2018 Medtec China回顾：聚焦全新医疗器械资源

2018 Medtec中国展于9月26-28日在上海世博展览馆圆满结束。这是Medtech World全球系列展览会在中国举办的第十四年，展会面积较17年增长了25%。今年现场汇聚了医疗设计和研发、原材料、精密配件、加工技术、法规咨询及生产制造服务等领域的400多个优质品牌参展，为观众带来更多先进技术和优质服务。

作为medtec官方合作媒体，荣格医疗设备商情每年甄选优质展商，进行现场采访，本期展会回顾让我们一起来看看今年medtec都有哪些让人印象深刻的展商吧。

德尼培：从材料到紧公差高精密微细导管

德尼培(Tekni-Plex ) 是一家总部位于美国宾夕法尼亚州韦恩市的拥有50年历史的全球企业，专注于为医疗、制药、个人护理、日用、食品饮料等领域的知名企业提供创新型包装材料、精密医疗配件及管路解决方案。

旗下Colorite（科勒莱）品牌涵盖丰富的聚氯乙烯（PVC）和热塑性弹性体（TPE）医用级粒子产品线，可用于生产包括血液透析软管、血袋、气管插管和氧气面罩在内的特定产品。

Dan Lazas, Senior Director, Sales Optimization-Medical Components，Tekni-Plex

另一品牌Natvar致力于为用于医院、医师、牙科和家用领域的各种医疗器械产品提供解决方案，包括TPU、硅胶、PEBAX、PVC和各种微细挤出管路在内的精密医用导管解决方案广泛用于静脉给药治疗、透析设备、胰岛素输注、心血管手术、引流、导管插入术及其它许多应用中。Action Technology品牌产品则包括喷雾管、橡胶垫圈、注塑环形垫圈、橡胶滴管、药用特定橡胶产品及其它气雾剂应用产品。

据德尼培医疗部件产品高级总监Dan Lazas先生介绍，本次展会上，德尼培主要推出3种新产品：

1) Natvar品牌高精密微细挤出医用导管。其高加工精度始终如一，可满足医疗器械公司对产品预期性能的要求，成本仅为氟聚合物、玻璃等材料的一小部分，并有助推动产品创新，为更小型器械的应用开发提供有力支持。

2) Natvar品牌高精密硅胶挤出医用导管。这种生物相容性出色的惰性材料具备优良的形变恢复性能，成为泵和其它特定应用的绝佳选择。

3) Colorite（科勒莱）旗下CelleneTM 热塑性弹性体(TPE)粒子系列。

该系列热塑性弹性体 (TPE) 粒子呈透明、无卤素、无邻苯二甲酸酯、无毒、易加工、柔韧等特性，兼具硫化橡胶的优点和热塑性塑料易加工性能的优势，广泛适用于医疗器械、包装和其它规范化市场应用，并与满足FDA要求、符合美国药典VI类和ISO10993标准的原材料进行配方。

Lazas先生说，近年来，中国医疗器械行业发展迅速，本土企业能力不断上升，给德尼培中国业务提供了很好的机会，尤其是Colorite（科勒莱）品牌粒子和Natvar品牌高精密医用挤出导管业务，取得了积极的增长。

2017年，德尼培在苏州投资1500万美元新建了一座现代化工厂，配备了3个10万级洁净室、1个万级洁净室，提升了苏州工厂硅胶、中心静脉导管、神经和心脏介入治疗用导管生产能力，并扩充了团队，满足了医疗器械公司对产品交付速度越来越苛刻的要求。

2018年4月，德尼培完成了对Dunn Industries的收购，极大丰富了德尼培在标准和定制微细导管生产领域的供应能力，并为德尼培产品库增加了聚氨酯、聚醚醚酮（PEEK）、乙酰、尼龙、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）和热塑性弹性体（TPE）。

Lazas先生介绍，Dunn Industries以为医疗器械市场提供各种热塑性塑料制成的公差严格和直径小的特种挤出导管而著称，所产导管外径最大0.480英寸，最小0.008英寸，内径最小0.004英寸，应用范围从简单单腔引流管到冠状动脉血管成形术和给药器械复杂多腔导管。

“德尼培不只提供原材料、精密微细导管，还提供适当的组装。”Lazas先生继续道，“工程师有时会有些想法，但没有完整的蓝图，需要我们提供原型制造、形状及规格设计，帮助他们进一步思考，并通过试验帮助他们不断完善产品”，“紧公差微细导管是我们的竞争力所在。”

Lazas观察到业内出现两种新的变化：1）管道输送营养类药物、化学物质等流体类型发生了变化。因为随着人口老龄化催生了更多包含不同化学品的新药、新的流体输送需求。不同场景适用的材料也不一样。2）中国医疗器械市场增长，推动了很多公差更为严格的医疗器械如脑部用新型微细导管的开发。 “这也是我们收购Dunn Industries 的原因所在，我们还在苏州工厂投资了精密注塑设备。”

MedTech吸引了大量对产品开发感兴趣的工程师。德尼培希望通过这一平台进一步了解客户需求，加强与业内人士的交流合作，为客户提供从材料到设计制造和定制化的产品解决方案。

公司初步确定明年上市的新产品有可应用于多室袋、腹膜透析袋、非PVC输液袋等的3层PP口管。

路博润：踏实、专业、专注地将更多创新推向市场

作为业界优选的聚合物定制、药物输送装置开发和合同制造的医疗解决方案合作伙伴，路博润生命科学在今年的MedTech展上首次展示了留置针用的尖头套管、医疗线缆专用的Gemothane™ 系列聚氨酯产品。

闫戈，路博润生命科学大中华区业务经理

据路博润大中华区业务经理闫戈先生介绍，路博润是市场上为数不多的可提供留置针尖头套管产品的供应商。目前该产品由路博润刚投资的印度工厂生产制造，因此具有更好的物流优势和性价比。

闫先生说; “留置针尖头套管看似简单，市场上能生产的企业非常之少。其内径0.05mm、外径0.07mm、壁厚仅 0.02mm，公差控制极为苛刻，而且还要在管壁内部均匀埋置六根导管线，精度之高可想而知。该产品已经商业化，目前刚刚推向中国市场。”

50多年前，路博润率先发明了TPU材料，并一直以材料提供商的身份活跃于全球市场。 “目前留置针尖头套管市场规模约为5亿支/年，TPU因其柔软特性，克服了传统套管舒适感差、容易导致静脉炎的缺点。路博润开发这类产品也是顺应了客户的呼声，他们希望我们发挥自己在TPU材料科学领域积累的丰富经验和知识。”，对于路博润公司为何开始直接提供聚氨酯套管产品，闫先生这样解释道。

另一个展示重点Gemothane™ 系列聚氨酯。经过路博润的特殊设计，Gemothane™聚氨酯不仅能满足医疗生物性要求，且提高了消毒剂耐受力。同时，本土化生产也提高了供货和配套物流的响应速度。

路博润生命科学业务主要分为三块，即聚合物、产品开发、合同制造。在聚合物领域，路博润掌握了广泛的专业技术，能够研制出针对特定应用的综合定制型医用级和药用级的高分子材料，用于诸如心血管类植入性医疗器械、输注类、伤口护理、牙科等领域。
在产品开发领域，路博润专注于开发和支持先进的药物输送解决方案，能够为客户提供一整套综合服务，特别是为市场提供复杂药物输送装置。

在合同制造领域，路博润为医疗器械行业提供硅胶制造、精密热塑性挤出以及针对制药行业的cGMP临床和商业制造。

谈及近年市场表现，闫先生介绍，路博润生命科学在中国植入类高端医疗器械领域的发展最为迅速。近年来，公司也不断通过收购和整合从过去单一的聚合物供应商发展成为复杂药物制剂和高端医疗设备的合同开发与生产机构(CDMO),进一步扩展并丰富为医疗和医药客户提供创新聚合物和辅料、包括药物输送器械在内的产品开发以及合同制造服务品类和能力。

“中国是医疗器械大国，也是一个发展不均衡的市场，对供应商提出了很大的挑战。立足本土市场开发创新是路博润的一个特点，同时我们也在不断增强本土化供应和设计。”他解释：“中国客户对响应速度提出了严格的要求，这也是为什么要在中国本土化生产、建立本地化团队、设有专门的应用中心和工厂的原因。在国际化材料供应商中，像路博润这样有独立团队的不多，这也是我们针对中国市场趋势的一个创新。”

另外，闫先生指出，在欧美，很多客户企业有专门的法规团队执行合规事宜，规避风险。但中国很多医疗企业规模较小，且初创，需要材料供应商提供法规援助。路博润在这方面也客户提供了很大支持。“中国发展特别快，企业有自己的一些设计理念、会产生众多领先于其它地区和行业的机会。所以我们不仅能在本土市场抓住新的应用机会、设计新的产品，还可以反过来为公司在其它区域的业务提供助力。”

公司在中国也开始与客户合作开发一些符合医疗法规的可穿戴材料，并涉足现在比较流行的大健康、医美范畴。对于中国市场前景，闫先生表示非常乐观，“增长前景很好，我们会踏实而专注地耕耘。”

索尔维：全力满足医疗客户所需，提供开放式创新解决方案

在9月底刚刚结束的medtec china上，全球领先特种聚合物供应商索尔维携其高韧生物相容性Radel®聚亚苯基砜（PPSU）及高强度Ixef®聚芳香酰胺（PARA）在内的一系列创新高性能聚合物材料亮相上海世博馆。

Anna Maria Bertasa，索尔维特种聚合物事业部医疗保健全球市场经理

近两年，为满足中国医疗器械行业对先进材料不断增长的需求，索尔维一直在加紧针对性的开发和推广。索尔维特种聚合物事业部医疗保健全球市场经理Anna Maria Bertasa介绍，Radel®聚亚苯基砜（PPSU）材料被BioStable Science & Engineering 公司选用于HAART 300主动脉瓣瓣环成形术器械包关键组件材料，这也是首款专为主动脉瓣修复术设计的内瓣环成形装置。

而高强度Ixef®聚芳香酰胺（PARA）则以其优秀的硬度和生物相容性，满足了Reign Medical开发革命性新型手部和足部骨科手术用一次性骨钉手术工具套件Clench®压缩骨钉系统的要求。

“索尔维致力于为医疗健康行业提供可持续的创新解决方案，尤其是安全性。近年来，医院居高不下的感染率受到了越来越多的关注。索尔维推出的许多材料牌号，就是为避免患者在医院内被感染而设计的。”Bertasa女士说：“以Radel®PPSU为例，这种坚韧、热稳定性、耐化学性和水解稳定性优异的生物相容性聚合物，使得医疗器械可以承受反复的消毒和蒸汽灭菌，确保将医院获得性感染的可能性降至最低。”

“在实际使用中，医疗器械选择何种材料，首先需要符合监管要求，并考虑聚合物的医用等级、消毒方式、使用场景。这样我们才能为客户筛选出恰如其分的材料，让材料的外观、透明度、耐化学性、抗冲击性等各方面都满足客户的要求。”Bertasa女士解释说。

她认为，中国医疗器械行业的确增长很快、潜力很大，给索尔维带来了很多机会。“索尔维视中国为非常关键的增长市场之一，在中国市场的投入也占很大比重。在医疗器械、生物制药和其它有助于促进公司业务增长的相关领域，我们有很多新的项目和产品正在准备或布局中。未来公司也会把更多资源投入到中国市场。”

同时，索尔维也积极拥抱医疗健康行业的各种变革趋势。Bertasa女士介绍道：“例如，我们与3D打印设备供应商展开合作提供适用于3D打印的产品，以应对医疗定制化时代的到来；再比如，与供应商合作研发适合手术用或非手术用的医疗机械的元件；以及在生物医药方面，我们也在积极开发过滤渗透相关的产品。”

为客户提供全力支持，帮助他们满足医疗器械监管和市场对创新产品的需求，是索尔维一直以来不懈追求的宗旨。“索尔维的‘开放式创新’实践有助于客户专注于自身的医疗设备设计，通过帮助客户解决与材料科学和成型难题相关的问题，帮助客户获得成功。”Bertasa女士表示。

Anna Maria于2006年加入索尔维，目前在索尔维特种聚合物主要负责医疗保健市场的商业发展，专注于医疗设备和血液透析。通过与全球医疗保健团队合作，Anna Maria正在制定市场战略与增长计划。

汉高：继续为粘接市场带来惊喜

汉高是世界粘合剂市场的领导者,在医疗领域也凭借其全球业务网络、独特的专业知识、突破性创新、以及为客户量身定制解决方案的能力和强大的品牌效应引领着市场。

据汉高股份有限公司/医疗/行业销售经理周伟进介绍，本次展会上，汉高重点推出了四款新品：

1）针对弹性体粘接的新一代乐泰光固化胶3951：该产品具有高柔性,高强度和较高的断裂延伸率、是TPU粘接的理想材料。

2）乐泰4902FL高柔性瞬干胶：该产品具有出色的柔韧性，延伸率达到30%以上，适用于多数柔性导管的粘接。

3）乐泰4310增韧型光固化瞬干胶：兼具UV和瞬干胶的优点，双重固化机理，可紫外线或阴离子固化可粘接材料范围广，对不透紫外光的材料仍然能够起到高速固定，无白化的粘接效果。

4）乐泰HY 4090通用型结构胶：可室温固化结构，高粘度，耐温耐湿气，耐化学溶剂，主要用与粘接一些刚性材料。

针对医疗设备装配线的生物适应性要求，汉高提供四十几款具有ISO-10993认证的产品，能够适用于包含一次性医疗器械及医疗器具、设备等大多数医用产品。市场为改善患者使用体验而不断推出的新材料，如 TPE、 BEPAX、 硅胶等，也为粘合剂的发展提供了源源动力。

周伟进，汉高股份有限公司特种车辆/医疗/电缆及连接器销售经理

周先生说，人民生活水平的提升及人口老龄化，推动中国医疗市场多年保持稳定增长。特别是医用透析领域，是目前国内医疗器械增长最快的领域之一他认为，未来远程治疗市场增长潜力很大，一些医疗器材也会随着科技进步为患者提供体验感更好的治疗。

“汉高多年来不断投入研发创新，同时紧密关注客户及市场的需求。我们不仅提供粘合剂，更着眼于为客户提供全面解决方案来降低他们的生产成本、提高产品品质及效率。未来，汉高会在医疗产业继续创新，不断开发新产品及新技术以满足新时代对产品的需求。”周先生补充道。

据介绍，今年是汉高连续第七年参加Medtec 中国展，汉高希望通过这一展会与大家分享汉高的最新技术，同时也希望通过这一展会能够了解到更多的行业发展动向以及客户对未来医疗行业发展的思考。

毕玛时：抓住核心要素，与市场共成长

毕玛时健康护理包装（BEMIS HEALTHCARE PACKAGING）是毕玛时集团下属的医疗和医药包装事业部，也是全球医疗保健和医药包装设计及生产的领导者。

本次展会上，毕玛时推出了全新产品—超净袋。毕玛时软包装（苏州）有限公司中国区销售经理杜群祥女士介绍到，医药器械企业对于洁净车间的要求非常高，所有中转产品必须进行全面消毒，在消毒之后则需进行细菌防护的工作。毕玛时此次新推出的超净袋就是为了满足客户这一需求而开发，这款产品目前已被欧洲医药企业广泛应用于内部器械、耗材、药物的中转。

杜群祥，毕玛时软包装（苏州）有限公司中国区销售经理

超净袋的生产关键在于生产加工工艺的开发和过程的控制。为此，毕玛时为此花费了近三年时间，投入了很多额外设施进行生产工艺的开发，并且每一个工艺模块都在内部进行了深入改造。“生产环境的洁净度必须至少达到百万级，并能需应用于各种消毒方式。”

据了解，现阶段，超净袋主要在毕玛时北爱尔兰和苏州工厂生产。中国很多医疗器械、制药企业希望将超净袋应用于自己的流程环节。今年9月，毕玛时这款超净袋已在中国正式上市，目前已经和国际知名药企签订了全年合作协议。

杜女士分享到，“近年来，中国医疗器械市场销售份额保持了两位数的增长，毕玛时在中国的增长速度也超过了20%，这与公司始终关注客户需求，不断提升自身质量体系和工艺水平的策略，以及公司在中国市场的投资不断增长是密不可分的。”

提到中美贸易战的影响，杜女士认为，中国III医疗器械起步较晚，现逐步成熟，正准备迈出国门，短期内企业肯定会经受贸易战的压力。但同时，很多非常先进的III类医疗器械生产品牌的崛起，消费群体又非常庞大，增加关税也可能给国内医疗器械市场创造新的契机。

另据杜女士介绍，毕玛时的核心要素分别是材料科学和加工工艺，特别是在材料科学领域，公司贯彻了多年的研发传统，在产品研发生产上非常成熟，并符合国际ISO11607的质量要求。

2017年毕玛时马来西亚工厂投入建设，同时在国内计划扩充苏州工厂，扩大现有万级洁净、10万级洁净车间一倍左右，这项建设有望2018年底完成。

杜女士认为，中国本土和国外著名III医疗器械企业对医疗器械投入的不断加大，会给毕玛时带来更多机会。未来，毕玛时会继续利用全球供应链优势，合理调配供应，来满足客户更多需求。公司也希望在良好的商业环境和不断增长的市场需求下，与行业一起成长。

迈图：专注客户需求，拥抱当前趋势

有机硅弹性体（硅胶）是一类广泛应用于医疗器械的弹性体材料。迈图高新材料集团的硅胶产品在医疗健康的领域，被广泛应用于各类医疗器械，如各种输注类产品，医疗检测设备，牙科产品，手术器械，呼吸面罩，麻醉领域，医疗可穿戴设备，隐形眼镜等等。迈图高新集团每年在全球都参加MedTec展会，尤其是在美国和欧洲。今年在MedTec China展上，迈图发表了硅胶在医疗领域的新进展和新应用的技术报告。

“在中国及周边国家地区，输注类，监护类和新型医疗器械的发展非常迅速，而这些领域，都和迈图的产品密切相关。我们凭借81年有机硅领域的经验，为客户提供成熟的解决方案。”迈图高新材料集团全球医疗健康市场总监Chris Claussen告诉记者。

在今年的展会上，迈图重点推荐了两类非常特殊的医疗级液态硅胶产品。第一种是能与PC/PBT/聚酯等材料自粘结的液态硅胶： Self-Bonding LSR, Silopren LSR 47X9系列。

通常来说，弹性体和硬质塑料都无法做到直接粘接，在需要软硬材质复合的设计领域中，常见的解决方法是在塑料制件表面做化学处理或者涂上粘接用的底涂。这种工艺相对是非常费时费力且增加成本的。

在所有常用的医疗制件中，PC，PBT和共聚聚酯类（如PCTG，PETG）相对最常被使用，而它们又是最难和其他弹性体如硅胶粘接的。该系列便是针对这一难题。

迈图高新材料集团全球医疗健康市场总监Chris Claussen

“LSR 47X9系列涵盖多种硬度，直接注塑在PC，PBT，共聚聚酯等材料表面，不需要表面处理或者底涂，即可实现自粘结。不仅如此，这个系列在注塑过程中不粘模，注塑周期短，且产品本身的保质周期相当长，在很长的时间都能维持客户最希望的高的流动性和低的粘度。这些都解决了客户使用的实际问题。” Chris介绍道：“除此之外，LSR 47X9系列还拥有生物相容性认证，因此是医疗器械领域的完美解决方案。”

另一产品就是自润滑的液态硅胶。硅胶作为一个弹性体，在医疗器械中被广泛应用与密封件和弹性件领域。但是因为这类制件通常需要和其他硬质材料结合设计，硅胶提供弹性，而塑料提供支撑，因此，如何组装是一个广泛面临的问题。

在很多情况下，两种不同材质表面需要进行组装，但是表面接触面积很大导致组装过程中摩擦阻力很大，生产商不得不使用各种润滑手段来实现组装操作，这极大的增加了生产成本和使用风险。

迈图推出了一块自润滑的液态硅胶，完美解决了这个问题。不但在这种情况下组装方便，而且还整体满足生物相容性，降低了客户的生产繁琐度，操作成本，以及检测成本。

以上的两类推出的产品，都是针对当前客户生产和使用中遇到的的实际问题提供了解决方案，并且已经在国内外被广泛的应用。

近年来，定制化医疗和精准化医疗发展迅速。针对这个市场趋势，迈图也提出了相应的解决方案：

1.提供全系列的可穿戴医疗设备的硅胶解决方案，为整个医疗市场大数据收集的硬件提供材料支持；

2.推出3D打印的硅胶系列，为定制化医疗产品提供成熟的解决方案。

3.针对某些特殊的领域，比如需要和芯片符合，精密设计，低温加工等的医疗器材，提供紫外光固化的硅胶材质，紫外固化意味着不再需要高温成型，使得品牌商可以采用更加精密和灵活的设计。

“我们非常地欢迎大规模地自动化和智能制造，因为在这些方面，我们已经有了深度的积累。”Chris说：“其实对于自动化的制造，对于原材料来说，最关键的地方就在于批次之间的稳定性。因为需要精密生产，就需要对工艺精密把控；而精密工艺意味着随时需要调整原材料和设备之间的契合度。这时候，如果原材料稳定性很高，工艺调整频率就会极大减少。自动化要求的是什么？就是必须做到最低限度的人为干涉。这就是迈图长期以来积累的优势。”

“在欧洲，因为人工成本持续上涨，使得很多车间已经转为了24小时无人车间。这时候他们经过长期经验，选择的都是迈图的液态硅胶LSR，才能保证无人车间的稳定运作。”Chris解释说：“我们将在医疗领域持续投入，现在已经有契合客户新一轮应用要求的几大系列产品在开发中，希望明年能够惊艳亮相。”

米克朗：支持爆发式增长市场的需求

米克朗是一家拥有50多年历史的瑞士公司，在欧洲自动化市场享有广泛的声誉，积累了丰富的产品和应用经验。本次展会上，米克朗主要着力推介Mini Strip 和 Mini Pen injector 两种小型设备。

米克朗工业设备（上海）有限公司销售经理杨昭晖解释，欧洲工业比较成熟，大型自动化生产线使用较为普遍。中国医疗器械市场现在进入了快速发展的通道，但很多新客户起步阶段预算有限，产品批量小、品种多，Mini Strip 和 Mini Pen injector正好适应了测试条和注射笔细分市场客户多样化的需求。这些新的客户经过一段时间的产品、市场开发与摸索，各方面条件成熟后，可以更从容地升级至更多功能和更高产能。

据了解，胰岛素注射笔和测试条在中国市场增长非常迅速。如胰岛素测试笔，目前中国约有一亿糖尿病患者，其中只有1/10的人打着胰岛素，潜在市场庞大。以前由国外企业垄断的这类药物，随着时间推移和产品越来越成熟，国内参与企业也在增多。

另外，快速体外诊断用测试条市场近年也迎来了爆发式的增长，因为诊断特别简单方便、成本低，且是一次性的，安全，适用于早孕测试、艾滋病、肝炎、梅毒等多种检测，未来使用会更多走向家庭。

“因为制药企业最大的担心是良品率、用药的安全性。米克朗在欧洲医疗器械经营多年，获得了客户的认可，可以将积累的丰富经验和成熟方案带给亚洲市场，客户不用担心风险问题，所以市场的增长，也会推动对米克朗的设备需求水涨船高。”

“近些年来我们发现各种注射用笔、测试试纸和导尿管产品在大陆的自动化需求尤为旺盛，所以这三个领域也是米克朗在中国市场的主要着力点。” 杨先生说：“未来米克朗可能会继续关注上述市场，包括胰岛素针注射器、采血针注射器等针类注射器大类产品，目前正在挑选下一个开发目标。”

杨先生介绍，米克朗近年来在中国市场基本保持30～40%的年增速。他注意到：“以前主要由国外企业垄断的国内市场，近些年国内企业挤占的市场份额在不断上升，另一方面，随着国内医疗器械企业参与到世界市场，会给设备供应商创造更大的市场机会。”

必能信：连接智能制造

必能信成立于1946年，是美国艾默生电气集团（以下简称“艾默生”）所属子公司。艾默生是一家全球性的技术与工程公司，为工业、商业及住宅市场客户提供创新性解决方案。艾默生自动化解决方案帮助过程、混合和离散制造商通过优化其能效和运营成本，从而提升生产，并保护人员和环境。艾默生商住解决方案帮助确保人类舒适度和健康，保障食品质量和安全，提升能效，创造可持续发展的基础设施。作为艾默生自动化解决方案业务平台的成员之一，必能信是全球医疗器械生产企业的长期合作伙伴，其医疗器械塑料焊接装配解决方案广泛应用于透析器、过滤器、手术器械、微流道芯片、给药器械等领域。

董忠勇，必能信大中国区销售经理

本次展会上，必能信重点推介了符合FDA认证的医疗行业应用的超声波塑料焊接解决方案——2000Xc超声波塑料焊接设备，旨在满足美国FDA 21CFR 820 cGMP的 part 11中对医疗器械生产设备软件提出的数据安全性、用户分级管理和产品可追溯性的要求。

必能信大中国区销售经理董忠勇介绍，2000Xc超声波塑料焊接设备具备四级密码管理、10万条历史记录、标准以太网接入，以及更改所有参数的记录，兼容条形码扫描等特性。

董先生介绍说，目前医疗器械市场以超声波焊接工艺为主，公司也在超声波领域继续加大技术研发，针对每一家客户的需求提供定制化解决方案。必能信的2000Xc超声波焊接设备可以实现多台设备自动化联网，适应工业4.0、智能化制造发展的要求。

同时，医疗行业对产品洁净度、产品焊接质量、外观要求越来越高，作为超声波技术的补充，激光焊接技术日益广泛地应用于高端领域，必能信也计划于今年下半年推出最新款激光焊接方案。与传统产品相比，新的激光焊接设备在软件、硬件会有明显改变，如采用全伺服驱动，压力、参数控制具有更高精度，显著提升了产品的焊接性能，以适应医院对小型化产品的需求。它将是必能信推出的一系列产品中的首款。

除了医疗行业，必能信还服务于电子、汽车、新能源等行业。以汽车行业为例，可以提供从红外线、超声波到摩擦、激光焊接在内的全系列焊接解决方案。2018财年，必能信取得了历史性突破，全球销售创新高，中国也成长为公司除美国本土以外最重要的市场之一。

董先生认为，随着中国制造业日益走向高端，越来越多新产品会转移到亚洲来生产加工，市场潜力很大。必能信将立足于中国，服务整个亚洲，在技术、产能、研发创新、人才培养方面加大投入，取得持续增长。

未来两年，公司还会有更多新的系列产品推出，并加强对激光焊接技术的普及推广，满足市场对呼吸器、透析器等小型精密器械的精细焊接要求。

Medtec是医疗制造领域的专业展会。董先生表示，必能信与MedTec在全球范围内积极合作，并希望借助展会平台，与更多先进的本土医疗器械制造商交流、合作。

美幸兴电子：为防止医疗器械泄漏保驾护航

在今年Medtec医疗展上，美幸兴电子（CTS）主要展出了同时具有压力和流量测试的旗舰产品SentinelBlackblet pro。该多通道测试仪能进行最多4通道同步和异步测试。其数据和用户记录功能可帮助客户实现测试可追溯性，并能满足21CFR Part 11的合规要求。独立的中英文界面方便不同用户自由切换。

据公司美幸兴电子检测系统贸易(上海)有限公司亚太区域经理邓锦心介绍，CTS仪器几乎涵盖所有一次性医疗设备的测试。这些医疗设备将各种液体或气体输送到患者体内，供血管、呼吸、肾脏、神经、营养、腹腔镜检查/内窥镜检查及伤口处理等。

十多年来，CTS一直是医疗器械行业世界领先的泄漏和流量测试仪器供应商，从医疗设备客户的需求出发，调整或定制仪器和相关产品，不断开发出革命性的新产品，以确保在所有领域内所提供的产品超出客户的期望。

邓女士介绍，CTS还于2017年收购了两个行业领先的团队，即：总部位于德国的CTS-Schreiner和位于加拿大的Sciemetric。前者为CTS在欧洲医疗器械市场的发展奠定了坚实的基础。后者则允许CTS利用其无与伦比的过程监控、数据管理和分析功能进入全球医疗智能设备制造领域，从而显著提高客户制造的产品质量和速度，并为客户在工业4.0 /物联网环境中更快地做出更好的数据驱动决策提供了更好的解决方案。两个团队的加入，将赋予CTS更大的优势，帮助其将业务扩展到全新领域。

据了解，CTS在生产控制领域积累了超过20年的丰富经验，在美国本土跟很多知名药企合作，对产品检测要求、工艺非常熟悉，可以把这部分经验分享给国内生产同样产品的客户，帮助他们制定合格的产品检测工艺，并为客户提供量身定制的解决方案，帮助客户最大程度节省成本、实现检测要求。

“我们还会帮助一些医疗器械企业检测非常高精尖的产品，如植入性医疗器械如心脏起搏器，为客户提供从最初的零部件装配、焊接在内的过程控制数据化分析，客户坐在办公室里查看所有数据传输，就能够明白生产线上到底发生了什么，并进行相应的微调。”

邓女士认为，随着医疗器械生产过程不断发展，医院对产品品质要求日趋严格，检测手段也面临更新换代，市场前景可观。以前很多采用抽检的方式，现在可以实现100%检测，把不合格品拦在下线前。

今年是CTS连续第6年参展Medtec，所接到的相关客户咨询访问逐年都有明显增加。公司希望籍此结识更多新客户，讨论他们的需求，并向他们展示CTS可以怎样以精确、快速和高性价比的方式帮助他们实现目标。

2019年,CTS计划推出两款新的仪器，并对现有产品功能进行升级。

远铸智能：让更多企业用得起适用于更多材料的3D打印设备

上海远铸智能技术有限公司在展会期间主打产品是医疗用3D打印设备以及配套打印解决方案。

公司业务开发经理王凯说: “我们的3D打印设备可以针对不同的医疗应用领域，如手术导板、PEEK植入物和康复辅具。公司还带来了一些康复辅具和PEEK植入物。”

王先生介绍，公司的3D打印设备应用于多个领域。 3D打印出相当于人体器官的实物，可以更好地帮助医生在术前更好地了解实际情况，如在术前把人体骨骼、血管整体模拟打印出来，医生可以在更大程度上避免手术中遇到困难，籍此解决疑难案例。  

医疗有很多领域，像手术导板、植入物，每个领域所使用的材料不一样，但都要求高精度。“我们的设备即可以用于普通材料如PLA，也可用于尼龙、PEEK。3D打印PEEK是一种很有挑战的工作，熔点将近400℃，打印之后可能会出现热变形，内应力较大，容易影响整个后续产品的质量。远铸智能可提供一整套打印解决方案，包括打印及后续的相应处理。”

王先生说: “市场普遍认为定制化医疗器械处于风口阶段，CFDA今年对定制化增材医疗器械也发放了一些产品注册证。3D打印在医疗上的最大优势就是可以针对个体化进行定制，也是我们最大的优势。在中国，随着人们生活水平的提高和人口结构的变化，康复辅具市场已经进入了快速成长的阶段，3D打印的植入物具有广阔的市场前景。”

目前，3D打印技术仍然处于不断进步之中，远铸智能会紧跟技术发展与变化趋势，完善产品性能，扩大全球销售和技术服务网络，提高客户满意度，让客户用得起好的设备。未来，将通过软件实现更加简捷方便的3D打印。

“这是我们第一次参展，Medtec是一个很专业的行业展会，来参观的很多嘉宾都来自行业内领先公司，这对我们很有帮助。”他补充道。

力司百灵:助力医疗器械精密制造

今年已经是力司百灵第二次参展了，我们邀请到力司百灵弹簧（苏州）有限公司总经理Kevin先生介绍本次展会带来的新品。本次针对医疗产品应用，力司百灵着重推荐的产品有：

a.吻合器钛钉，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，目前有多种钉型及多种材质可满足各类要求。我司生产的钛钉，制造工艺先进，可以保证后续钛钉的连续自动装钉。

b.波形弹簧，在一些特殊的吻合器把手当中得到广泛应用，主解决了客户安装空间、力值和寿命的多重需求。  

c.螺旋弹簧，多达25000种的标准件，均有库存，可以快速给客户提供弹簧解决方案。

力司百灵弹簧服务各类医疗行业，行业分布比较广泛，列举下面几个方面:

a.医疗吻合器行业，我司提供一整套的压簧、拉簧、扭簧、波簧、吻合器钛钉的技术方案。

b.骨科器械行业，提供多种压缩弹簧、扭转弹簧、拉伸弹簧的技术方案。

c.医疗影像设备类产品，涉及弹簧种类就更多了，可以提供无磁、高弹力的树脂弹簧。

除了有超过25,000种弹簧标准件，力司百灵在弹簧定制方面也是行业领先水平，使用自行开发的LEE DESIGN的设计软件，可以计算验证客户的设计方案，提前进行技术沟通修改设计方案。一般1枚弹簧即可起订（1周内交付），完美解决客户前期设计和研发的小批量需求及交期要求。

“我们一直持续落实自动化及智能制造方案，我们使用的WMS仓管系统可以智能化发货，减少人工操作； Lee labor，Lee QC等正在进行推行的系统可以提高生产和检测设备的自动化程度。”Kevin 说:“另外，我们也积极推进与各类客户协同进行产品的优化，以提高客户方工厂自动化和智能制造的比率。”

除了在苏州的总公司及工厂，力司百灵今年在天津新开了分公司及工厂，辐射整个华北区域，“我们在上海及新加坡也设有销售点，今后可能会继续增设更多的销售点及工厂，以满足各区域医疗客户的需求。”Kevin介绍道：“今后我们还会一如既往的参加medtec展，期待明年以更优秀的产品带给大家。”