安全与创新 赢得新的增长点——“2017中国食品饮料制造技术峰会”回顾（一）

中国保健品协会、保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松先生

近年来，消费者健康意识的提升以及对营养保健品健康功效的深入认识，推动了这一产业的快速发展。与此同时，随着消费者健康诉求趋于多元化，保健品将越来越细化，市场上会出现针对各类人群、具有不同功效并需要在不同时段服用的保健品。所有这些使得行之有效的市场策略变得非常重要——这包括产品中使用的功效成分是否安全、是否经过科学验证，这些功效在包装上如何宣称等等。

在此背景下，上海荣格展览有限公司于8月24日-25日在广州隆重举办了“2017中国食品饮料制造技术峰会”。本届论坛同时开设了四大分会场，分别是：“营养食品”、“功能性饮料、“创新包装”和“加工与自动化技术”。论坛重点关注了保健食品行业新政法规的颁布、创新原料在营养食品与功能性饮料中的应用、中药保健品的研发、“清洁标签”食品的开发等热门话题；“创新包装分会场”为听众研读最新包装法规、分享创新包装材料的应用以及高阻隔包装的设计等问题；新增的 “加工与自动化技术会场”，则带来了先进的食品饮料加工工艺、饮料工业的智能制造以及食品包装的自动化解决方案等热点内容。

我们将在近期杂志中重点回顾其中的一些精彩亮点，希望能为您的产品开发和包装设计带来些许帮助。

法规篇

中国保健品协会、保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松先生介绍了中国保健品市场概况及变革。他首先指出，据中国保健协会不完全统计，2016年，中国保健食品生产企业有2,500多家，产值4,000亿元，占食品工业总产值（11.09万亿，工信部统计数据）3.6%。接下来，他对近期两大政策热点进行了详细解读。

一是，关于2017年4月28日发布的《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》。他重点指出，

1) 这是一份加强监管与促进发展并重的文件，文件开篇第一节就强调了“保健食品行业是我国食品行业的重要支柱产业之一”，要“构建适合我国国情的监管制度体系，促进行业健康可持续发展”；

2) 文件多次强调普通食品与保健食品的区别，特别强调了“普通食品不能声称保健功能”，“保健食品之外的其他食品，不得宣称产品的功效”，“普通食品不得声称产品功效”，进一步明确了只有保健食品才能声称保健功能和产品功效；

3)文件多次强调了“严格保健食品原料管理”，并要以此为主线，把原料管理作为改革保健食品注册与备案制度的重要手段，“研究制定保健食品原料目录”，“原料目录是实行备案管理的保健食品原料的信息列表”，“从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围”，“以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作”；

4) 文件指出“推进审评审批和备案管理制度改革”是工作重点，提出了“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的目标；

5) 文件还首次提出了“落实生产企业产品上市后评价责任，将上市后人群食用情况作为申请延续的必要条件，推进供给侧改革，为备案管理原料目录的制定提供人群食用数据支撑”，改变了产品获批上市以后就不继续进行产品安全性和有效性研究的现状。

2017年5月2日发布的《保健食品备案工作指南（试行）》则是另一大政策热点，他对此说道：“这一工作指南详细说明了开展备案的流程、材料要求等要点，并且规定了食药监管理部门应当对符合要求的材料给予‘当场备案’。然而，CFDA对备案材料的要求全面而又严格的，有些材料的技术含量相当高，例如要求提供检测方法对产品适用性相关的资料等。”

王秘书长最后总结了中国保健品市场的发展方向：

1) 益生菌市场将日益成熟。他指出，如今在中国一线城市，益生菌的消费者认知已经达到70%。对应当前消费者的主要健康诉求，益生菌的功能匹配度很高。益生菌的应用领域未来将覆盖食品饮料、保健品及药品，益生菌补充剂市场潜力很大；

2) 运动营养市场是个蓝海。统计表明，2015年，中国运动营养食品销售额达到15亿元，较2014年的11亿元增长了36.4%。预计到2020年，运动营养产业的规模将达到46亿元。这将为企业带来巨大的发展机遇；

3) 功能性食品将逐步年轻化。未来为了迎合年轻一代的口味，生产商会考虑在一些常见的食品品类，如：烘焙食品、果冻、软糖、巧克力、软糖等产品中添加健康元素；

4) 特殊医学用途配方食品机遇与挑战并存。特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。据不完全统计，2015年特医食品市场总产值约20亿元，年增速超过30%。然而，我国按照新修订的《食品安全法》对特医食品实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，“注册难度不亚于药品”。

中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏先生

中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏先生详细讲解了保健食品研发注册。据介绍，保健食品注册的主要法规有：《中华人民共和国食品安全法》——2015年10月1日修订，《保健食品良好生产规范》——1999年1月1日实施，《保健食品检验与评价技术规范》——2003年5月1日实施（2012修订），《食品安全国家标准 保健食品》——2015年5月24日实施，《保健食品注册与备案管理办法》——2016年7月1日实施，《保健食品注册审评审批工作细则》——2016年版；《保健食品注册申请服务指南》——2016年版。国产保健食品研发注册关键环节包括：总体设计、研发试制、评价试验、撰写申报资料、技术评审和审批发证。
对于保健食品注册申请材料总体要求，高鹏副会长进行了详细说明，他说道，

1)注册申请产品应具有充足的科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，并按照申请材料要求，逐项对产品安全性、保健功能、质量可控性进行论证和综述；

2)试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试工艺制备而成，其生产车间和加工过程应符合《保健食品良好生产规范》的要求。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品；

3)提交的研究报告、试验报告、检测报告或鉴定报告等，应提供研究或试验的起止时间、试验地点、研究或试验目的、方法、依据、过程、结果、结论、试验部门及试验人签章等；

4)研究或试验的原始试验记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料，应规范完整，申请人应长期存档备查，注册申请时可不作为申请材料提交，可能接受现场核查；

5)产品剂型或形态应科学、合理，有明确的出处和质量控制标准，并与保健食品不以治疗疾病为目的和允许长期食用的特点相符。舌下吸收剂、喷雾剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶剂、滴丸剂等一般不得作为保健食品剂型；

6)获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录并符合相关技术要求，申请转让技术、变更注册或延续注册的，应当提交注销注册证书的申请，产品按程序办理备案；

7)同一企业不得使用同一配方注册不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料及其用量、辅料种类均一致的情形。同一名称，是指产品品牌名、通用名、属性名均一致的情形；

8)原则上，注册申请产品不以婴幼儿、孕妇、乳母等作为产品适宜人群。产品拟定的适宜人群包括上述人群的，应提供充足的科学依据，充分证明产品食用安全性。

最后，高鹏副会长总结了保健食品注册流程，并就《保健食品注册申请材料要求》中的“研发报告”进行了展开，他指出：“产品研发报告应包括及产品的安全性、保健功能、质量可控性的研究或论证报告，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等内容。具体分为：原辅料安全性研究、产品的安全性论证、产品的保健功能论证、生产工艺研究、产品技术要求研究、产品稳定性考察等方面。每个方面都应有独立的子报告。”

在下期杂志中，我们将为您回顾有关营养食品和功能性饮料，以及加工与自动化技术方面的精彩演讲内容，敬请期待！