以合规创新，超越国际竞争挑战 —— 英国医疗器械行业服务分享会总结

图一：浙江省卫计委 国际合作处 陈正方局长

专注医疗产品整体设计研发创新，英国IDC荣幸与英国标准协会BSI、Maucher Jenkins知识产权事务所共同受邀，就医疗产品整体设计研发创新项目的战略制定及项目流程把控提供经验与建议。

英国IDC：医疗器械新产品战略方案的制定与创新流程的控制

在IDC40余年的工作经验中，不断验证着产品战略方案制定的价值。它是帮助企业明确思路，确定项目目标与包括时间、人力与费用等在内各项投入与项目复杂程度间关系的重要步骤，用于控制成本并评估最终的商业价值。

图二：英国IDC董事总经理戴一非女士演讲

基于规范、专利、用户、技术等各要素的详实研究之上，此阶段还将制定引导未来各设计步骤标准。

在项目执行的过程中，设计过程中诸多变量的妥善控制是确保设计意图并实现良好生产质量的关键，实现上述内容，将保证项目的商业成功。

这，需要一条严谨有效的设计管理流程。在众多设计管理因素里，IDC中国区设计总监分享了有关如何制定清晰PRS和关注验证的重要性。

图三：英国IDC技术总监Mike Pratt 分享经验

1. 最初阶段对产品要求的不清晰界定

以一个简单的需求为例：人机交互必须易于使用’，在PRS里使用这种方式定义设计要求是无法验证的表述。恰当而清晰的表述应为：屏幕上的字体必须在1米距离清晰可读。按键直径必须大于8毫米。因设计验证针对设计是否最终满足需求，所以需求应当被清晰量化且具备可行性。

2. 对用户需求的验证缺乏关注

如上所述，不具备验证的设计无法确认设计的有效性及使用价值。在医疗领域，法规规范从广义角度展示了医疗产品需要满足的需求。在FDA的waterfall中，测试验证贯穿于设计研发的每一步骤，足见其重要性。可以说，测试是项目或产品不断接近成功的机会的要点。

英国标准协会BSI：医疗器械欧盟法规和MDSAP

英国标准协会BSI作为权威的医疗法规制定者与欧洲医疗产品评估机构，由中国区医疗器械总监计立方先生就医疗器械的注册流程、欧盟医疗法规介绍及准备、MDSAP单一审核方案展开分享。

图四：英国标准协会BSI 中国区医疗器械总监计立方先生 分享相关内容

他建议，新法规的阅读可从三方面入手：序言用于解释法规的原因；正文用于展示具体要求；附录提供医疗行业个链条企业具体实践方法。医疗器械注册中合规性的重要性得到了强调。新的欧盟医疗法规出台后，监管形式升级，从“抓一把”变成了“一把抓”，即从只对制造商进行监管转变为对产品全生命周期的监管，这对更多医疗领域产品全生命周期的合规性提出了更高要求。

除此外，监管的医疗产品数量得到极大的扩充，分类等级不变，但分类规则则发生了变化，部分医疗产品从原有类别进行上升。

如同IDC技术总监Mike的评价：法规规范要求的提升不仅是对企业提出了更高要求，也同样是对IDC的新挑战。他很愿意看到这样的变化，这表明，创新将更大程度地得到鼓励，也能更好地支持用户。

Maucher Jenkins：欧盟及英国知识产权保护

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师，从医疗器械知识产权考虑、欧洲知识产权获取途径、一体化专利及欧盟专利法院等角度分享了最值得关注的几点内容。

对于医疗产品，在其设计构思、具体研发、临床前及临床中、产品生产至推向市场阶段都涉及到知识产权内容。

图五：Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师分享

如在构思阶段，具体设计开发前，保密协议的签署将成为创新的保护伞，而一定深度的知识产权研究将初步规避侵犯已有专利风险及产品的重复创新；另外对现有技术/设计的检索了解，则能促进创新机会。

在临床前阶段，产品的独创性即将公布，申请知识产权将保护创新，同时此阶段仍要做侵权检索，分析是否有侵权风险。企业如选择与第三方设计研发机构合作，才能有效的对设计研发成果归属权进行保护。在与企业的合作过程中，IDC一贯严格的贯彻专利管理流程。

促进创新是IDC始终如一的愿景。在全球化的历程中，愿IDC能够为同样有创新愿景的企业奉献一份力量。今年，IDC团队将继续与企业内部设计研发团队进行深层次的设计研发分享会，就企业在设计研发过程中遇到的创新、法规、专利等问题进行分享。

关于英国IDC:

IDC作为一家国际型产品化机构，致力于从用户研究、产品定义、技术创新、概念设计，工程开发至成品投产的、全方位产品化流程的实现。在产品创新领域，IDC拥有40余年的丰富经验，92%的项目已经成功转化为产品投入市场。

以创新研发为核心竞争力，IDC中国团队由来自中国、英国、法国的产品设计工程师和产品设计师组成，并通过 ISO9001 及ISO13485质量认证。专营领域：医疗设备、消费电⼦子、⼯工业产品及交通运输业。

我们成功地为全球各地的众多客户设计研发各类产品，客户遍布中国大陆、台湾、欧洲、美国等全球各个国家和地区。包括， 葛兰素史克，柯惠中国，海尔集团，德拉鲁，菲利普，杜邦，红牛车队，玛莎超市，美国强生等。联系我们，让我们帮助您有效且可靠的开发出世界级的产品。