2018制药行业展望

2017年是我国“十三五”执行的第二年，如何通过落实创新驱动的发展战略从而实现中国制药企业的升级发展，缩小同世界制药强国在各项上的差距，依然是当前中国药企面临最大的挑战。

根据中国医保商会的数据，2016年在全球经济艰难复苏，我国对外贸易整体下滑的背景之下，我国西药类商品出口金额为314.83亿美元，同比微降0.05%，成绩与上一年基本持平。全年按季度来看，西药出口呈现了先抑后扬的态势，上半年出现了一定程度的负增长，但下半年逐渐回稳向好，同比增长率由负转正。2017年一季度持续向好石头，西药出口金额达到81.27亿美元，同比增长6.92%。具体来看，西药类商品国际化发展受到内外部多层因素的影响。外部，全球经济增长疲软、贸易收缩、需求不振已成常态，政治和经济政策的不稳定性引发政治黑天鹅、汇率波动等不稳定因素，美欧药监机构审查愈发严格，印度等竞争对手频繁对我国医药产品启动反倾销调查等，都对我国医药伤口出品和国际化发展产生不利影响。内部，环保高压下停限产政策的不确定性，仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等医药监管新政策的陆续出台，部分大宗原料药产品产能过剩状态未能从根本上缓解，各种成本压力下部分产业转移，也对我国西药产业国内和国际发展造成了一定阻碍。

虽有众多阻碍，但利于产业发展的积极因素也有很多。一是我国西药产业基础雄厚，多种产品比较优势尚存，国际市场刚需短期内难以改变；二是我国医药企业多年来在国际注册认证、研发创新、市场营销、产业链衔接等方面的工作成果渐显，收获期已经来临；三是国务院和各级主管部门为促进外贸稳定增长，频繁出台扶持政策，为企业营造积极、便利的贸易环境；四是我国“一带一路”战略已获得越来越多国家的认可。今年下旬，我国总局为鼓励新药上市，满足临床需求，发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口药品注册管理部分事项进行调整。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I 期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

在2018年即将到来之际，本刊特邀多位业内资深人士，分析2017年医药行业的重大药物发现，并就当下趋势以及未来市场走向发表各自独到的见解，帮助广大读者能够更好地把握行业发展脉搏。帮助医药企业立足现在，从容应对政策变化；前瞻未来，捕捉企业发展良机。

蓬勃发展、潜力无限的中国医药市场

中国医药保健品进出口商会常务副会长孟东平女士

（本片段整理自“新智造•新营养靖江国际高峰论坛”上孟东平女士发言稿）

医药健康产业是现代经济当中的朝阳行业，随着世界经济不断发展，全球的医药市场规模长期以同期全球GDP增速两到三倍的速度在快速成长。这些年来，随着全球经济的持续低迷，一直处于一种深度调整期，而复苏的力度和速度远远低于预期，但是我们注意到在这一过程中，成熟的市场经济体正在逐渐衰退，而随着人口增长，老龄化问题和疾病谱的变化，各国政府都愈发关注民生的健康问题，将其作为政府推动的重中之重，加大了在这个领域内的投入，但是过度的医疗支出，也让各国政府难以为继，都在寻求如何能降低成本费用的有效途径。所有的民众的相关理念和健康观念也在在这个过程中变得更为科学、理性，而在这个过程中，我们看到医药健康产业已经成为市场的刚性需求，所有这一切都在助推着这个行业持续兴盛和发展，并推动产生了颠覆式的商业模式的创新，而贸易方式和形态的多样化更加催生了这个行业丰富和发展。

从全球市场看，目前我们正在经历了以声明科学为主导的第三次工业革命，在全球化的条件下，生物仿制药、医药健康产业正在成为新兴的价值高峰，而医药健康业在进入无国界的今天，全球的产业格局和市场布局正在快速进行整合和调整，面对复杂多变的国际环境，各个国家的产业巨头纷纷想方设法，掀起了大量的“搬迁热”和“裁员潮”，试图通过创新研发向生物领域转型、实现并购资本的融合等方式来实现管理成本的降低和业务转型，同时规避专利药的到期，在这个过程中，以中国为代表的新兴市场国家，正在显示出了持续的、良好的发展竞争力，在国际市场的竞争比例和占有份额正在逐年提升。

某相关机构预测，虽然中国经济包括对外贸易都面对前所未有的压力和挑战，但是从全球范围看，新的市场秩序即将形成，欧美等发达市场在原有药物医药健康产业界布局中所占的份额将从原来的70%下降到50%，甚至可能更低，而包括中国、印度、巴西、俄罗斯、墨西哥在内的十多个新兴市场国家，将成为市场的主导，从原来百分之十几上升到目前1/3。

从中国医药健康产业来看，我们目前已经是全球医药健康产业第二大市场规模。我们是目前世界上最大的医药原料的生产国，除了传统的制药原料行业当中，大家熟悉的化学中间体、化学原料药，我们有1500多类品种生产，产量占据全球1/5以上，我们的制剂产能在全球位居第一，能够生产出60多种剂型，4500多款新药制剂，中国又具有上千年的中医中药养生文化和历史，所以目前我们又是全球营养健康产业最活跃的国家地区，也是我们全球营养健康原料主要的生产和供应国，所以也被业界公认为是发展潜力最大、增速最快的消费市场。

2016年中国的医药产品对外贸易虽然形势非常严峻，但是我们的进出口额仍然达到了1000多亿美元，实现了同比增长，这和相较于传统的其他领域工业发展情况看，总体是比较乐观的。当前我们已经有70%以上的医药健康产品出口到了欧、美、日等发达国家和市场。

作为目前世界最大的功能原料药的生产和供应国，我们目前1/3的原料出口被广泛用于全球的药品、膳食补充剂、食品添加剂或者饲料等细分领域，特别是维生素、硫酸软骨素、氨基酸、植物提取物等细分领域，具有比较强的国际市场竞争力。而在成品领域，中国市场也显示出蓬勃发展潜力。当前中国已经进入了中等收入国家行业，消费市场的总体走势越来越理性、越来越规范，大众对于健康产品需求日益增长，而营养保健行业正处于由量到质的消费升级阶段。

有个研究表明，当人均GDP超过3000美元时，将有三种需求不被释放，那就是旅游需求、房车需求和健康需求，社会整体的消费模式将由注重衣食住行转变为讲求生活质量，从而大大加速营养健康产业和服务的推广，中国社会正在经历这么一场重要的需求转变，当然我们看到目前社会上人口老龄多、慢性病蔓延、营养素缺乏在中国社会还是比较普遍的一个现象，特别是成人高血压、糖尿病患者的比例分别高达25%和10%，这些所有的一切都加大了对医药健康产品的需求和对产业发展的催生。

2017年新药回顾及2018年新药展望

高级医药信息顾问、研究员黄胜炎

2017年1月~12月上旬，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）29个和新生物药品（New Biologic）19个，共48个。其中抗肿瘤药与辅助治疗药16个，抗感染药9个，中枢神经系统药物7个，影响血液及造血系统的药物3个，消化系统药物3个，内分泌与代谢药2个，外科用药与外用药物制剂2个，呼吸系统药物1个，遗传病治疗药1个以及眼科药物制剂1个。今后，年销售额逾10美元潜在的畅销药品有阿巴拉肽（abaloparatide）预填充注射剂，阿卡替尼（acalabrutinib）胶囊，阿韦卢单抗（avelumab）注射液，西阿他金（axicabtagene ciloleucel）注射混悬液，巴昔替尼（baricitinib）薄膜包衣片，布嘎替尼（brigatinib）薄膜包衣片，C1酯酶抑制剂[C1 Esterase Inhibitor, (human)]冻干粉针，氘四喹嗪（deutetrabenazine）片，杜匹单抗（dupilumab）预填充注射剂，杜伐柳单抗（durvalumab）注射液，艾米珠单抗（emicizumab-kxwh）注射液，复方格卡瑞韦（glecaprevir）/匹瑞他韦（pibrentasvir）片，拉坦前列比诺（latanoprostene bunod）滴眼液，尼拉帕利（niraparib）胶囊，奥瑞珠单抗（ocrelizumab）注射液，利博西里（ribociclib）薄膜包衣片，萨利芦单抗(sarilumab)预填充注射剂，塞马鲁肽（semaglutide）预填充注射剂，替撒金塞（tisagenlecleucel）输液和甲苯磺酸伐贝纳嗪（valbenazine tosylate）胶囊等。

2017年全球已递交上市申请的新药共39个，其中数量领先的治疗药物类别为遗传疾病治疗药8个，抗肿瘤药和辅助用药6个、影响血液及造血系统的药物5个和中枢神经系统药物5个。因2017年申请新药上市的数量略少于2016年同期，故2018年批准上市的新药数量可能少于2017年。

2018年有可能成为令人瞩目的新药如下：

1.复方比特格韦(bictegravir)/恩曲他宾(emtricitabine)/替诺福韦阿拉酰胺酯(tenofovir alafenamide)( B/F/TAF，BIC+FTC/TAF)

化学结构式：

吉利德科学公司开发的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染。2017年7月中旬，欧洲药品管理局受理了上市申请书；同年8月中旬，美国FDA给予上市申请书优先审批。

尚未批准上市的NME比特格韦为整合酶链转移抑制剂，已获准上市的恩曲他滨为蛋白酶抑制剂、替诺福韦阿拉酰胺酯为逆转录酶抑制剂（替诺福韦的前体药物）。

据预测，本品若获准上市后年销售峰值可达50亿美元。

2.艾奴单抗（erenumab，Aimovig，AMG 334）

安进公司正在开发的抗偏头痛药。2017年7月下旬，美国FDA受理了艾奴单抗的上市申请书。本品为预防偏头痛的全人源单抗，通过靶向抑制降钙素基因相关肽（CGRP）受体而不是CGRP本身发挥作用。

分析师预测AMG 334（艾奴单抗）到2025年的年销售额可达到15亿美元，估计销售额比同业人士大概低三分之一，但分析师认为“正确的报酬和推广策略以及诺华公司与安进公司的携手合作，将使艾奴单抗成为CGRP市场的重要组成部分。”

3.阿帕酰胺（apalutamide，ARN-509, JNJ-927，JNJ-56021927)

强生公司正在研究的新一代非甾体抗雄激素药，用于治疗前列腺癌，2017年10月中旬向美国FDA递交了 上市申请书。

阿帕酰胺化学结构式

阿帕酰胺结合于靶组织的雄激素受体，防止雄激素诱导的受体激活，促进形成无活性的复合物。它在化学结构和药理学上与恩扎鲁胺（enzalutamide）相似，均选择性、竞争性拮抗雄激素受体，但它显示某些优点：疗效更强、对中枢神经系统的渗透率降低好几倍故对中枢神经系统的不良反应大大降低。

据预测，阿帕酰胺若获准上市年销售峰值为14.5亿美元。

临床移动性有望成为中国医疗服务的变革性力量

斑马技术中国区医疗行业规划及业务拓展经理于凯

“临床移动性是强大的、极具变革性的趋势，对改进世界各地患者护理质量有着重要的影响。参与此次调研的众多护士和医院IT决策者都提到了移动性为工作带来的便利，由此可见移动解决方案在医疗行业得到了较好的应用。患者本身也对移动性充满了信心，并给予了热切的关注，这一事实也体现出了移动性与最佳治疗标准之间日渐紧密的关联。斑马技术认为，临床移动性对于医疗行业的发展至关重要，在不断提升医院运营效率的同时，也为医护工作者提供帮助患者的最佳方式。” 斑马技术中国区医疗行业规划及业务拓展经理于凯做了如上阐述。

斑马技术公司近日正式发布《医疗行业的未来：2022中国医疗行业前瞻报告》，揭示了移动技术对于医院急症护理的重要影响。此项调研采集了护士长、医院IT决策者和患者的反馈，着眼于一线护理工作的独特视角。此外，报告还强调了未来五年内临床移动性有望成为中国医疗服务的变革性力量。

斑马技术《2022中国医疗行业前瞻报告》显示，中国各地的医院正在提高临床移动性应用，包括使用手持式移动智能终端、平板电脑、无线条码扫描仪和移动打印机等移动设备。在受访的决策层中，76％的决策者表示移动设备正在改进患者护理质量，为临床医生提供了可执行性的洞察，使其能够将更多的时间用于患者服务，并减少错误的发生。

临床移动性的强大优势正在推动各项护理工作更多地采用移动技术。调研显示，几乎所有医院都预计，至2022年99％的护士和99％的医生将在临床工作中采用移动设备。此外，其他护理团队的成员（如药剂师、实验室技术人员、放射科医生和病患运送专业人员）也将越来越多地采用移动设备。报告还重点指出了患者对于提高临床移动性的看法，近八成的受访者对采用移动设备改进护理质量持积极态度。具体各项数据可参见图1。

德克萨斯医疗中心研究方向及中美合作互补探讨

Vesalius Ventures/德克萨斯医疗中心（UTHealth） 首席执行官伯纳德•哈里斯（Bernard Harris）

“我们现在主攻的方向有遗传学，我了解到中国也同样在大力支持遗传基金的研究试验；再生医学，比如再造器官，可以引入纳米技术等；针对不同病毒的疫苗研发，在这方面中国同样非常重视，比如针对禽流感病毒的疫苗；靶向治疗的药物研发，指的是仅针对某一种疾病或癌症所用的药物；还有一个方向是个体化疗法，指的是在了解个人基因图谱的前提下提供量身定制的医疗方案。”从休斯顿远道而来的Vesalius Ventures/德克萨斯医疗中心（UTHealth） 首席执行官伯纳德•哈里斯（Bernard Harris）向我们阐述了当前德克萨斯医疗中心研究与发展的重点。

作为全美最大的医疗中心，德克萨斯医疗中心拥有超过190家生命科学、生物医药领域的公司，以及学术上的合作伙伴；132所尖端的医院、卫生所和全美顶尖的研究机构；众多来自各个领域的医学专家，比如在癌症领域、在儿童医学领域等。该中心还拥有三家医学院，能支持我们在生命科学及生物技术领域取得持续的突破创新。通过先进的技术、一流的设施和开创性的研究，德克萨斯医疗中心为来自世界各地的患者提供卓越和有效的护理，特别是在癌症预防和治疗领域。

据悉休斯敦是美国第一个提出建立医疗中心将所有医院及研究机构联系为一体的城市。美国大部分的传统医疗中心的运作模式都是独立的，比如梅奥医学中心、哈佛医学院、加州大学洛杉矶分校医学中心等等。但德克萨斯医疗中心并非如此，中心里包含的每一个研究机构、医疗机构，虽然也是一个个相对独立的小型的医学城市，都有独立的运作机制、医疗研究部门、医院、合作伙伴等等，所以将这些独立运作的机构都连接为一个整体，成为了德克萨斯医疗中心，是极为特别的。

在这样一个体量之下，帮助这些机构建立联系、进行有效沟通是非常复杂且有难度的，同时也非常重要。所以德克萨斯医疗中心所承担的任务和使命，就是不断打造和加强各机构之间的相互协作。Harris与我们分享了建立该医疗中心所作出的四大方面的重要举措。他表示：“我们所采取的措施主要集中在四个方面。1、我们发起倡议，打造了德克萨斯医学中心，针对所有单点联系的机构，建立联系并促进有效沟通；2、我们打造了一个创新中心，也就是TMCx，它既是一个孵化器，也是一个加速器。我们鼓励所有初创企业进驻我们的创新中心，利用我们的资源促进其加速发展。通过将生命科学领域最前沿的创新者们聚合到一起，TMCx正在逐步打造医疗领域的未来；3、我们创建了一支基金，总金额达到2,500万美金。这个基金对任何一家德克萨斯医疗心的机构开放。我们设立了一系列标准与条件，如果企业的创新度符合一定的标准，且成功运用于项目当中，就能申请获得基金奖励。4、我们打造了TMC3转化研究园区，同样对所有德克萨斯医疗中心的机构开放。这个园区，以及我们所做的诸多努力，都将作为未来长期协作的基石，巩固休斯敦作为美国第三大生命科学海岸的地位。众所周知，第一海岸是纽约、波斯顿为中心的东海岸，第二海岸是旧金山和圣地亚哥为中心的西海岸。位于墨西哥湾沿海的休斯敦就是第三海岸。”

就上海跟休斯敦在这个领域的互补性，Harris博士主要从两个方面进行了阐述，第一个方面是从医疗中心角度观察到。第二个方面是未来将如何与上海及中国其他城市进行合作。

“首先，在建立德克萨斯医疗中心之前，我们发现，即使有21家医院，8家医疗研究机构，但是这些机构之间的沟通并不畅通，因此我们希望推动他们之间的信息交流。所以我们创建了德克萨斯医疗中心。这个机构能够让所有在德克萨斯医疗中心不同医疗机构里工作和生活的专业人士充分利用所有医疗资源。举一个例子，就医学研究方面来说，一旦我们研发出任何新药和治疗手段，便能在德克萨斯医学中心里面所有的医院里面进行临床实验。临床实验涉及监测药品的疗效、新药的研发，以及医疗设备的开发。由于德克萨斯医疗中心具备这一优势，它作为一个研究机构，就能让医药领域各相关方，包括医疗器械生产商、药物生产商等等，在医疗中心的所有机构中测试新产品或技术的功能效果。” Harris博士继续补充到，“基于此，我们与中国能形成良好的互补。一方面，中国在医疗领域也有很多创新技术的研发，包括创新的技术、药品、设备等，如果将德克萨斯医疗中心作为他们进入美国市场的一个入口，充分利用医疗中心的资源，将大有裨益。另外一方面的优势在于，我们也能够把我们长期积累的专长和经验带到中国来，支持我们中国的医学城市取得更快速、更尖端化的发展。这就是我们互利互惠的地方。”

最后，Harris博士以休斯敦市特纳市长的一段发言作为总结：“作为一个创新和多元化的城市，我们重视已经在休斯敦开展业务的中国企业，并欢迎更多企业来休斯敦进一步探索包括投资、商业发展和旅游业在内的众多机会。我们也希望将这次访问作为一个窗口，来展示休斯敦蓬勃发展的华人社区以及中国企业在德克萨斯州休斯敦市的美好前景。”他强调中国和休斯顿有着长期紧密的经济和贸易联系，未来中国与休斯敦之间的发展与合作也将更加互惠互利。

当前国际国内宏观经济形势和我国对外贸易发展趋势

国家发改委外经所副主任杨长湧
（本文摘自CPhI展会）

经济发展步入新常态，这是我国当前宏观经济发展大势和总体特征，也是理解中国经济各方面变化的逻辑起点。

“十三五”时期，我国外贸发展依然面临复杂的国际国内环境。支撑过去高速增长的条件弱化或消失，但有力于外贸优化升级的新条件正在积极培育，挑战前所未有，机遇也前所未有。

从发展动力来看，过去主要依靠吸引外商投资，承接国际产业转移，嵌入跨国公司全球价值链，推动外贸发展；未来更多依靠走出去构建以我国为主的产业链和分工体系，带动成套设备、零部件出口、增加最终产品进口。应在高水平引进来的同时大规模走出去，促进外贸与对外投资紧密结合。

从发展方式看，过去在国内要素大规模投入、国际产业大规模转移、国外需求大规模增长的推动下，我国外贸发展以数量扩张为主，增长速度快但质量低。随着国际国内条件变化，提高效益和附加值成为我国外贸保持竞争力的必由之路，规模速度型粗放增长将转向质量效率型集约增长。

上海医药品牌指数助力实施医药品牌经济驱动战略

上海社会科学院上海品牌发展研究中心执行主任姜卫红

姜主任针对如何帮助大力驱动医药品牌经济提出了五个主要方面。

一是以优势品牌药企为核心实施产业整合。发挥优势企业品牌和龙头企业品牌的带动作用。充分发挥上海医药、复星医药、景峰信谊、上海雷允上等优势品牌企业的核心和主体作用；

二是以行业品牌影响力形成产业合作关系。利用无形资产是加快上海医药产业发展的重要途径之一。

◆发挥品牌“磁场效应”，提高市场占有率。

◆发挥品牌“扩散效应”，扩大产业的核心竞争力。

◆发挥品牌“聚合效应”，将相关的企业、供应商和销售商等纳入产业链。

三是以区域品牌优势形成产业聚集。充分利用上海建设全球城市和科创中心的机遇，加快优势产业的地域积聚。

◆重点吸引国际医药产业的龙头型企业品牌。

◆吸引国家医药产业的重点项目，强化产业能级提升。

◆形成以品牌为引领的产业生态链

◆建设国内医药产业信息交易中心，建立具有上海特色的国际医药品牌指数。

四是以国际国内联动建立国际战略联盟。进军国际医药产业分工和市场体系，形成后发优势。

◆利用跨国公司在我国复制国际产业链的机会，发挥成本优势和本地优势，占据优势环节。

◆利用跨国公司的技术合作生产药品，扩大国内市场的份额，并进入国际市场。

◆利用跨国公司的渠道向全球市场提供中间体和原料药。

◆与跨国公司合作建立研发中心，联合开发新药。

◆积极实施“国际市场本土化”，实现在国际产业链中的位移，构建自己的国际化医药产业链。

最后一点是以政策创新营造良好发展环境。姜主任强调了政府应该通过政策创新加大支持的力度，营造良好的环境。同时，政府还应突出大型国有医药企业的地位，使政府掌握足够的调控医药市场的手段。