合同包装商：包装的领导者

当前，复杂性充斥在这个瞬息万变的世界里，但在高科技之外，几乎没有什么行业的基本规则，产品和市场的变化速度之快，连药品包装也难逃其中。例如，当前新型药物都需要新的展示方式和包装方式，而吸塑包装作为其中一种药物传递形式正呈现爆炸式增长。与此同时，美国和欧洲的监管机构在决定药品如何包装和运往本土和全球市场上采取了更为积极的态度。

上述这些变化，再结合制药公司将研发和营销几乎全部外包出去的趋势，为合同公司在包装创新方面起到了带头作用。

在市场上，可以见到越来越多合同包装商针对众多新药以及传统药物的包装创新。“制药企业正倾向于寻找合同包装的合作伙伴，从而带来更多的创新包装。”在传统的医药包装业务担任执行总监一职的Matt Rayner表示。该公司是一家的合同包装商，其总部设在密苏里圣路易斯。

此外，为了满足个性化药品和小批量生产的需求，合同包装的蓬勃发展也促成了更小、更灵活的生产线的发展。包装和加工技术协会(PMMI)的制药和生命科学顾问杰瑞•马丁(Jerry Martin)表示：“随着大型制药公司越来越多地外包研发、加工开发和制造，包括包装，整个合同领域都在增长。”另一个因素是小型生物技术公司对合同制造的依赖，这些公司在基础设施方面的投资往往有限。

在许多情况下，合同包装者的角色已经扩大到包括设计和制造包装，灌装包装和将成品送至药房，HMO或其他买家整个流程。实际上，他们已经成为了这个行业的雇佣者，承担了许多制药厂商宁愿摆脱的挑战，让他们既能降低成本，又能专注于开发和将新药推向市场。

“作为合同包装商，我们为客户提供完整的交钥匙工程，从我们的供应商采购的所有组件,进入初级及二级包装药物。如有需要，序列化产品能通过供应链跟踪和追踪它。”来自一家中型合同包装企业，Reed-Lane公司销售和市场副总裁Joe Luke如是说。“我们与虚拟客户合作，设计一款与他们的想法相符的包装，同时我们的包装工程师知道我们的生产线力所能及的。”

选择行业专家

最终，合同外包商必须面对制药行业整体对其提出的挑战——只有他们必须在制造商所需要的不同包装之间进行转换，其范围可以从生物处理的预填充注射器，到玻璃小瓶，再到泡罩包装药片。

除了行业开发的各种产品包装之外，合同包装商在处理诸如系列化、防伪措施和防篡改包装等问题上积累了大量的专业知识，这些都是对大型制药公司的吸引力。

马丁断言：“打假活动——主要是不明显的包装和系列化——将直接归入合同包装商的专业领域。”

“越来越多的制药公司正利用合同制造商的优势，以此降低成本，以及利用合同制造商正在开发的新包装技术扩大他们的能力。”马丁解释说，“大型制药公司没有准备好应对这些新兴市场，它们将利用合同公司的能力在全球基础上提供包装和分销链。”

合同包装的成本控制也是显而易见的。每次一款新药或新药组合问世时，对包装线进行改造的成本远远高于从一开始就将新产品外包出去的成本。Rayner表示：“很多制造商都在寻求外包，因为他们不想投资现代化的包装生产线，转而更多地依赖于合同包装商。”

马丁说，合同包装市场在2016年的收入约为90亿美元，而且每年的增长速度约为7%，到2022年，预计收入总额将达到150亿美元。药品市场的全球扩张是推动这种增长的一个因素。推动合同包装的另一个重要因素是制药商面临的成本压力。他补充道：“通过外包生产和包装，成本要便宜得多——你不必自己投资所有设备。”

当下还有一种新的趋势的出现，即单一使用或模块化制造，增强了制造业务的灵活性。这一模式通常最适合于新的、小体积的疫苗和其他生物治疗。马丁指出：“公司正在考虑采用单一的制造方式，因为它允许他们以他们所需要的任何规模生产。”对于配方、灌装和包装，这些灵活的操作允许他们按照他们需要的规模收缩。它使制药公司能够灵活地专注于自己的核心竞争力，并从合同商那里获得新技术。”

板上钉钉的序列化需求

虽然大多数的合同包装商都能满足今天的区域市场需求，但序列化仍然是一个很大的问题。“序列化并不是一个迫在眉睫的要求，因为大部分的营销都是区域性的。”马丁说，“尽管如此，它仍需要面对许多技术和地区方面的挑战。”

在防止假冒和篡改的同时，序列化也将有助于在迄今尚未实现的全球供应链方面提升安全水平。“供应链安全是必须的。”马丁说，“所以能够提供这一保障将至关重要。”不能解决串行化和产品跟踪和跟踪需求的制药厂商最终将被淘汰。

当然，许多更大的合同包装商已经在为序列化最终的全球需求做准备了。“我们在早期就投资了序列化，所以我们很有能力满足即将到来的对药品的独特识别的监管要求。”Sharp包装解决方案的技术服务和企业应用主管Gaurav Banerjee说。

主流的全球合同包装公司都有序列化的技术能力，至少可以在区域上实现。马丁说，一旦统一的标准得到了不同市场的适当监管机构的批准，全球序列化就将建成。他补充道：“大型包装供应商将在产品供应方面变得更广泛，并保持其全球模式。”例如，作为全球公司UDG Healthcare的一部分，夏普包装解决方案的运营设施分布在美国、英国、比利时和荷兰。

马丁认为，在全球标准得到充分采纳和实施之前，可能还需要更长的时间。例如，他针对序列化所带来的挑战表示：“这是针对不同国家/区域标准上的差异，从物理空间上的信息要求。”

“我们仍处于创新阶段，但也许再过5到10年，将会有统一的国际包装和标签标准，使产品可以被运输至世界各地。”马丁继续说道，“现在，序列化和其他标签要求必须符合产品的运输方式。但大生产商希望能够在全球范围内销售，而且他们不想因为地区差异而改变标签。”

设计与创新

合同包装商顺应时代发展不仅必须满足制药公司的需求，而且还要能在创造新的包装形式和风格方面方面发挥主导作用。这种包装上的创新是合同包装商在竞争中获得优势的一种方式。Banerjee说：“我们有一个完善的设计服务，为我们的客户提供依从性和防伪的选择。”

在与小型的、快速发展的生物技术公司合作时，内部的设计能力对于合同包装公司来说是至关重要的，因为这些公司往往缺乏各种技能、生产能力和供应链网络，从而将新产品引入创新包装市场。

创新来自于包装材料、设备和软件供应商——协调激光打印标签，填充线，填充后的二次包装和标签。

“对于虚拟制药公司和生物技术公司来说，包装挑战更为严峻，他们需要多组件，包括瓶子、预充的注射器和自动注射器，同时要以一种分阶段的形式呈现。”Banerjee补充道，“我们的设计团队经常受到客户的挑战，使医生和病人都可以轻松简便地使用该设计，同时在商业上是可行的，并提高病人的安全性。”

Banerjee以夏普的儿童抗药包装为包装创新的案例，强调其五层系列产品，从单张卡板上的单个起泡腔，到发泡卡，到纸箱，到箱子，最后到托盘。

然而，仅靠创新的包装本身并不能确保被行业广泛地采用。“鉴于监管问题以及新技术必须在美国FDA或其他海外监管机构批准。”马丁补充道，“这将花费更多的成本以及时间将一款带有创新包装的药物推向市场。”

在某些情况下，开发一款新药或药物系列本身可以帮助产生创新的包装方法。“包装上的创新很大程度上取决于格式和剂量。”Banerjee说，“因为有新的方法来治疗病人，所以必须有新的包装方法来配合这些进步。”

“创新来自于包装材料、设备和软件供应商——协调激光打印标签，填充线，填充后的二次包装和标签。”马丁补充道。

“我们是制造商的延伸。”Rayner说，“例如，我们必须能够连接他们的IT系统进行序列化。我们一直在努力为客户找到创新的解决方案。”他还表示，公司拥有一个与客户合作开发包装设计的工程团队。

“在包装设计和概念上的创新其实源源不断，但困难之处在于他们的成本效益。”Matt Rayner的兄弟Brad Rayner，同时也是传统制药包装企业销售部及市场部副总裁指出，“我们首推产品Ecoslide RX包装，这是一种针对儿童依从性的药包，有助于提高患者依从性。”药盒上每天都有剂量提醒。另一个新的设计是公司分配纸箱，预先帮助药剂师能够更快、更准确的分配规定数量的一瓶或纸盒。

从创新的角度而言，马丁设想包装的进步将致力于确保蛋白质药物的稳定性。“我们已经看到了从硅化玻璃瓶和胶塞到新的玻璃配方及fluoroelastomeric涂层的转变，从而消除硅和玻璃的污染，减少塞子中的溶出物以及蛋白质的吸附/解吸作用。”

有关药品包装中的聚合物包装，其萃取物和溶出物的最新标准已通过USP（661）发布。马丁指出，从聚合物工艺设备中的析出物的最新标准（USP 665）将在今年晚些时候发布。

换言之，请注意，尚未有任何实质展现……