FDA对个人护理品宣称严加审查

美国食品药品管理局（FDA）对个人护理品营销活动进行监督，以及用警告信提醒各公司什么样的产品在美国属于药品，如今已不是什么秘密1。自2012年以来，FDA多次发出警告信强调其立场：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），许多承诺抗衰老或其他皮肤改善功效的热门宣称会导致产品成为药品。2

因此，许多个人护理品公司已经会在考虑产品宣称的风险状况时，考虑收到FDA警告信的风险。一份对2017年FDA执法情况的回顾表明，公司应该继续这样做。然而，如本文所述，公司还应考虑另外两个风险：一是FDA对消费者评论的审查，二是私人诉讼当事人根据州法律针对未经批准的药品宣称索取赔偿的请求书增加。

FDA对个人护理品的监管

背景介绍：过去几年里，FDA对个人护理品的审查有所增加，该机构在这方面的所做的工作包括规定对不同类别个人护理品的监管边界，以及澄清化妆品与药品监管的差异。FDA于2011年暗示了对个人护理品行业进行监督的打算，而后于2012年发出了一系列警告信，强调了对标为“化妆品”的产品使用脱毛、抗衰老和去除瑕疵等相关宣称的担忧，在表明其立场时声称此类宣称跨越了化妆品的“界线”，导致这类产品成为FDCA规定的药品。2013年到2016年，FDA重申了对被其视为药品宣称的美容产品的立场，同时还强调了一些需要考虑的新领域：具体来说，就是对美容仪器、面向患病人群的个人护理品及第三方承包商的监管界线。

FDA认为个人护理品的分类很重要，因为这可能会严重影响对产品制造、营销和贴标的监管标准。分类为非处方药物（OTC）的产品必须获得FDA的上市前批准或符合FDA的专论——从本质上来说，就是FDA批准的药品配方3。相比之下，虽然化妆品制造商负责确保产品安全，但是归类为化妆品的产品不需要获得FDA的上市前批准或符合FDA预先批准的指定配方。

FDA如何对个人护理品进行分类，在一定程度上取决于FDA所认定的制造商对该产品的“预期用途”。FDA审查产品预期用途时所用的证据包括产品表述（例如广告、网站、贴标和成分声明）。产品如果在未获得FDA的上市前批准且不符合FDA专论的情况下，使用药品宣称进行营销，称产品“预期用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或预期影响人体的结构或任何功能”，就会被FDA视为“未经批准的新药”，并且不能在美国合法销售。4

FDA瞄准消费者评论

过去几年中，称个人护理品能够影响皮肤的物理结构或提供通常与药品相关的公认益处的宣称被FDA标记为药品宣称。这一趋势在2017年得以延续。FDA发出了三封警告信，声称：提亮或均匀肤色、刺激皮肤再生或“皮肤细胞新生”或是“促进细胞生成”的宣称属于药品宣称，因为它们描述了对人体结构或功能的生理影响，而此类影响根据FDCA是仅限于药品的。5

此外，FDA还向那些宣称贴着化妆品标签的化妆品具有公认药品益处（例如“抗病毒”、“抗菌”、“消炎”，“免疫刺激”和“伤口愈合”）的公司发出了10封警告信。例如，FDA在其2017年7月致Irie Star公司的警告信中采取的立场为：该公司宣称其无瑕均衡抗痘精油精华液中的有机琼崖海棠油经证明具有“抗菌、消炎和皮肤重建功效”，使得含有该成分的产品根据FDCA“预期用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或预期影响人体的结构或任何功能”的规定，成为了一种未经批准的新药。6类似的，FDA于2017年2月致Aegeia Skin Care公司的警告信声称，该公司宣称其滋养型粘土面膜中的洋甘菊具有“消炎功效”并可用于“促进消化和增强免疫系统”，导致这款面具成为了药品。7

然而，FDA的执法活动新增了一项重点内容：对消费者评论和证言的关注。由于产品属于“药品”还是“化妆品”的归类方法主要集中于制造商对产品的预期用途，人们有时会误以为消费者评论和证言导致FDA主张一款产品属于药品的风险较低。

FDA于2016年12月致Healthy Habits公司的警告信暗示，FDA可能主要依赖消费者评论和证言作为个人护理品预期用作药品的证据。根据FDA的警告信，Healthy Habits公司网站上的DermaTox软膏产品页面上包含了宣称该产品有助于应对“糖尿病相关皮肤症状”、“严重带状疱疹”、“晒伤或任何类型的烧伤”的消费者评论和证言。

FDA于2017年致Moon Valley Natural Products的警告信中重申了FDA对消费者评论的立场，信中有一部分内容特意列出了被FDA视为制造商对个人护理品预期用途的证据：“以个人（消费者）证言的形式，推荐或描述产品用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防的用途”。8

这些警告信提醒人们：消费者评论和证言可在FDA对于公司对产品预期用途的立场中发挥重要作用，因此，公司应该考虑对其产品网站上的证言和评论进行监控，以确定它们是否包含可能引发FDA执法活动或如下所述集体诉讼的声称。

集体诉讼

在过去，在是否要宣传其宣称可能会被FDA视为药品宣称的个人护理产品这一问题上，许多公司认为与这种用法相关的实质性风险只有FDA的警告信，并据此做出商业决策。然而，最近的集体诉讼表明，公司面临的风险不仅限于FDA的执法活动。

重要的是，每个州都有反映FDCA常被称为“迷你FDCA”的法规，以及一些州立不公平及欺骗性广告业务（UDAP）法规，赋予了消费者就采用违反州立迷你FDCA的促销策略之举提起诉讼的私人权利。近年来，已有原告律师搬出FDA认为特定宣称会导致个人护理品成为未经批准药品的立场，声称产品因此而违反了州立UDAP法规，据此向个人护理品公司索赔。事实上，在过去五年中，已有数十起集体诉讼指控个人护理品广告具有欺骗性，理由是其中包含了药品宣称——因为FDA致其他公司的警告信中声称类似的宣称语言构成了未经批准的药品宣称。9

例如，2017年3月，露华浓就针对该公司产品在营销活动中采用未经批准的药品宣称而提起的指控，达成了一项90万美元的和解协议。10在相关部分，原告指控“露华浓将DNA修复再颜（Age Defying DNA）产品作为化妆品进行营销，但DNA修复再颜产品也是药品，因为露华浓的包装、广告和营销材料中反复体现了产品影响人体结构和功能——特别是人体皮肤DNA的预期用途。”11在指控露华浓作出不受支持的陈述，称产品“有助于保护皮肤DNA，以抗击衰老迹象”、“针对眼周浮肿、黑眼圈、细纹和皱纹”及“有助于皮肤倍感滋养并焕发光彩，最大限度地减少因衰老迹象而出现的变色”12之后，原告进一步指控该公司的宣称根据州法律具有欺骗性，因为它们包含了未经批准的药品宣称。为了支持自己的立场，原告在其诉状中引用了2008年FDA至Natural Biology公司的一封警告信，FDA在信中声称在营销活动中采用类似陈述的产品属于未经批准的新药。13

类似的，2016年12月，一起对Sunday Riley Modern Skincare提起的诉讼指称该公司的仿生抗衰老乳霜在营销活动中采用了未经批准的药品宣称。14具体而言，被指称未经FDA批准的药品宣称为：“含有活性成分，有助于延长皮肤寿命”及“高活性辅酶Q10、白芦藜醇、生物肽、铜肽、积雪草、+EGCG（源自绿茶）有助于促进健康的胶原蛋白生长，以及对抗紫外线照射造成的皮肤老化”。15

据原告称，这些宣称声称该产品“是一种用于改变皮肤的药品，而不仅仅是一种化妆品”，从而有助于在产品营销活动中让人觉得“它好像是一种获得FDA批准的药品，可以改变其皮肤自身的物理结构和功能。”16

这意味着什么？

与FDA审查个人护理品相关的监管风险和诉讼风险有所增加，这是对公司的重要提醒：第一，FDA不但审查公司作出的宣称，还会审查公司网站上由消费者发布的内容，以确定个人护理产品的预期用途；第二，如果允许个人护理品在促销时采用FDA可能会认为仅限于药品的宣称，造成的影响可能不止是收到FDA的警告信。

考虑到这一点，公司可能会考虑拓展其营销策略，定期审阅FDA向个人护理品公司发出的最新警告信，以及时了解被FDA认为体现了预期药品用途的各类宣称，并且定期审阅由其主办的平台，以确定客户的证言或评论是否宣称了被FDA公开视为体现预期药品用途的益处。

综合来看，上述步骤可以帮助个人护理品公司更加准确地评估与提出的营销策略相关的风险，并限制个人护理品营销活动导致公司意外承担法律责任的风险。

参考文献

1. For the purposes of this article, “personal care product” is defined to include any product (including a device) that is topically applied to improve a person's appearance.

2. See e.g., FDA Warning Letter to Bioque Technologies, Inc (Oct. 7, 2016); FDA Warning Letter to Peter Thomas Roth Labs, LLC (July 22, 2016); FDA Warning Letter to Sircuit Cosmeceuticals (July 19, 2016); FDA Warning Letter to Annmarie Gianni Skin Care (July 15, 2016); FDA Warning Letter to Crescent Health Center, Inc. (April 20, 2016); and FDA Warning Letter to Cosmetic Dermatology, Inc. (Dec. 3, 2015).

3. Color additives are the only cosmetic ingredients that must be pre-approved by FDA.

4. FDCA section 505(a).

5. See e.g., FDA Warning Letter to Be Natural Organics (July. 19, 2017); FDA Warning Letter to Cape Fear Naturals (March. 2, 2017); and FDA Warning Letter to Skin 2 Spirit, LLC (Aug. 10, 2017).

6. FDA Warning Letter to Irie Star, LLC (July 6, 2017).

7. FDA Warning Letter to Aegeia Skin Care, LLC (Feb. 2, 2017).

8. FDA Warning Letter to Moon Valley Natural Products LLC (Aug. 11,  2017).

9. See e.g., Reid v. GMC Skin Care USA Inc., 2016 U.S. Dist. LEXIS 14001, at *30 (N.D.N.Y. 2016); Kimani Adams v. Reviva Labs, Inc., No. 1:15-cv-00495-GTS-DJS (N.D.N.Y. 2015); Geri Marshall v. PH Beauty Labs, Inc. No. 2:15-cv-02101-DDP-AGR (Cal. Super. Ct. 2015); and Constanza Nino v. L'Oreal USA, Inc. et al, No. 1:12-cv-23462-JLK (S.D. Fla. 2012).

10. Elkind v. Revlon Consumer Prods. Corp., 2017 U.S. Dist. LEXIS 24512, at *8 (E.D.N.Y. 2017).

11. Id. Complaint at 10-11.

12. Id. Complaint at 11.

13. Id. n.4.

14. Class Action Complaint & Demand for Jury Trial, Helena Armstrong et al v. Sunday Riley Modern Skincare, LLC, No. 1:16-cv-09329 (S.D.N.Y. 2016).

15. Id. Complaint at 3.

16. Id. Complaint at 2, 10.