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REMAFIN Plus支持SFDA对有关医疗器械材料的要求
科莱恩一直关注的是北美和欧洲市场，他们拥有属于自己的一套法规要求。从2009年之后将近9到10年的阶段一直遵循这些法规，但从两年前这一趋势发生了改变—FDA开始有一些新的管制法规是专门针对中国市场的。从法规去看，随着中国药监局法规的不断升级，科莱恩针对中国法规的需求做出了一些新的产品改进。
科莱恩注意到客户在做医疗器械中使用原材料的过程中，有些材料已安全使用了10年，但根据CFDA最新要求，对于材料的安全性提出了新的法规标准，所以直接导致原本使用的材料将无法达到CFDA的新要求。所以针对上述情况科莱恩推出了REMAFIN Plus，以帮助客户在使用过程中能够符合CFDA的要求资质，确保原材料可以继续生产。
科莱恩REMAFIN Plus仅针对中国市场，并符合CFDA的要求。与原有产品区别在于科莱恩做了新的监测，安全系数更高了。最后，REMAFIN Plus能够使产品避免此类成本，不论该产品是科莱恩的现有产品，还是来自竞争对手的产品。
科莱恩MEVOPUR®和REMAFIN-EP®支持中国制药企业进军美国市场
按照美国FDA的要求，到2020年5月为止所有在北美市场上市的跟药品有接触的药品包装类的原材料都要符合美国药典USP＜661.1＞标准，将对一些企业产生影响，合规调整迫在眉睫。
目前科莱恩已经完成MEVOPUR®和REMAFIN-EP®系列产品的成分检测，以确保其符合美国药典USP<661.1>的各项要求。这个适用于药品包装和药物传导类医疗器械的标准将于2020年5月正式生效，届时它将影响美国市场上所有现已流通和未来将要生产的药物。
在多数情况下外包装的材料制药符合食品接触等级即可。但这一情况在2017年发生了改变。在2017年美国FDA提出了新的要求，他们认为之前提供的包装产品的食品接触登记证明已不能满足要求，而是需要更多的信息来了解外包装存在的潜在风险。除了食品接触外，还要求提供材料的成分，所以提出了新的法规美国药典USP<661.1>。
为了引入这一全新的法规概念，美国FDA要求了新的监测方法。除此之外，美国药监局还提出了一个概念，针对不同药物的风险，采取不同的检测和登记方法，如食用片状药品、液体药物注射入静脉，以及眼药水滴入眼睛内，不同药物风险等级的药品，FDA需要用不同的标准去进行评估。
FDA在2017年提出了新的法规要求，同时预留了2-3年的时间，但到了2020年5月，所有在北美上市含药品包装类的原材料都需要符合USP＜661.1＞的标准。科莱恩的MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料，始终秉承让成分‘受控、一致和合规’的宗旨。为此，科莱恩在2017年启动了必要的USP＜661.1＞、ICH-Q3D元素杂质和欧洲药典检测，并在今年年初完成了该项检测。
REMAFIN Plus并不能满足中国设备出口制造商的需求，他们的塑料原料需要符合国际监管要求，满足ISO13485和GMP标准，并采取稳健的变更控制措施。为此，科莱恩推出了MEVOPUR系列产品。科莱恩一直努力适应客户不断变化的新需求。REMAFIN Plus为应对中国的本地监管要求提供了一个途径。
从长远来看，科莱恩符合ISO:13485标准的医疗制造厂采用的GMP生产控制有助于确保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不会发生变化，从而保证全球范围内的持续合规。
科莱恩是全球领先的特种化学品公司，总部设在瑞士巴塞尔附近的穆顿兹（Muttenz）。截至2017年12月31日拥有约18,135名员工。2017财政年持续经营的业务销售额为63.77亿瑞士法郎。公司按照以下4个业务领域进行财报汇报：护理化学品、催化剂、自然资源以及塑料与涂料。科莱恩的公司战略基于五大战略支柱：扶持研发创新、通过可持续发展增加价值、产品组合的重新定位、强化增长、提高盈利率。