PDA的质量文化评估

在充满竞争而又复杂的药物生产外包世界，要找到合适的业务关系非常具有挑战。生产企业希望合作伙伴可靠、质量有保障、价格公道。药物生产外包方则需要平衡多个对质量体系和药物外包生产要求各不相同的客户的利益。双方都希望能够建立长期的伙伴关系，从而共同推进他们各自的利益，并满足患者的需求。

监管机构在指南和法规中明确表示，希望上述两方面在开展业务关系时，能够明确各自的分工和责任，同时建立起规范的沟通渠道和流程，以解决质量方面的问题。如2016年 FDA 行业指南：药物委托生产安排:质量协议所述，“无论是委托方还是受托进行药品生产的加工方，CGMP均包含对药品生产的监管和控制，以确保药品质量。”对于患者安全和产品质量所应承担的责任则保持不变，就像由委托方自己生产和测试一样。一个企业可以将生产外包，但质量和责任无法外包。

质量文化评估

一种方式是近距离审查不管是公司自身的还是潜在客户、顾客的质量文化。PDA最近推出了质量文化评估项目，其中包含了一些工具、培训和信息，可帮助你度量生产现场的质量文化。它由行业专家团队组成，旨在帮助由你选定的CMO进行内外自我评估。有些CMO为了展示他们充分认识到质量文化对于潜在客户的重要性，会积极主动地完成自我评估。

该项目以“如何使用综合评估工具，按照5分制标准对所确定的12项27个质量文化条目中的每一个进行评分”的培训开始。该评估工具的开发得到了来自MHRA（药品和保健产品监管机构）、FDA合规以及监管人员的建议。第一个循环在美国、亚洲和欧洲的43个生产基地进行了广泛的实验。

评估结果是盲的，由PDA保持在一个秘密的基准数据库内。解锁评估，该项目提供了将你的现场结果与你的行业同行进行比较的机会。PDA还包括全员行为调查，以方便你的现场领导更加深入了解当前员工工作态度、行为、信念。一旦注册，现场就会加入一个已经完成评估，并开始踏上提高质量文化旅程的用户社区。

作为该文化评估项目全面铺开和启动的一部分，PDA在按照一家企业对潜在CMO进行评估的基础上，开发了培训案例。在这种情况下，培训讲师充当了职能领导和CMO工厂现场员工的角色，而学员则担任了收集数据和完成文化评估的现场评估员的角色。

这种一手的学习方法被行业参与企业和FDA调查人员、CDER监察员 和MHRA评估师门广泛接受。CMO现场评估模拟与实际学习相结合，并有机会展开对话，对结果进行对标。

标准化

标准化是PDA质量文化度量标准模式的关键设计参数：它可以采用语言、准则和度量标准来评估现场，进行清晰的沟通。结果可在CMO和客户之间沟通，也可以在现场领导和员工间沟通。标准化可以对得到的度量结果进行有意义的对标，包括与其它CMO现场或者生产相同产品类型的公司的结果进行比较。这种标准化为CMO和客户提供了一种通用的语言和标准，方便他们了解如何更好地展开合作，他们的方法中存在哪些差距和差异。

PDA工具和方法为以前已经主观评估过的问题提供了一个框架。植入工具的度量基准和特质可按照最初的研究、行业为PDA质量文化和度量基准会议上提供的信息、实验参与者的反馈的基础上进行选择。这种标准化为CMO和客户提供了一种通用的语言和标准，方便他们了解如何更好地展开合作。

更好的了解有助于达成质量协议和商业合同，从而为企业和患者带来更好的结果。这也是PDA质量文化行动小组通过提供工具和知识，推动质量文化及其在制药、生物制药和医疗器械行业获得理解、评估、改善，以获得持续改进的目标。理想的状态是确保质量思想和行为深深植根于所有职能部门的日常工作，从而使患者得到更好的结果。