新型生物可吸收贴片获得 FDA 突破性认定

Polyganics 是一家拥有多种多用途聚合物平台的医学科技公司。Polyganics 开发，制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备，促进组织修复和再生。该公司的产品组合包括内部开发，以及与领先的医学技术公司和学术中心合作开发产品。在外周神经修复（PNR）和神经外科领域，产品组合包括三种上市产品：VIVOSORB，用于减少术后的组织粘连；NEUROLAC，用于在手术后支持 PNR；NEUROCAP，用于治疗症状性神经瘤。正在开发的产品包括硬脑膜密封贴剂和肝脏密封贴剂。

肝脏和胰腺密封贴剂由 Polyganics 专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在关键愈合期间封闭手术处理过的组织。肝脏和胰腺密封贴剂的聚合物配方专门针对 HPB 手术进行了优化，可承受侵袭性胆汁和胰液的干扰。它旨在防止 HPB 手术后手术部位的液体渗入腹腔，并作为辅助止血装置来控制轻度至中度出血。

FDA 将为获得突破性器械认定的产品提供支持，推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计，以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评，将能够缩短监管时间表。