科莱恩引入"REMAFIN® Plus"概念，支持SFDA对医械材料的要求

近日，全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布将扩大其面向医疗器械和制药行业的色母粒以及化合物系列产品，以满足医疗器械行业的需求。“REMAFIN^® Plus”产品和服务基于当地生产的产品，获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）认可实验室的认证，且符合GB/T 16886标准要求。

国际医疗器械设计与制造技术展览会中国展（MEDTEC China）将于2018年9月26日至28日在上海举行，届时科莱恩医疗聚合物解决方案的专家们将在D202展位，就REMAFIN Plus以及为医疗应用领域量身打造的行业领先的MEVOPUR^®和REMAFIN^®-EP母粒和改性料系列产品，为参观者答疑解惑。

随着中国进一步制定《医疗器械和监督条例》（MDSAR）监管框架，修订后的医疗器械分类方法已于2018年8月起生效。部分医疗器械被重新归类为二类或三类，这意味着对用于制造此类器械的材料的一些技术和监管要求将会增加。此外，SFDA也提高了审查频率，引入了突击审查制度，并对材料和工序的合规性进行核查。SFDA还要求对二类和三类器械进行与ISO10993国际标准类似的GB/T 16886标准测试，并对所用原材料的生物相容性进行评估。为了让使用多年的材料满足新的标准要求，这或许是一个巨大的挑战。

在REMAFIN Plus发布会上，科莱恩医疗聚合物解决方案全球总监Stephen Duckworth表示：“中国正在引入与其它国家类似的监管措施，这意味着医疗器械制造商需要重新评估多年来长期使用的塑料原材料的适用性。我们的MEVOPUR系列产品可作为完美的解决方案，该产品为支持符合国际标准的监管合规性而专门开发。我们认识到，更换现有医疗器械的制造材料通常意味着要进行重新认证。但这种方法成本高，且耗时长。然而，凭借REMAFIN Plus，我们能够使产品避免此类成本，不论该产品是科莱恩的现有产品，还是来自竞争对手的产品。”

REMAFIN Plus包括一系列基于聚烯烃的色母粒，生产自经ISO9001标准认证的科莱恩上海和广州工厂。该服务组合可提供符合GB/T 16886标准的实验认证。

Duckworth说道：“显而易见，REMAFIN Plus并不能满足中国设备出口制造商的需求，他们的塑料原料需要符合国际监管要求，满足ISO13485和GMP标准，并采取稳健的变更控制措施。为此，我们推出了MEVOPUR系列产品。科莱恩一直努力适应客户不断变化的新需求。REMAFIN Plus为应对中国的本地监管要求提供了一个途径。”

用于二类和三类医疗器械材料的色母粒现需要遵循SFDA监管的GB/T 16886标准测试。（照片：科莱恩）

科莱恩

科莱恩是全球领先的特种化学品公司，总部设在瑞士巴塞尔附近的穆顿兹（Muttenz）。截至2017年12月31日拥有约18,135名员工。2017财政年持续经营的业务销售额为63.77亿瑞士法郎。公司按照以下4个业务领域进行财报汇报：护理化学品、催化、自然资源以及塑料与涂料。科莱恩的公司战略基于五大战略支柱：扶持研发创新、通过可持续发展增加价值、产品组合的重新定位、强化增长、提高盈利率。