如何建立标准洁净室？

一部“战狼2”让我们爱国之心热血沸腾，迅速膨胀。中国强大了！但在其迅速发展的同时难免牺牲了环境。我们总是担心食品安全、医疗安全、环境卫生。借着国家”十三五”规划以及”健康中国”概念的春风，近年来国内医疗器具耗材行业发展势头迅猛。借由中国的人口基数以及逐步进入老龄化社会，几乎所有企业都看好中国医疗行业的前景。

洁净室的意义

在医疗器具耗材的生产中，洁净室的好坏直接影响产品的洁净程度，但是我们的洁净室达标了吗？下面就给大家介绍下国际上对于医疗洁净室的规定。

医疗洁净室存在的意义是为了避免空气中的微粒对医疗产品产生不良的影响，污染物可能包括灰尘、花粉、病毒细菌、细胞残留以及有机溶剂残留等。

这里的微粒主要指人眼无法分辨的，直径在10微米以下的固态颗粒，而对于洁净室等级划分有着最直接意义的则是0.1微米到5微米大小的固态颗粒。

ISO13485是医疗制品的质量安全标准，ISO14644是洁净室的等级划分标准。

通过表1可以看出，ISO14644对于洁净室每立方米的空间，针对不同直径固体颗粒的数量都有严格要求。

表1 洁净室的等级划分标准

对于需要在洁净室内安置注塑机的企业来说，首先需要达到ISO8-ISO7级别，也就是国内说的1万级/10万级洁净室，如果配置了ARBURG针对医疗产业特殊设计的洁净单元的话，最高可以达到ISO5级别（100级）。

表2 GMP法规也对食品、医疗类产品生产过程中细菌的数量提出了要求

除了ISO14644之外，GMP也是适用于食品、医药行业的强制性标准（见表2），此法规对食品、医疗类产品生产过程中细菌的数量提出了要求，在配置了ARBURG的特殊洁净单元后，生产洁净室完全可以达到GMP-A级别，完全满足各类医疗产品的生产要求。

注塑机对洁净室内的影响

为了能够达到ISO13485、ISO14644以及GMP的认证要求，对于处在洁净室内的注塑机我们需要做哪些工作呢？

首先，我们需要列举一下注塑机会在哪些方面给洁净室带来影响（见表3），以方便做出针对性措施。

表3 注塑机可能会给洁净室带来的影响

ARBURG的ALLROUNDER注塑机完全适用于医疗洁净室的生产，具体表现为：

◆ 驱动和电控箱全部采用液体冷却——无空气涡流的产生，极低地热量释放；

◆ 无履带传动——避免因橡胶摩擦产生的粉尘污染；

◆ 机壳采用粉末涂层或者不锈钢材质——避免表面刮伤导致粉尘污染。

ARBURG除了提供适合医疗洁净室生产的注塑机之外，也提供对洁净室是否达到国际标准进行分析和测试，确保客户可以无后顾之忧地使用，主要测试内容包括：生产空间污染颗粒检测、空气流向可视化检测、生产过程中静电的检测及生产车间的热分布图可视化。

建立符合标准的洁净室

目前建立规范、标准的医疗级洁净室主要有以下几种方式：

第一种方式是目前国内普遍使用的方式，即整套生产系统（包括注塑机、辅机以及所有周边设施）被安置在洁净室内，这样做的优势很明显（见图1）。

图1 整套生产系统被安置在洁净室内带来的优点

对于包含整套生产系统的洁净室方案，ARBURG  ALLROUNDER注塑机进行简单的改装就能完全适应生产要求（见图2）。

图2 对于包含整套生产系统的洁净室方案，ARBURG ALLROUNDER注塑机进行简单的改装就能完全适应生产要求。

以上的洁净室方案已广被大众所接受，但是它的缺点也是显而易见的。首先，由于整套生产系统需要放置在洁净室内，就需要建造面积庞大的洁净室，成本非常高。其次，配合生产系统的辅助设备如起重机，各类维修设备等也会增加洁净室的污染来源，使洁净室的环境更加难以维护。

那么，在项目方案可行的前提下，我们能做哪些事情来排除这些问题呢？这就要提到ARBURG在欧洲市场为客户提供的洁净室方案了（见图3）。

图3 连接式生产单元的特点和长处

为了实现此种类型的洁净室方案，对注塑机进行简单的改装可就远远不够了，ARBURG特别设计了可以满足此类需求的医疗级注塑机（见图4）。

图4 ARBURG特别设计的可以满足连接式生产单元需求的医疗级注塑机

以上的方案仅适用于自由掉落的纯塑料产品，那么对于需要镶件二次注射的产品呢？如何保证在放入镶件过程中生产单元的洁净度呢？

完全不用担心，我们需要做的仅仅是对方案一进行进一步的加装。通过与版本1的对比，大家不难发现，区别只是在于版本2多了ARBURG交钥匙方案的自动化单元（见图5）。

图5 版本2带来的诸多优势

现在相信大家都有着相同的疑问，对于前面不断提到的空气净化单元，为什么要有电离层呢？这是在注塑生产过程中，特别是一些对生产效率有高要求的产品，生产过程中会产生大量的静电，而静电是污染颗粒吸附在产品和模具表面的罪魁祸首。加装电离层，不断向生产空间内释放正负离子，可以完全排除生产空间内的静电（见图6）。

图6 加装电离层可以完全排除生产空间内的静电，经过ARBURG的测试证实，加装了电离层的空气净化单元可以显著减少产品表面吸附污染颗粒的数量。

通过以上的介绍，相信大家对于洁净室的概念已经有了更加深入的理解，那么你中意的是哪一款呢？