赛诺菲短效胰岛素注射液Admelog成功被批在美上市

最新消息，美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi-Aventis）的短效胰岛素注射液Admelog（insulin lispro injection）上市，用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。

• 这是首款作为后续产品（“follow-on” product）获批的短效胰岛素，也被认为是目前已获批的短效胰岛素的“me-too”版本。

• 赛诺菲表示，Admelog在美国市场将以小瓶形式提供，并预装一次性笔用针头。

• 此前，Admelog于2017年7月获得欧盟委员会的授权，以胰岛素lispro Sanofi的名义作为生物仿制药进行销售。

关于Admelog

→ Admelog是一款短效胰岛素产品，能帮助糖尿病患者控制血糖。通常来说，患者在饭前使用短效胰岛素，就能控制饭后的血糖水平。这类胰岛素也能被用于胰岛素泵内，满足患者用餐时的血糖控制需求。对于1型糖尿病患者而言，为了有效控制血糖，短效胰岛素和长效胰岛素（维持日常胰岛素水平）都是必须的。

→ Admelog受人关注的一点在于，它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。这是美国FDA的一个新尝试，以本途径递交申请的新药，会以FDA已批准的新药、或是已发表的文献为依据，做安全性和有效性上的评估。一旦科学性上得到验证，就有望获批。这一政策旨在缩短新药开发的流程，降低成本，从而让患者用上更便宜的新药。通过与Humalog（insulin lispro injection）的比较，美国FDA认为Admelog的安全性和有效性在科学上得到了很好的验证。

→ 基于两项大型3期临床试验的数据，美国FDA在今年9月对这款新药做了临时批准，并在12月中旬正式最终批准其上市。