糖尿病治疗新关键：创新类防护和输送系统

在中国，随着2型糖尿病确诊人数的急剧上升，公众防控糖尿病的意识也在不断地提高。根据世界卫生组织报道，中国约有1.1亿名糖尿病患者，约占中国成年人总数的十分之一；中国有近一半的人口（接近5亿）处于糖尿病前期 。随着发病率的增高，对创新型糖尿病药物的需求将继续增长。

随着医疗保健水平的日益提高，治疗糖尿病的新型生物制剂和其他疗法也在不断地推陈出新。当然，长期以来，注射胰岛素是1型糖尿病患者唯一的治疗方法。然而，2型糖尿病患者传统上采用综合治疗模式，包括改善饮食、运动、口服药物，以及注射胰岛素（取决于病情的严重程度和可及性）。目前上市的GLP-1激动剂等新型药物，进一步改进了糖尿病患者的治疗方法。

可以理解的是，遵守治疗方案可能存在一定的困难，因为对一些患者而言，自行注射或接受注射都会带来不适感。然而，糖尿病患者如果不接受治疗，可能会出现胆固醇升高和高血压，从而引起其他并发症，包括中风、心脏病，甚至对记忆和视力也产生影响。市场上已经推出了GLP-1和SGLT2产品，还有多个产品处于开发阶段；然而，预充式注射器、送药车架和胰岛素笔仍然是治疗糖尿病的重要工具。随着糖尿病发病率在世界范围内的不断攀升，胰岛素笔作为糖尿病药物输送系统可能会继续得到广泛应用。在中国，可重复使用的耐用型胰岛素笔正在受到市场的青睐。

生物制剂为许多患者点燃了新的希望，即通过使用可佩戴的自行注射系统，实现在家中自行给药，从而使患者获得更大的自由度。但是，这种自行注射系统并非完全没有缺点。

随着越来越多的生物制剂和生物仿制药进入全球制药市场，如何采用独特的包装和防护措施是这些产品将要面临的挑战。许多生物制剂均是敏感的注射用产品，它们会与玻璃材质的容器以及包装部件发生相互作用，最终可能导致药物分层、出现药物颗粒或蛋白质聚合。另外，一些生物制品必须在低温下储存。

由于面临着上述或类似的挑战，许多制药企业开始考虑使用新型材料作为初级防护，例如采用低风险、高性能的环烯烃聚合物作为玻璃替代品。此外，有的生产厂家利用基于“质量源于设计”（QbD）理念开发的药物防护系统，帮助糖尿病患者获得更好的治疗体验。

质量和患者体验

在过去几年中，我们看到制药行业发生了稳步转变，在糖尿病护理方面进一步强调以患者为中心。几乎该行业的各个层面——从药物开发到监管指导、试验设计和药物输送，在开发新型疗法时都着眼于将患者放在首位。越来越多的新型糖尿病药物生产管线既是这种转变影响的最好体现。

在新的治疗时代，将QbD原则运用于药物开发和制造过程，成为确保将患者放在第一位的有效途径。在监管指南（如ICH 8、9和10）的推动和支持下，这一理念在生物制药行业中的应用日益扩大。

QbD能够产生经过改进的、由数据驱动的成果，从而为制药商提供出色的产品，同时还会创建一个流程，使得用户能够更好地理解风险并且将风险最小化。在质量要求方面，QbD强调患者的至关重要性和提高药物产品的有效性，在以患者为中心的行业中，质量必须是头等大事。在包装组件的设计和制造方面，运用QbD原则可以产生满足严格要求的优化药物包装。

在QbD过程中需要特别了解和评估的一类产品是预充式注射器柱塞。柱塞（也称为活塞和塞子）是注射药物输送系统的重要元素，它们是保持容器/闭合完整性的主要密封装置，有助于维持药物在保质期内的纯度，同时可以传送笔管中的内容物并将药物输送给患者。柱塞通常采用丁基橡胶制成，覆盖含氟聚合物薄膜，一方面增加润滑性，另一方面可作为药物和弹性体之间的屏障，从而降低药物溶出的可能性。

越来越多的药品制造商正在探索使用预充式注射器和自行注射系统开展生物治疗。然而，生物制药公司及其合作伙伴对药物输送和风险缓解有所顾虑。

目前已有多款新型组件面世，旨在满足高品质包装解决方案的需求，包括使用QbD原理设计的各种组件，在活塞推出和滑移、尺寸精度和均匀性、不可见颗粒和可见颗粒物控制方面具有高度的可靠性，产品缺陷率(PPM)低。

但是，要通过QbD为患者带来最大收益，必须赢得先机：从一开始，药品包装和输送合作伙伴就应当将质量理念植入开发和制造过程。这样不仅有助于确保在商业化过程中满足高质量标准，而且还可以帮助制药行业，实现将药物安全有效输送给糖尿病患者的最终目标。

风险缓解

越来越多的药品制造商正在探索使用预充式注射器和自行注射系统开展生物治疗。然而，生物制药公司及其合作伙伴对药物输送和风险缓解有所顾虑。

出于对患者安全的关注，世界各地的监管机构要求药物和包装制造商，从一开始就要树立产品质量意识，确保药品质量在生命周期内保持一致，尽量减少患者用药风险。例如，减少分层产生的颗粒，或药物/容器相互作用对保证生物注射制剂的质量具有至关重要的意义。一旦在药物针剂瓶中发现颗粒，确定颗粒的来源、严重程度和影响刻不容缓。此外，缺陷产品需要撤离市场，可能会对市场上药物的供应带来影响。

互相联接的卫生系统

展望未来，我们从连接智能手机的注射笔、自动注射器和可穿戴式注射器看到了糖尿病护理的光明前景。对于需要确认患者是否遵循家庭用药方案的医生和护士而言，互相联接的卫生系统可能会为他们提供新的选择。

研究结果显示，基于智能手机应用程序和游戏化的全新互联式健康技术，有助于提高糖尿病治疗的依从性。通过将智能手机应用程序的功能，与注射装置或综合性可穿戴药物输送系统相结合，以独特的游戏化技术改善和鼓励患者用药依从性，不仅可以捕获药物的使用时间和剂量，而且以奖励的方式刺激患者自行治疗的积极性。通过综合技术创建一款深受患者欢迎的注射器，而这款注射器的系统配置在不久以前似乎还遥不可及。

随着中国糖尿病发病率的不断攀升，提高自行治疗的有效性显得尤为重要。将药物、高质量的包装材料以及应用程序结合在一个单一的药物输送系统，为2型糖尿病患者提供新一代的强大数字健康平台。质量和创新结合可以帮助解决糖尿病患者自行护理面临的严峻挑战，包括监测和确认治疗计划的遵守情况，可以潜在改善患者的体验和转归。