大健康产业为中成药加码 薄膜包衣迎来黄金时代——访上海新菲尔生物制药工程技术有限公司董事长左成林先生

上海新菲尔生物制药工程技术有限公司董事长 左成林先生

近年来，我国各级政府在“推进健康中国建设”方面做了大量工作，如建立了覆盖城乡的居民医保体系、逐年提高医保补助标准、推进县级公立医院改革及破除以药养医等，这些措施使我国医疗卫生服务水平有了很大提高。与此同时，我们也注意到，受食品药品安全、饮水安全、职业安全和环境问题等的影响，慢性病、老年病及亚健康群体趋于增多。

没有全民健康，何来全面小康？要解决以上提到的问题，迫切需要树立大健康理念。在巨大的机遇面前，众多药企纷纷“押宝”大健康产业。其中，中成药因提倡天然、绿色、治未病的养生理念，日益受到市场欢迎，正迎来黄金发展期。未来，现代化中成药产品如何进一步提高自身品质，得到更好的临床效果？让我们从上海新菲尔生物制药工程技术有限公司，一家专业从事薄膜包衣预混剂生产研发的高科技企业的视角来一窥究竟。

透过薄膜包衣的前世今生，探究中药包衣的潜力

据董事长左成林先生介绍，薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，并达到一定的预期效果的工艺过程。“有关薄膜包衣的研究指导出现得很早，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。后来，随着高分子薄膜材料的相继问世，薄膜包衣技术得到了迅速发展，目前一些国家已有80%的片剂改为薄膜包衣。”左成林说道。

相对传统的糖衣片，薄膜包衣片具有许多优点，如包衣耗时短、增重少、更防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、药物稳定性更强等，因而薄膜包衣技术在制药行业得到了快速的发展。“尤其是在中药制剂领域，薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂等形式，尤其对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更能显示其优越性。进入上世纪90年代，薄膜包衣技术在中药行业有了一定的发展。”在医药行业浸润20年的左成林谈起他们的技术专长，连声音都拔高了几度。

过去，《药品管理法》中规定：药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，该定义主要从药用辅料的用途出发，而忽略了其更为重要的安全性问题；实质上，从药用辅料的功能性看，药用辅料是作为一种参与药品形成的赋形剂。这就要求药用辅料企业要熟悉中西药的成分，从客户的要求出发，研制出满足客户使用要求的“量身定制”的产品。这一点恰好是新菲尔最为擅长的，“特别是中药成分一般比较复杂，有的含挥发性物质，有的含渗透性物质甚至析出性物质，有的是浸膏，有的是半浸膏，有的是生药粉，有的是挥发油，因此中药制剂的薄膜包衣需要满足多重要求，以保证药效，同时还要保证三年的保质期。”左成林接着说道，“西药则不存在这些问题，一般情况下，只要满足上色和掩味功能即可，所以新菲尔在开发中药包衣产品的同时，也将西药包衣的开发纳入自身的研发体系中。”
    
为需求而研发，因研发而闪亮

在采访中，左成林多次表达了他对中药的推崇。他的看法是：老祖宗发明的中药对高血压、心脏病、痛风、关节痛等疾病具有很好的疗效，同时没有副作用。随着我国对中药发展的重视和认知水平的提高，完全可以对其进行更深层次的加工，提高其附加值。比如，将传统中草药提取后做成微丸、颗粒、片剂、口服液等形式，届时它们甚至不再是局限于治病的药，还可以发展成医学食品。这也正是发展大健康产业的重要前提，即转变传统医疗产业发展模式，从单一救治模式转向“防—治—养”一体化防治模式。

经过20年孜孜不倦的研究和探索，新菲尔积累了一套独特的中药包衣解决方案，和多家知名制药企业先后建立了长期稳定的合作关系。新菲尔本身依托于国家中药制药工程技术研究中心的强大技术背景，储备了薄膜包衣的一整套技术。近年来，新菲尔先后与德国BASF、Rohm公司、法国罗纳普朗克公司、美国Warner-Jenkinson公司等进行合作，重点研究如何针对中药片芯的特殊性，使各种新材料能应用在中药固体制剂的包衣上，并充分体现新材料的性能和特点。

针对市场上比较热门的缓释系统、靶向定位需求不断研发，新菲尔成功开发出多种满足市场需求的优质产品。比如，其开发的用于延迟释放口服固体制剂THINFILM®新菲尔肠溶型薄膜包衣预混剂(TF-ES)，具有包衣高效、操作简便、性能优越等特点，可以保护胃粘膜免受刺激性活性药物的影响，同时对胃液中不稳定的药物起到良好的保护作用，适用于需要在肠特定部位进行释放的药物。在这个产品中，新菲尔使用羟丙甲纤维素和丙烯酸树脂等聚合物为成膜剂，加入增塑剂、色锭及其它各种助剂，使用时无需添加其它任何辅料。其包衣膜不仅具有很强的机械强度，而且可以保护药物不受胃液侵蚀，同时还可通过pH的变化控制溶解，保证药物安全有效的释放。

新菲尔类似的新产品还有很多，从类型上说，有防潮型、速崩型、微丸缓释等种类。左成林告诉我们：“新菲尔的优势在于‘量身定制’，客户需要什么，我们就提供什么解决方案。要做到这四个字，我认为首要条件是要有成熟、筛选过的技术储备，客户要求的特性很多时候会相互制约，比如要保证防潮能力，但是不能经受高温等等，我们要做的就是在满足客户需求的性能的同时，避免带来新的干扰。”

据了解，目前新菲尔有20%的员工在从事研发工作，这样的比例在薄膜包衣领域可谓凤毛麟角。左成林以新菲尔为例，详细说明了整个开发流程：首先要分析片芯的组合，然后研制出符合片芯要求的包衣，一般来说这个开发流程一般需要几天到一个星期。然而，随后要进行的稳定性考察才是重点。“我们一次会做3-4种配方，通过破坏性加速试验筛选出最好的那个配方；然后会针对这个配方再做更细的筛选，以判断是否能筛选出更好的配方；完整的流程需要1-2个月，在这个过程中，新菲尔不断解决客户的疑难杂症，为更多的药企带来既有价格优势又有技术含量的包衣解决方案。”

以药品质量为己任，在变革中兴盛

值得注意的是，国家在药用辅料方面的监管法规也在改变，无论是在注册管理、备案管理，还是在质量标准的制定上，都处在一个变化期。国家越来越期望于依靠市场主体去承担相应的风险。面对变革，新菲尔也在以新的姿态去面对。

在采访中，我们了解到，新菲尔在上海张江药谷产业园扩建了一个新厂房，今年6月已经投产，新厂房面积有7000平方米，主要承担薄膜包衣的生产和研发工作。同时，位于上海芦潮港的老厂房将继续运营。为何新菲尔会下这样一步棋？左成林的解释是：“一方面，由于新菲尔的名声在外，我们目前的生产已经供不应求；另一方面，我们将新厂选址在药谷产业园，在这里我们不仅可以改善生产环境并提高产品质量和管理水平，还可以更方便地对接药企。”

当被问及目前薄膜包衣市场的发展现状，左成林表示，他们一直专注于薄膜包衣的技术专研，“我们上海公司有50名左右的员工，所有进来的原料都要全检全控，并严格按照GMP的要求和标准生产，这样一来，生产成本就上去了，在招标的时候就会面临一些压力。不过，所幸很多药企会遵照严格的管理制度，要求薄膜包衣企业要有合规的场地和符合GMP的生产条件，以保证药品的品质。”

“质量为王”的理念在任何时代都不会过时，在良好硬件条件的基础上，卓越的技术则是决定产品品质的关键。新菲尔一直以品牌和质量为指引，20年来不断提升自我，同时也为整个国内药品包衣行业注入希望和力量。