以具有成本效益和时效性的方式采购优质API

2019 刚开年，原料药涨价导致众多药品停产的风波想必也是再一次给行业内人士敲响了警钟。作为原料药生产大国之一，公开数据显示，中国共有相关生产企业2000 多家，可生产原料药约1600 种，年产量达100 多万吨。然而，如上描述的部分原料药品价格短期内非合理大幅上涨的局面，在近几年内却屡屡出现。

“所以，以具有成本效益和时效性的方式采购优质API，需详细了解制药业法规和全球供应链，但只是这样是不够的，除此以外依然还有很多学问。”Saneca PharmaAPI 销售总监Jan Batka 在接受采访时表示。

制药商选择API 采购合作伙伴时应考虑哪些标准？

一般来说，制药商需考虑其合作伙伴的长期稳定性。其是否能否以具有竞争力的价格持续供应优质产品，且服务是否能灵活应对您的要求。

质量是采购API 的最重要因素之一。制药商应寻找有良好cGMP 合规记录的合作伙伴。虽然定价也很重要，但达到最佳平衡最为关键，也就是以最佳价格获得最优异的质量。最便宜的价格并非最具成本效益的选择，因为不合规产品可能使产品线蒙受损失。因此，制药商应优先于初始成本，考虑其他标准。

企业还应该考虑项目对API 合作伙伴的重要性，以及其在询价阶段的响应能力，从而表明其在药品开发和商业化过程中可预计的服务水平。

对于仍处于专利领域的仿制药，务必选择能够采用合适手段，并与多个合作伙伴进行协作的供应商，同时充分尊重第三方的知识产权。

决定通过特定供应商处采购API 时，客户的主要关注点是什么？

CDMO 客户通常最关心供应的可持续性。因此，如果CDMO 能自行提供原料，或与供应商建立强有力的联系，则会受到制药商的追捧，这是因为其可减少发生短缺的可能性，并确保按时交货。这些CDMO还可简化供应链，从而加快API 制造过程。

例如，由于Saneca 可自行提供吗啡提取物，因此能获得多种麻醉用API 组合产品。企业通过内部供应持续获取原料，意味着我们可最终控制运营过程，从而能长期具有供应能力，并提供有竞争力的价格。

制药业受到严格监管，美国、澳大利亚、日本和欧洲等市场尤为明显。因此，企业在采购API 时，面临的另一大挑战是确保其供应商能以合理价格提供优质API，并能提供所有确保合规性的相关文件。如果API 制药商未能满足任何这些参数，就可能对市场供应产生影响。

制药企业在将API 运送至其工厂时，需考虑哪些步骤？

首先需考虑对供应商进行资格认定，确定其是否能按所需规格生产API。最好能提供符合试验用量的API。

供应商还需提供注册文件，以便在开始商业供应之前获得上市许可（MA）。根据产品预期投放的市场，该注册文件可作为专门针对欧洲药典（CEP）、活性成分主文件（ASMF）或药物主文件（DMF）的适用性证书。

此外，如果相关API 为阿片类药物，则客户（或其CDMO）需要确保其拥有用于一般处理过程的受控物质许可证，并在发送每批货物时，提供进出口许可证，这对阿片类药物的国际贸易至关重要。

稳定性研究对确定包装材料类型和运送条件也很关键，因此必须按标准实施。所有这些信息须保存于活性成分主文件内，以便在产品经过供应链时随时获取。

竞选团队SumOfUS 和其他企业要求制药企业考虑潜在API 供应商的环保资质。这对西方制药企业的API 采购方式有何影响？

近年来，API 供应商的环保资质对制药企业的重要性日益增加。这意味着许多制药企业开始将特定的认证包含于提案征求书（RFP）中，对经营过程的环境影响进行大量讨论的西方国家尤为明显。