研究平台
化学药物制剂想要实现产业化发展，就需要构建起产业化研究的平台，在此基础上对新技术与新设备等进行研发，完善风险评价体系，化学药物制剂处方与工艺参数也应树立科学的标准。我国虽然有关于药物制剂的重点研究单位，但药物生产却主要由制药企业负责，且两者间缺乏沟通，致使药物制剂的工艺始终没有得到明显的改善，对此，我国应当建立起专业化的药剂研发平台，为两者间的沟通与合作创造条件，对于药剂类型进行细致的划分，并详细列出每种药剂的主要原料与辅料等，进一步提高药剂生产效率。
3.2 制定完善的指导原则
完善的指导原则可以帮助有关部门加强对药物制剂全过程的管理。我国出台的(《化学药品变更研究技术指导原则中已经对药物制剂的研发与变更等内容有了具体的阐述，例如，口服固体制剂的安全性较高，能够有效的缓解服用者的不良反应。药物制剂应当注重内容的科学性，将新化学实体溶出度质量作为衡量标准，充分利用绘图的方式对制剂工艺进行详细的规划，在此基础上以保证药物质量为根本前提，制定健全的处方指导原则。研究人员应当保证对每一项数据都进行细致的分析与评价，只有如此才能确保处方工艺起到良好的指导性作用。
3.3 授予制药企业更多权限
为了实现我国化学药物制剂的产业化发展，企业必须注重对制药处方与工艺的运用，但受到审批环节的影响，企业的生产效率始终无法提高，对此，制药企业也应当加快注册审批工作，使化学药物制剂能够在第一时间流向市场，一方面满足病患的治疗需求，另一方面也能够调动制药企业的生产积极性。在此基础上，有关部门也应当授予制药企业一定的权限，例如，可以让制药企业自行验证胶化淀粉；企业可以通过检验报告中的数据对药物的疗效进行评估等。在新政策的鼓励下，企业的生产热情越来越高涨对于新技术的研发速度也越来越快，在保证药物质量的同时，也提高了企业的运作效率。待化学药物制剂注册通过后，该药物的处方与工艺都有了价值，这无疑为企业带来了更广阔的发展前景，新技术成为了企业的招牌，同时也是提升企业市场竞争力的重要依据。
3.4 建立上市药品使用信息反馈机制
我国药品管理法中有明确规定，药品质量监督部门应当定期对药物研发组织进行调查，发现药物对患者造成不良影响时，需要第一时间撤销该药物的注册证书，此外，有关部门还应当建立起化学药物制剂使用信息反馈机制，不定期对市场上销售的药物进行抽查，并查访患者服用后的效果；其次，监督部门还应当不定期对制药企业进行随机调查，了解企业的处方与制药工艺，确保企业生产质量过关，避免不标准药物流入到市场。最后，企业也应当加强与医疗机构间的沟通，一旦发现有生产工艺不合格的药物需要立即上报给监督部门，通过三方协作，最终构建起信息反馈机制，改善我国化学药物制剂生产现状，促进我国制药企业的健康发展。
4 结语
综上所述，科学的处方与有效的制药工艺对化学药物制剂的质量与疗效有极大的影响，有关部门应加大对制药企业的重视力度，企业也应重视与医疗机构间的合作与交流，保证药物的有效性，国家也应当注重有关法律法规的制定，为化学药物制剂的研发与生产提供法律依据，为现代化制药技术的发展指明方向。
参考文献：
【1】陈丽，孙国峰，郭彩芳，刘宏博，王占海。我国化学药制造业发展趋势分析fJ1。化工管理，2017(34)：l1-12。
【2】黎江。浅谈药物制剂专业中的有机化学教学[J]。时代教育。2016(17)：231。