多因素驱动POCT技术快速增长

POCT， 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bed side testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。

与传统实验室检查相比，POCT 检测在临床上具有显著优势。首先，POCT 使用便捷、反应迅速，仅保留了诊断最核心的“采样- 分析- 质控- 输出”步骤，无需配置试剂，能够极大降低诊断时间，为患者在最佳时间窗口获得诊断结果提供了便利；其次，POCT检测对操作人员要求较低、消耗品用量少，周转时间快，具有显著的经济效益；再者，POCT 患者顺应性较好，能够显著提升医疗质量和患者满意度。

POCT的基本原理是把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。

POCT 包含的主要技术

（1）简单显色（干化学法测定）技术。将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测( 半定量)。

（2）多层涂膜（干化学法测定）技术。多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。

（3）免疫金标记技术。胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。该类技术主要有斑点免疫渗滤法（DIGFA）和免疫层析法（ICA）。

（4）免疫荧光技术。通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml 为单位的检测板条上单个或多个标志物。检测系统通常由荧光读数仪和检测板组成。检测板多用层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物，通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例，获得定标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。

（5）生物传感器技术。利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。

（6）生物芯片技术。生物芯片是最新发展起来的新技术。其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。生物芯片可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。它们具有高灵敏度、分析时间短、能同时检测的项目多等特点。

（7）红外和远红外分光光度技术。此类技术常用于经皮检测仪器，用于检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，可避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。

POCT 的临床应用

随着各种POCT 技术及检测仪器的使用，使得 POCT 既可在医院内，也可在医院外进行。一些特殊项目甚至在家里或在某些特殊的场合（如室外、现场）均可检测，极大地方便了病人和一些特殊人群的需要。

(1) 糖尿病诊治方面的应用

各种快速血糖仪、多种无创伤性血糖检测仪的使用使报告时间(TAT) 大大缩短，是临床、患者家庭最常用的检测仪器；全定量免疫荧光检测仪检测糖尿病患者的糖化血红蛋白与尿微量白蛋白等指标，有助于早期发现糖尿病肾病，有利于患者病情的估计与长期监测；传感器相关检测仪可检测患者血气及电解质等指标；干化学分析仪可检测患者血液中各种生化指标。

(2) 心血管疾病方面的应用

急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction ，AMI） 发病急， 严重影响到患者的生命安全。POCT 的运用可使AMI 患者得到及时的诊断和治疗。金标定量检测仪、全定量免疫荧光检测仪、快速CRP 检测仪等可检测特异性血清早期标志物如肌钙蛋白I( cTnI)、肌红蛋白（Mb）、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、D- 二聚体、脑钠肽(BNP)、CRP；利用干片式血凝分析仪进行凝血酶原时间（PT）测定、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定；干化学分析仪可检测血液中门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等生化指标的检测；传感器相关分析仪可检测患者血气及电解质等指标。

(3) 感染性疾病中的应用　

诊断用蛋白芯片技术、免疫金标记技术相关POCT 的使用，可使不具备细菌培养条件的基层医院、民营诊所、社区保健所进行微生物的快速检测，也可用于医院中手术前传染病四项检测（HBsAg、HCV、HIV、TP）、内镜检查前的病毒性肝炎筛选等。

(4) 发热性疾病方面的应用　

快速CRP 检测仪的使用，将CRP与血常规的结果联合应用，对鉴别发热患者感染病原体的性质（细菌或病毒）比单一检测更具特异性。

(5) ICU 病房内的应用　

在ICU 病房，目前临床上已使用的有：用于体外监测的电化学感应器，可周期性地控制患者的血气、电解质、红细胞压积和血糖等；用于体内监测的生物传感器，将其安装在探针或导管壁上，置于动脉或静脉管腔内，通过监视器可定期获取待测指标的数据。

(6) 儿科诊疗中的应用

适合儿童的诊断行为需要轻便、易用、无创伤或创伤性小、样品需求量少、无需预处理、快速得出结论等要素，以缩短就诊周期，还需要关注父母的满意度。POCT 能较好地达到上述要求。POCT 另一特点是诊断病情时父母可一直陪伴在孩子身边，随时了解检验数据的含义，更好地与医护人员交流，有利于患儿疾病的诊治。

(7) 循证医学中的应用

从循证医学的角度来评价，POCT弥补了传统临床实验室流程烦琐的不足。循证医学（Evidence based medicine，EBM）是遵循现代最佳医学研究的证据，并将证据应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问。POCT 所用实验仪器体积小、携带方便、容易使用，操作人员可以在实验室外的任何场所进行，快速、方便地获取患者某些与疾病相关的数据，这正是循证医学所要达到的主要目的——有据可循。

应用于家用和救护场景的便携式POCT 检测仪

(8) 医院外的应用

各种免疫金标技术相关的POCT仪、传感器技术相关的POCT 仪、干化学技术相关POCT 仪，由于方便、快速等特点，可在家庭自我保健、社区医疗、医师诊所、医务室、体检中心、救护车上、事故现场( 包括战场）、出入境检疫、禁毒、戒毒中心、公安部门和运动员尿液检测等医院外的许多部门和场所广泛应用。

POCT相关仪器

POCT仪器，一般外形小巧，结构不像中心实验室的大型仪器那么复杂（最主要是没有复杂的液路系统），仪器的基本结构包括：

（1）电源开关。

（2）状态灯。

（3）电池。由于POCT 仪器使用

地点非常广泛，所以都自带电源——配备电池。

（4）( 热敏) 打印机、显示器。显示器和打印机用于输出结果。

（5）键盘。键盘属于输入设备。

（6）样本测量室（阅读仪及光源等）。样本测量室的光源，可以是一般的检测光源，也可能是激发光的光源。阅读仪可以帮助控制、简化部分分析反应，还可以整合数据的处理、存储功能。比如，校正曲线计算法所使用的校正曲线，质量控制限度和结果数据存储等。带有微处理器的阅读仪甚至可以对数据进行校正，然后解释结果。

（7）条形码/ 密码牌阅读器。由于一次性分析装置通常是独立包装，每个外包装上都带有独特的条码，其中包含有试剂的各种信息；有的仪器还带有密码牌，用于校准及质量控制。所以，POCT 仪一般都配备条形码/密码牌阅读器。

（8）内置的数据处理及储存中心。作为阅读器的补充而出现的内置的数据处理及储存中心，增加了储存质控数据或患者数据及其他数据处理功能。

（9）一次性分析装置（带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等）。一次性装置又可以分成单一或多垫试剂条（包括单层、多层试纸垫）、酶层析装置、免疫横流（层析）分析装置、卡片式装置、微制造装置、生物传感器装置等。

POCT 市场主要竞争企业

POCT 面临的难题

POCT 与传统实验室检查相比，最大的两个挑战在于，一是检验结果的准确度，二是检验成本和经济性。

各种POCT 分析仪的准确度和精密度各不相同，而且没有统一的室内和室间严格的质量控制，无法确保分析系统的质量。目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范，导致出现实验结果质量不易保证的现象。非检验操作人员如医师和护士等工作人员没有经过适当的培训，不熟悉设备的性能和局限性，都是导致POCT 产生质量不稳定的重要原因。

也正是由于POCT 在使用和管理中的不规范导致对病人仍然存在潜在的危险，因此许多国家和地区均颁布了权威的POCT 使用原则。

在英国，发布了诺丁汉女王医学中心2005 年修订后的POCT 使用原则。在美国，NCCLS 于1995 年发表了AST2-P 文件，介绍关于评价和实施床边体外诊断检验的信息。随后，美国的POCT 部门又忙于修订符合临床实验室的管理法规，尤其是2003 年1 月颁布的新“质量体系”要求。结合美国NCCLS 近几年发表的其他多篇与POCT质量管理有关的文件，可以发现，POCT的质量在美国正日趋得到保障。文件对有关实验室认可、POCT 仪的使用、操作人员的培训、质量评估、方法学评价、结果记录及报告等均有明确规定。

在我国，POCT 的使用发展较快，但管理相对滞后。不过，最近我国也已经出台了《关于POCT 的管理办法（试行草案）》。其中对POCT 的组织管理、POCT 人员的培训、对POCT 专用仪器的认可、POCT 质量保证计划、POCT操作规范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操作程序、结果的报告、以及费用方面的问题等都有详细的规定与说明。

此外循证医学评估也是问题。POCT仪器及检验结果本身来说，尚缺乏循证医学的评估。而且POCT单个检验费用，高于常规性检验。报告书写不规范，也是目前POCT 存在的一个问题。

为了适应实际需要，理想的POCT仪器应该是结构灵巧、体积小、容易使用、不需要额外人工处理标本、不需要非常精确的加样，结果准确、并能自动保存所有记录的微型移动系统。应用无创性或少创性技术的POCT 仪器将是POCT 的另一个发展方向。生物芯片技术相关的POCT 因其具有高灵敏度、分析时间短、同时能检测的项目多等特点，也是POCT 发展的一个重要趋势。

随着技术的快速进步，POCT的技术应用从最初的胶体金免疫到免疫荧光定量、微流控、及最新的化学发光和分子诊断POCT 化产品，可以说，POCT设备检测结果的准确度已经完全满足临床需求，部分产品由于无需传统大型检测设备，成本反而更低，因此，无论是国际还是国内，POCT都是IVD众多细分领域中增速最快的子行业之一。

POCT 市场竞争现状

从全球来看，美国地区POCT 市场规模占比47%，欧盟地区市场规模占比30%，日本地区市场规模市场占比12% 左右，中国、印度、巴西等发展中国家POCT 市场基数较低，但增长速度较快。

我国POCT 市场起步较晚，但增速持续保持20% 以上增长，是IVD 领域增速最快的细分子行业之一。行业内企业普遍规模小、品种少、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。主要是以外资企业为主，国内企业在免疫胶体金技术领域的竞争力相对较强，在其他领域则远不及外资企业。

根据Rncos发布的报告，2013年我国POCT市场规模4.8亿美元，2018年市场规模将达到14.3亿美元，而从实际来看，我国POCT目前规模已经超过此前预期，几个品类如传染病领域、心标领域增速更高，从万孚生物、基蛋生物近几年的业务收入增速就可以看出来。2017年我国POCT市场销售规模约为70亿元（不含血糖），2013-2017年的复合增长率达到22%，主要得益于2015年以来国家推行分级诊疗，带来行业的快速增长。

我国POCT 主要可应用于血糖类检测、血气/ 电解质分类检测、心血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POC 业务的28.84%，血气/ 电解质分类占17.44%，心血管检测占10.23%。

让我们看看每个细分应用领域的市场现状。

1. 血糖监测类POCT

血糖类是POCT 中的成熟细分领域，广泛应用于医院内各个临床科室和家用。根据产业信息网披露，目前整个国内血糖仪市场规模在50 亿元左右，医院和零售市场规模接近，整体增速在15% 左右，市场渗透率在20% 左右（城市地区渗透率为20%~25% 左右，农村地区渗透率约为5%~10%），明显低于发达国家90% 的渗透率。与此同时，我国存量血糖仪单位试纸消耗量约为100 条/ 年，而俄罗斯和美国则为200 条/ 年和400 条/ 年。

目前，国内血糖仪POCT 技术已经成熟，国产仪器凭借性价比优势，在家用市场比进口设备更具备优势，逐步完成进口替代，其中三诺生物专注于血糖仪，一家公司在零售市场销量占比约40%~50%。医院市场目前仍然90%被进口设备垄断，主要是强生、罗氏、雅培等，国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物，但占比较低。

2. 心血管类POCT

心血管类POCT 产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，心脏标志物正常情况下主要或仅存在于心脏中，但在异常情况下由心脏大量释放到血液中，由此在血液中检测到的心脏标志物可以敏感、特异地反映心肌损伤及其严重程度。

特异性血清早期标志物包括肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（Myo）、脑钠肽（BNP）等，检测心脏标志物能够准确及时地检测胸痛患者是否存在心肌梗死，使急性心肌梗死（AMI）患者得到及时救治，非AMI 患者避免无端的耗费。

由于抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高得多，POCT 检测大大缩短了检测时间，可以在15 分钟内得到多项指标，而传统的检验科需要1-2 小时，POCT 凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求，因此心血管类检测成为POCT 发展最快的应用。通过对多种心脏标志物检测，POCT 可以快速判断出相应病种的分型，从而实现快速对症治疗。

由于中国的心血管病患病率持续上升，估计全国有心血管病患者2.9亿， 其中高血压2.7亿， 心肌梗死250万， 心力衰竭450万， 肺心病500万，风心病250万，先心病200万，每5个成人中有1人患心血管病，因此，中国POCT 心血管类试剂的市场需求巨大。

2017年，国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展24 小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D- 二聚体等快速检测。并提出胸痛中心医疗质量控制指标，分为基础指标和分类指标，基础指标适用于所有胸痛中心，包括“肌钙蛋白、D- 二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D- 二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”，胸痛中心的成立，将进一步大幅提高心标检测POCT 的需求，未来这一细分市场有望加速增长。

2015年 ，我国心血管类POCT规模大约13.5亿元，并保持30%复合增速，从公司和基蛋生物等心标业务快速增长即可看出，预计2020年，整个市场将达到50亿元规模。

目前，国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据，主要是罗氏、美艾利尔、梅里埃，国内企业在中小医院市场占有率较高，主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等，持续保持较快增长，并实现进口替代。

心血管类POCT 未来的趋势是，企业将检测数据与产品结合，产品走入家庭。心脏疾病需要长期动态监控，互联网和AI的应用可以使病人家中检测，然后通过云平台传送给医生，医生给予反馈是否需要进一步检查或者调整用药，实现个性化分析和慢病的管理。

3. 炎症类POCT

近年来，国内抗生素滥用导至病人产生耐药性，造成了非常严重的医疗结果。对患者使用炎症类试剂定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起, 从而在一定程度上避免了抗生素的滥用。

炎症类产品主要用于快速定量或定性检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）和C 反应蛋白（CRP）的含量，从而确定全身或局部感染、鉴别细菌和病毒感染并判断细菌感染的严重程度，在轻微感染和重症感染疾病中都有很好的诊断价值。

据上海、北京和重庆儿童医院资料统计, 门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为80％～ 85％（但90% 以上的感染是由病毒引起，用抗生素无效）, 而对于患者C- 反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起, 从而避免了抗生素的滥用。

由于主管部门大力推动限抗及医药分家，使得感染因子检测市场急剧放量，行业连续保持超高速增长，目前国内炎症类POCT 市场主要被万孚生物、基蛋生物、明德生物和北京热景占据。

4. 传染病类POCT

POCT 在诊断微生物方面要比传统的培养法或者染色法更为快速和灵敏，使得诊所和社区医疗机构也能快速明确的得到诊断结论。如HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等项目；内窥镜前的肝炎筛查；用于结核菌耐药基因的筛查等；SARS 和流感等，采取POCT比传统方法更为迅速、灵敏。

根据Trimark 的调查，2014 年全球传染病类POCT 检测市场规模8.47亿美元，预计今年可达到12.59 亿美元。2015 年我国传染病类POCT 市场规模在5 亿元左右（不包括炎症类），国内企业主要包括万孚生物、明德生物、科华生物等，在流感检测POCT 领域非常具有竞争力。

5. 血气电解质类POCT

血气电解质类POCT 主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。

血气电解质类POCT 市场空间非常广阔，但由于检测的是动脉血，对采取技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着前些年外企丹麦雷度米特、雅培等大量学术推广和教育工作，目前采静脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质POCT 有望开始进入快速放量期，2015 年，我国血气电解质类POCT 市场规模在10亿元左右，并持续保持25% 左右快速增长。

另一方面，由于血气电解质POCT用于急危重患者，事关重大，壁垒较高，此前一直被丹麦雷度米特、雅培、沃芬、罗氏等外资品牌垄断，国产企业理邦仪器、梅州康力、深圳惠中（润达医疗）、南京普朗等国内企业仅占据4% 左右的市场份额，国产品牌产品渗透率非常低。

但随着医保控费、分级诊疗、掌握便携化关键技术等，国内的产品开始逐步实现放量。理邦仪器的i15 血气生化分析仪2017 年上半年实现收入3900万元，同比增长48%，预计全年收入有望过亿。万孚生物的POCT 血气分析仪今年上市销售。

6. 凝血类POCT

凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目，特别是对于急危重症，如心梗（急性冠脉综合征）、脑卒中等，可能通过安装支架或者溶栓治疗等，必须要检测凝血项目，而这种应用场景特别符合POCT 产品的定位。

如前所述， 2017 年国家卫计委办公厅要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，并提出胸痛中心医疗质量控制指标。指标中反复提到的D- 二聚体等快速检测就是一个凝血方面的指标。实际上，胸痛中心的建设，不仅会拉动心标检测项目的需求，还会拉动凝血检测指标等一系列相关项目的需求。

血凝市场是近几年发展非常快的IVD 细分领域， 复合增长率高达30%，中国的血凝市场规模约为27亿元，外资企业如希森美康等在该领域具有绝对优势，预计占90% 以上的市场份额。

POCT凝血监测主要检测PT/INR，用于服用华法林患者的用药监测。2013年，POCT凝血检测试产规模5.6亿美元，2018年预计在7亿美元左右，是比心脏标志物检测还要大的市场。全球最主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔，其中罗氏预计占据70%以上份额。

我国国内POCT 凝血类企业主要有杭州艾康（被Alere 收购）和深圳微点，其中深圳微点2016 年qlabs 电化学检测仪及试剂收入2560 万元，但主要是出口销售。

7. 妊娠类POCT

妊娠类POCT 产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。根据Trimark 的市场调查，2014 年全球妊娠类POCT 产品销售规模4.16 亿美元，预计2018 年达到4.78 亿美元。

2015 年我国妊娠类POCT 产品规模在4 亿元左右。随着我国二胎全面放开， 国内妊娠类POCT 产品增长空间再次扩大。国内企业妊娠类POCT 企业主要包括汕头润和、万孚生物和蓝十字。其中万孚生物的妊娠类产品主要是出口欧洲市场，少部分在国内OTC 市场销售。

国外妊娠类市场在家用市场和医用市场双向发展，除了传统验孕棒之外，促排卵POCT 产品同样受到欢迎。未来随着教育水平和生活水平提高，人们对测排卵检测产品需求会增加，妊娠类POCT 家用市场将会被进一步打开。

卫计委统计数据显示2016 年出生人口为1786 万人，以该数据作为基础来测算。根据邵逸夫医院数据显示，怀孕是有一定概率的，育龄夫妇不避孕的情况下，每个月怀孕概率为20%-25%，半年怀孕概率为75%，1 年怀孕概率为85%-90%。目前妊娠类检测产品往往进行捆绑销售，以万孚为例，验孕类和测排卵都有捆绑产品，每盒10条，单价15元左右。通过测算，我国妊娠类家用市场空间合计约为12 亿元，验孕类和测排卵各占一半。

8. 毒品（药物滥用）检测

根据Trimark的市场调查，2014 年全球毒品（ 药物滥用）POCT 市场规模在5.64 亿美元，2018 年预计达到8.32 亿美元。毒品（ 药物滥用）广泛应用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。根据联合国统计，毒品的产量和滥用量都有所上升。

目前国内毒品检测POCT 主要厂家包括万孚生物、凯创、南通伊士等。其中公司的毒检POCT 产品主要出口到美国，前期以定性毒检产品为主，后续将增加定量毒检产品。

例如国内厂家万孚生物， 其24.44% 主营业务是做毒品( 滥用药物) 检测，且基本是海外市场，而我国国内公安系统毒品检测主要是以公开招标形式，简单的试纸，或者是直接送医院检验科进行检验，不同于国外高频使用POCT 产品，像万孚生物毒品POCT 产品主要营销领域是在国外市场，而随着我国毒品检测越来越严格，未来对于POCT 产品需求将会越来越大，万孚生物等厂家有望进军国内市场，占领市场份额。因此毒品类POCT 中短期市场还是偏向增长方面，业绩乐观指向。